Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314919
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения <РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № (у /и - органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
М едицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «МК ВИТА-ПУЛ», производителя медицинского изделия:
«Пакеты бумажные «Клинипак» для медицинской воздушной и паровой стерилизации по ТУ 9398-019-52582566-2009», партия 10/10, дата производства 10.10.2018, производства ООО «МК ВИТА-ПУЛ», Россия, 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.04.2010 № ФСР 2009/06183, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И -1209/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «М К ВИТА-ПУЛ», по адресу: 125212, Москва, ул. Выборгская, дом 16, строение 1.; тел.: (495) 514-1900, 514-1907, факс: (495) 514-1901, e-mail:
info@vitopool.ru

М .А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадора от 3 0 . ОР ■ № С ^ С /- /< ^ 3 3 / / / ^ ■

МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ ВИТА-ПУЛ V1TA-POOI M EDiCAl COMPANY комплексное оснощемив лечвбно-профилсипмчесюи у^ж д ем и н оборуаомнием и росхсздиыми могеришшми jv ii м зинфекции, очистки и стврипиаации

Субъеюгам обращения медицинского изделия

Исх. Ка от 13.06.2019 г.

Пнсьмо-уведомленне
Настоящим письмом ООО «МК ВИТА-ПУЛ» - производитель медицинского изделия «Пакеты бумажные «Клинипак» для медицинской воздушной и паровой стерилизации по ТУ 9398-019-52582566-2009» (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06183 от 22.04.2010 г, срок действия не ограничен), сообщает следующие разъяснения относительно отрицательного зшслючения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Ха 13/ГЗ-19-144Э-027 от 04 апреля 2019 г.
Для производства «Пакетов бумажных «Клинипак» для медицинской воздушной и паровой стерилизштии по ТУ 9398-019-52582566-2009» использовались этикетки для групповой упаковки небольшого размера. Для того чтобы информация, наносимая на этикетку групповой упаковки печатным способом, была четкой, легкочитаемой, контрастной по фону, некоторая информация была сокращена (так. адрес производителя был указан без указания страны, наименование изделия было указано без слов «для медицинской воздушной паровой и газовой стерилизации»).
В настоящий момент этикетки и ранее выпущенная продукция на производстве и складе отсутствуют. Следующие партии продукции будут выпускаться с использованием этикеток с полной информацией.
Также сообщаем, что в случае выявления изделий, содержащих установленные несоотъегствия (см. Письмо Росздравнадзора «О недоброкачественном медицинском изделии», исх. Ха 01и-1209/19 от 16.05.2019 г.), необходимо об|ттиться с рекламационным актом в адрес ООО «МК ВИТА-ПУЛ».

С уважением.
Генеральный директор ООО «МК ВИТА-ПУЛ» /А.Е. Конев/

000*М К &ИТА4ТУЛ| I?5212, Мос<к). уя. вм6ор««да, м и 16, егрс*<««» *Л«и' 5Ы-1900; 5U -I907,*e*c: ( 4 9 5 1 W 1.1ч1*в41вЬвУ1Ирвв(.п) wnnoaiiopoplru МК У1ТА-РО01 Со., lid 16/1 Vybya Str., Моко». 125212. XU»1A. T«l.i (495|514-1900. 514-1907, Fox: (495) 5(4-)90( E.flwiI: ^o«wiopool.n,. www«A»eolnr

Министерство здравоохранения MMII 2314919
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ fz В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
{РОСЗДРАВНАДЗОР} медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям , a 4 территориальных На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «МК ВИТА-ПУЛ», производителя медицинского изделия:

«Пакеты бумажные «Клинипак» для медицинской воздушной и паровой стерилизации по ТУ 9398-019-52582566-2009», партия 10/10, дата производства 10.10.2018, производства OOO «MK ВИТА-ПУЛ», Россия, 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.04.2010 № ФСР 2009/06183, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает 06 отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1209/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «МК ВИТА-ПУЛ», по адресу: 125212, Москва, ул. Выборгская, дом 16, строение 1.; тел. (495) 514-1900, 514-1907, факс: (495) 514-1901, e-mail:
info(@vitopool.ru
Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко