РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1829/20 от 17.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1829/20 от 17.09.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
Наименование: Монитор пациента реанимационный и анестезиологический транспортный МПТ-01-"Медплант" по ТУ 9441-008-52777873-2010
Производитель: ООО "МЕДПЛАНТ"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/09232 от 17.11.2010
Письмо № 01И-1829/20 от 17.09.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «МПТ-01-«Медплант» Монитор пациента реанимационный и анестезиологический транспортный ТУ 9441-008-52777873-2010», № 0023.11.2011, дата производства 29.07.2011, производства ООО «Медплант», Россия, 107258, Москва, ул. 1-я Бухвостова, д. 12/11, корп. 4, регистрационное удостоверение от 17.11.2010 № ФСР 2010/09232, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в cфepe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «МПТ-01-«Медплант» Монитор пациента реанимационный и анестезиологический транспортный ТУ 9441-008-52777873-2010», № 0023.11.2011, дата производства 29.07.2011, производства ООО «Медплант», Россия, 107258, Москва, ул. 1-я Бухвостова, д. 12/11, корп. 4, регистрационное удостоверение от 17.11.2010 № ФСР 2010/09232, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в cфepe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 23Э5 3 4 5 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬН АЯ СЛ УЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
С лавянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW, ro s z d ra v n a d z o r.ru органов Росздравнадзора
На № _______________ от __________________ Медицинским организациям I О недоброкачественном 1 Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сс|)ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «МПТ-01-«Медплант» Монитор пациента реанимационный и анестезиологический транспортный ТУ 9441-008-52777873-2010», № 0023.11.2011, дата производства 29.07.2011, производства ООО «Медплант», Россия, 107258, Москва, ул. 1-я Бухвостова, д. 12/11, корп. 4, регистрационное удостоверение от 17.11.2010 № ФСР 2010/09232, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в c(J)epe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова приложение к письму Росздравналзора от С 9^ o L V d V № O '/ l/ - МО .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия) (регистрационное удостоверение от 17.11.2010No ФСР 2010/09232, срок действия не ограничен)
Время Время установления показаний по Измеренное время установления Sp02, PR не более 10 с уст ановления показаний по показаний Sp02 составило 12,5 с Среднее измеренное время уст ановления показаний по PR составило 14 с.
Питание НОМ ИНАЛЬНО Е питающее Основная табличка изделия напряж ение (напряжения) или содерж ит указание 220 В, 50 диапазон (диапазоны) напряжений, Гц. Разъем для подключения к кот орые могут быть поданы на сети маркирован «^110/230 V, ИЗДЕЛИЕ. 50/60 Hz». Имеются НО М ИНАЛЬНАЯ частота или противоречия.
Н О М ИНАЛЬНЫ Й диапазон частот питающего напряж ения в герцах.
Чнструкция по Замена плавких предохранителей и Руководство по эксплуатации эксплуатации других частей не содерж ит необходимую информацию по замене плавких предохранителей Д иапазон длин воли в максимуме Руководство по эксплуатации излучения и максимальное значение не содерж ит указание длин силы света излучателей датчика волн и значение силы света пульсового оксиметра, а также излучателей датчика указание, что информация о диапазоне длин волн мож ет быть особенно полезна для пользователя Описание индикатора Отсутствует указание несоответствия сигнала и его являет ся ли пульсовая волна функции. Если это пульсовая волна, нормированной или нет то долж на быть предусмотрена формулировка, является ли она нормированной или нет.
Маркировка Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для На маркировке отсутствует одного или нескольких диапазонов номинальная потребляемая НОМ ИНАЛЬНОГО напряжения, мощ ность для высшей и НО М И Н АЛЬН АЯ потребляемая низш ей границ диапазона мощ ность долж на быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ^10%.
Символ для И ЗДЕЛ И Й КЛАССА И Изделие класса П при питании от внешнего источника постоянного тока.
М аркировка отсутствует.
На приборе долж на иметься М аркировка изделия не маркировка с указанием: содерж ит товарный знак товарного знака предприятия- предприятия-изготовителя.
изготовителя; М аркировка изделия не - напряж ения и частоты сети содерж ит знак питания. соответствия.
С лавянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW, ro s z d ra v n a d z o r.ru органов Росздравнадзора
На № _______________ от __________________ Медицинским организациям I О недоброкачественном 1 Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сс|)ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «МПТ-01-«Медплант» Монитор пациента реанимационный и анестезиологический транспортный ТУ 9441-008-52777873-2010», № 0023.11.2011, дата производства 29.07.2011, производства ООО «Медплант», Россия, 107258, Москва, ул. 1-я Бухвостова, д. 12/11, корп. 4, регистрационное удостоверение от 17.11.2010 № ФСР 2010/09232, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в c(J)epe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова приложение к письму Росздравналзора от С 9^ o L V d V № O '/ l/ - МО .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия) (регистрационное удостоверение от 17.11.2010No ФСР 2010/09232, срок действия не ограничен)
Время Время установления показаний по Измеренное время установления Sp02, PR не более 10 с уст ановления показаний по показаний Sp02 составило 12,5 с Среднее измеренное время уст ановления показаний по PR составило 14 с.
Питание НОМ ИНАЛЬНО Е питающее Основная табличка изделия напряж ение (напряжения) или содерж ит указание 220 В, 50 диапазон (диапазоны) напряжений, Гц. Разъем для подключения к кот орые могут быть поданы на сети маркирован «^110/230 V, ИЗДЕЛИЕ. 50/60 Hz». Имеются НО М ИНАЛЬНАЯ частота или противоречия.
Н О М ИНАЛЬНЫ Й диапазон частот питающего напряж ения в герцах.
Чнструкция по Замена плавких предохранителей и Руководство по эксплуатации эксплуатации других частей не содерж ит необходимую информацию по замене плавких предохранителей Д иапазон длин воли в максимуме Руководство по эксплуатации излучения и максимальное значение не содерж ит указание длин силы света излучателей датчика волн и значение силы света пульсового оксиметра, а также излучателей датчика указание, что информация о диапазоне длин волн мож ет быть особенно полезна для пользователя Описание индикатора Отсутствует указание несоответствия сигнала и его являет ся ли пульсовая волна функции. Если это пульсовая волна, нормированной или нет то долж на быть предусмотрена формулировка, является ли она нормированной или нет.
Маркировка Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для На маркировке отсутствует одного или нескольких диапазонов номинальная потребляемая НОМ ИНАЛЬНОГО напряжения, мощ ность для высшей и НО М И Н АЛЬН АЯ потребляемая низш ей границ диапазона мощ ность долж на быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ^10%.
Символ для И ЗДЕЛ И Й КЛАССА И Изделие класса П при питании от внешнего источника постоянного тока.
М аркировка отсутствует.
На приборе долж на иметься М аркировка изделия не маркировка с указанием: содерж ит товарный знак товарного знака предприятия- предприятия-изготовителя.
изготовителя; М аркировка изделия не - напряж ения и частоты сети содерж ит знак питания. соответствия.
ЦИ
Министерство здравоохранения +>
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
77.069 «Око № ОЗ - 727.9 WO Ha No OT Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «МПТ-01-«Медплант» Монитор пациента реанимационный и анестезиологический транспортный ТУ 9441-008-52777873-2010», № 0023.11.2011, дата производства 29.07.2011, производства ООО «Медплант», Россия, 107258, Москва, ул. 1-я Бухвостова, д. 12/11, корп. 4, регистрационное удостоверение от 17.11.2010 № ФСР 2010/09232, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 J. в | экз.
Руководитель А.В. Самойлова
|
—
Министерство здравоохранения +>
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
77.069 «Око № ОЗ - 727.9 WO Ha No OT Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «МПТ-01-«Медплант» Монитор пациента реанимационный и анестезиологический транспортный ТУ 9441-008-52777873-2010», № 0023.11.2011, дата производства 29.07.2011, производства ООО «Медплант», Россия, 107258, Москва, ул. 1-я Бухвостова, д. 12/11, корп. 4, регистрационное удостоверение от 17.11.2010 № ФСР 2010/09232, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 J. в | экз.
Руководитель А.В. Самойлова
|
—
Скачать документ: Письмо 01И-1829/20 от 17.09.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
