РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-183/21 от 12.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-183/21 от 12.02.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Тест-полоски Contour TS ("Контур ТС") к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS ("Контур ТС")
Производитель: "Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01121 от 20.03.2017
Письмо № 01И-183/21 от 12.02.2021
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Асцензия Диабетическая Продукция», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 84570923», LOT - DP9DM 3F05B, производства «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01И-2407/20 «О недоброкачественном медицинском изделии» и от 31.12.2020 № 01и-2516/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01и-2407/20».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Асцензия Диабетическая Продукция» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Асцензия Диабетическая Продукция», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 84570923», LOT - DP9DM 3F05B, производства «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01И-2407/20 «О недоброкачественном медицинском изделии» и от 31.12.2020 № 01и-2516/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01и-2407/20».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Асцензия Диабетическая Продукция» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 -4 3 4 4 7 9 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № - '/S 3 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Асцензия Диабетическая Продукция», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 84570923», LOT - DP9DM 3F05B, производства «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен, сообщ ает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01И-2407/20 «О недоброкачественном медицинском изделии» и от 31.12.2020 № 01и-2516/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01и-2407/20».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Асцензия Диабетическая Продукция» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
£й ASCENSIA Diabetes Care
Всем заинтересованным субъектам обращения медицинских изделий
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службы по надзору В сфере здравоохранения
С ^ щ а е м , что в связи с выявленными нарушениями в ходе проведения контрольных мероприятий за вращ ения медицинских изделий и по результатам экспертизы качества эффективности и заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13Д *3.2(М 37Э ^7 от решение об изъятии из обращения медицинского изделия кТест- CONTOUR® TS ("Контур ТС") к прибору для определения уровня глюкозы а крови CONTOUR® TS ("Контур ТС )», артикульный номер (REF): 84570923. номер лота (LOT): DP9DM3F05B. Вымленноа несоответствие не влияет на качество, эффективность и безопасность продукта.
Условия и сроки компенсации стоимости вышеуказанных изделий будут определены на основании вашего договора с лицом, у которого эти изделия были вами приобретены.
Если Вы обладаете сведениями об обращении данной партии просим Вас сообщить нам любым удобным для Вас способом обратной свиязи:
Телефон: 8-800 -200 -^4>43
E-maii: lnfo.nj@ a8censia.com
Сайт: diabetes.
'ДУКЦИЯ Менеджер Ковалева Е
г, - ООО-Рецензия Диебетическкя Продукция- 123610, Российская Федерация, Москва, Краснопресненская н а б о ж н а я . 12 оФис 1009 Тел. *7 (495) 730 59 61 «ч«с luw tnfo.njgascen s1a.com m tD ://d (a b e tes.ascensto.cQni,n^
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Асцензия Диабетическая Продукция», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 84570923», LOT - DP9DM 3F05B, производства «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен, сообщ ает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01И-2407/20 «О недоброкачественном медицинском изделии» и от 31.12.2020 № 01и-2516/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01и-2407/20».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Асцензия Диабетическая Продукция» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
£й ASCENSIA Diabetes Care
Всем заинтересованным субъектам обращения медицинских изделий
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службы по надзору В сфере здравоохранения
С ^ щ а е м , что в связи с выявленными нарушениями в ходе проведения контрольных мероприятий за вращ ения медицинских изделий и по результатам экспертизы качества эффективности и заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13Д *3.2(М 37Э ^7 от решение об изъятии из обращения медицинского изделия кТест- CONTOUR® TS ("Контур ТС") к прибору для определения уровня глюкозы а крови CONTOUR® TS ("Контур ТС )», артикульный номер (REF): 84570923. номер лота (LOT): DP9DM3F05B. Вымленноа несоответствие не влияет на качество, эффективность и безопасность продукта.
Условия и сроки компенсации стоимости вышеуказанных изделий будут определены на основании вашего договора с лицом, у которого эти изделия были вами приобретены.
Если Вы обладаете сведениями об обращении данной партии просим Вас сообщить нам любым удобным для Вас способом обратной свиязи:
Телефон: 8-800 -200 -^4>43
E-maii: lnfo.nj@ a8censia.com
Сайт: diabetes.
'ДУКЦИЯ Менеджер Ковалева Е
г, - ООО-Рецензия Диебетическкя Продукция- 123610, Российская Федерация, Москва, Краснопресненская н а б о ж н а я . 12 оФис 1009 Тел. *7 (495) 730 59 61 «ч«с luw tnfo.njgascen s1a.com m tD ://d (a b e tes.ascensto.cQni,n^
Российской Федерации
_®_ ИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2..0... КОР № Ofu - 183 И органов Росздравнадзора На № OT г = Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Асцензия Диабетическая Продукция», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 84570923», LOT - DP9DM3FO0S5B, производства «Асцензия Диабитис Kea Холдинге АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01и-2407/20 «О недоброкачественном медицинском изделии» и от 31.12.2020 № 01и-2516/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01и-2407/20».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Асцензия Диабетическая Продукция» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Lee / —
A.B. Самойлова
_®_ ИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2..0... КОР № Ofu - 183 И органов Росздравнадзора На № OT г = Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Асцензия Диабетическая Продукция», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 84570923», LOT - DP9DM3FO0S5B, производства «Асцензия Диабитис Kea Холдинге АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01и-2407/20 «О недоброкачественном медицинском изделии» и от 31.12.2020 № 01и-2516/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01и-2407/20».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Асцензия Диабетическая Продукция» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Lee / —
A.B. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-183/21 от 12.02.2021
Партия: DP9DM3F05B
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
