2395324
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬН АЯ СЛ УЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская rui. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru /
органов Росздравнадзора № С У /ы - На № _______________ от __________________ Медицинским организациям
^О медицинском изделии, не включенном ^ Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление Российской Фепепаттии медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический "КРД -"ПРОТОН"», производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских ^изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.03.2011 № ФСР 2011/10292, выданном на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический «КРД-«ПРОТОН» по 9442-001- 81267127-2010», Россия.
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в с([)ере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 25 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от № О '/ < -/ - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведен ия/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05.03.201} года N9 ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) В режиме при ручном управлении:
рентгенографии: А регулировку анодного Регулировка количества напряжения в диапазоне от 40 до электричества выполняется 125 кВ; в диапазоне от 0,01 - 500 отклонение фактического мАс значения анодного напряжения от номинального установленного значения должно быть в пределах ±10% в режиме с неизменной нагрузкой при выдержке равной или более 0,1 с Отклонение фактического и напряжении сети (380±38) В; значения анодного регулировку количества напряжения от электричества в диапазоне от 1,0 номинального до 800 мА*с. установленного значения в отклонение фактического диапазоне от 40кВ до 60 кВ значения количества более ± 10%
электричества от номинального (см. Таблицу 13) значения должно быть в пределах ±10% в диапазоне от 5 до 800 мА*с ±20% для значений от 1,0 до 4,0 мА-с; ______
1.2.11.2В режиме при ручном управлении: Согласно Паспорту рентгеноскопии РПУ регулировку анодного тока ЛЖ КМ. 9442.019.000 П С должно обеспечивать: (среднее значение) в диапазоне «При ручном управлении:
А от (0 ± 0,5) до (2,5 ± 0,5) мА. регулировку анодного тока (среднее значение) в диапазоне от (0 ± 0,5) до (3,2 ± 0,5) мА.________________
 Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.201} года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) при автоматическом управлении:
регулировку мощности дозы в диапазоне от 20 до 500 мкР/с (автоматическое поддержание яркости на экране усилителя рентгеновского изображения (УРИ) при изменении плотности объекта);
индикацию о включении анодного напряжения;
регистрацию и индикацию - прицельные снимки не суммарного времени работы выполняются рентгеновского излучателя в режиме рентгеноскопии (длительность просвечивания пациента);
автоматическое прекращение облучения по истечении суммарного времени нагрузки, которое не должно превышать 10 минут;
выполнение прицельных снимков в режиме съемки при рентгеноскопии______________
Диапазон уставок Установка длительности снимка длительности в диапазоне от 0,006 до 5 с. с экспозиции индикацией фактической длительности с допускаемыми Диапазон уставок отклонениями при длительности длительности экспозиции:
снимка свыше 10 мс - (10=ь1) мс, 0,001 -Ю с при длительности снимка 10 мс и менее - (10±2) мс; съемка с экспонометром_______________
УРИ с АРМ. При использовании 9-дюймового Параметры УРИ и РЭОПа;
285 ±2 мм телевизионного диаметры рабочих полей:
207 ±2 мм канала: большого поля - 215 ±2 мм;
140 ±2мм среднего поля - 160 ±2 мм;
малого поля - 120 ±2 мм;
 сравниваем ые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регист рационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05.03.201} года No ФСР 20} 1/10292, срок действия не ограничен) разрешающая способность соответственно: 1,4; 1,8; 2,1 мм 1,2 1,6 1,8

пороговый контраст не более - 2 %;
Хуже 2% (2,5%)

Поворотный стол- моторизированное продольное Продольное перемещение штатив должен перемещение деки с пациентом, деки стола - 600 мм и 400 обеспечивать: диапазон 600 мм в сторону мм головы, 400 мм в сторону ног Согласно [JacnoDmv П К Р П .9442.001М 7 П С 100 см углы наклона стола: +90°/-20'^; Углы наклона стола - 89715^^
Согласно Паспорту Согласно Паспорту П К РД .9442.001.067П С +90715° автоматическую коллимацию Коллиматор не работает максимальное усилие Согласно Р Э BLAD E стол- компрессии 4 кг (управление штатив 90/15 ручное); Сжимающая сила - две величины 3 kg и 5 kg Стол для продольное перемещение деки с 911 мм рентгенографии и пациентом, не менее 910 мм;
Согласно Паспорту томографии должен П К Р П .9442.001М 7 П С обеспечивать:
100 см поперечное перемещение деки с Согласно Паспорту пациентом, не менее 240 мм; П К Р Д .9 4 4 2 .0 0 1 М 7 П С 20 см продольное перемещение Не осуществляется решетки, не менее 190 мм;
количество углов томографии - Согласно Паспорту 4-9; ПКРП.9442.001.067 П С 3  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регист рационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года МоФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) -толщина исследуемого слоя, не Согласно Паспорту менее 0-250 мм с шагом 1 мм; П КРЛ.9442.001.067 П С От 0 до 240 мм с шагом 1 мм горизонтальное перемещение 2002 мм излучателя электроприводом, не Согласно Паспорту менее 2100 мм П К РП .9442.001.067П С 190 см вертикальное перемещение излучателя, не менее 1600 мм, Согласно Паспорту при этом нижнее положение ПКРП.9442.001.067 П С фокуса излучателя от пола 150 см должно быть 450-1900 мм;
поворот излучателя вокруг Согласно Р Э Комплект для горизонтальной оси, рентгенографии и перпендикулярной оси томографии OPTIMA рентгеновской трубки, не менее M ILLENN IU M ± 180°; Угол поворота излучателя вокруг горизонтальной оси ±150° диапазон поворота колонны Диапазон поворота колонны вокруг своей оси, не менее 360°; вокруг своей оси ± 90° Несовпадение по каждой стороне поля при расстоянии от фокуса Шторки диафрагмы - не рентгеновского излучателя до симметричны (расхождение пленки 1150±10 мм не должно более 10 мм).
превышать ±10 мм;
Маркировка на 1) Поворотный стол-штатив Изделия, питаемые от сети, наружной стороне (1-е рабочее место) не имеет включая их отделяемые изделии или их маркировки компоненты, имеющие сетевую частей: 2) Стол снимков (2-ое часть, должны иметь, по рабочее место) и стойка меньшей мере, "постоянно снимков (3-е рабочее место) нанесенную" и "ясно не имеют собственой различимую" маркировку на маркировки на русском "основной части" изделия.
языке Происхождение изделия.
Наименование и (или) Стол снимков для Собственная маркировка на товарный знак рентгенографии и томографии русском языке маркировка изготовителя или отсутствует.
поставщика.
 сравниваем ые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регист рационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) ответственного за соответствие изделия настоящему Стол-штатив рентгеновский Маркировка стандарту. поворотный "СШП-"ПРОТОН" отсутствует

Стол-штатив рентгеновский Маркировка отсутствует поворотный "СШП-"ПРОТОН"

Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, На основной маркировке BF или CF. Для четкого различия ООО "ПМП "Протон" не символ 1 следует размещать указан тип рабочей части таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.
Выходные характеристики.
Номинальное выходное напряжение, ток или мощность ВВ генератор не имеет (если применимо). маркировки Выходная частота (если применимо).
Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) Знаки радиационной оператора, должны иметь опасности отсутствуют соответствующий символ, символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации.
 Комплект Образцы выявленного регист рационной документации медицинского изделия (регистрационное удост оверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) Сетевой выключатель должен быть четко обозначен.
Положения "ВКЛ" и "ВЫКЛ"
должны быть указаны маркировкой соответствующими Сетевой выключатель символами приложения D обозначен словом «ПУСК» (символы 15 и 16, табл. DI) или рядом расположенным световым индикатором, или другими равнозначными средствами.
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих Объяснение символов, указанных в предупреждающих маркировке на изделии, должны символов отсутствует в РЭ быть приведены в эксплуатационных документах.
Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и Объяснение сокращений, имеющихся на предупреждающих изделии, должно быть символов отсутствует в РЭ разъяснено в инструкции по эксплуатации.
Все составные части, компоненты и ПРИСПОСОБЛЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, которые могут заменяться при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ и имеют Отсутствует собственная значение для подтверждения маркировка на каждой части соответствия настоящему изделия: поворотный стол- Общие требования дополнительному стандарту, штатив (1-е рабочее место), должны иметь маркировку, стол снимков (2-е рабочее обеспечивающую:
место), стойка снимков (3-е - их быструю идентификацию и рабочее место) соотнесение с их ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ;
- индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для ОПЕРАТОРА_____________ при  Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03,20} 1 года № Ф С Р 2011/10292.
срок действия не ограничен) НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ и при осуществлении замены.
Маркировка должна быть надежно закрепленной и четкой в соответствии с пунктом 6 общего стандарта.___________________
В отношении ФИЛЫРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны удовлетворять следующим требованиям:

в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ, за исключением предназначенных исключительно для маммографии с НОМИНАЛЬНЫМ АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ не более 50 кВ, ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, На излучателе Е7252Х создаваемая материалами, производства TOSHIBA находящимися в ПУЧКЕ ФИЛЬТРАЦИЯ отсутствует маркировка РЕНТГЕНОВСКОГО РЕНТГЕНОВСКИХ общей фильтрации.
ИЗЛУЧЕНИЯ, должна быть ИЗЛУЧАТЕЛЯХ В представленных следующей: эксплуатационных a) не менее 0,5 мм А1 за счет документах данные материалов, которые невозможно отсутствуют.
удалить при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ;
b) за счет постоянно закрепленных ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ ее значение должно быть таким, чтобы сумма указанного значения и значения, определяемого материалами, которые невозможно удалить [см.
перечисление а)], бьша не менее 1,5 мм А1;
постоянно закрепленные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ_________
 Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) ФИЛЬТРЫ должны быть устроены так, чтобы их невозможно было удалить без использования ИНСТРУМЕНТОВ;
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в ИНСТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ для случаев специального применения сведения по получению ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, необходимой для достижения соответствия с 29.201.5 для конкретного типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
Соответствие требованиям проверяют осмотром, экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и, если необходимо, с помощью испытаний, описанных в 29.201.7 и 29.201.8.
В отношении ФИЛЫРАЦИИ БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны удовлетворять следующим требованиям:
ФИЛЬТРАЦИЯ ] БЛОКИ ИСТОЧНИКА В представленных БЛОКАХ РЕНТГЕНОВСКОГО эксплуатационных ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ могут снабжаться документах отсутствуют РЕНТГЕНОВСКОГО средствами, обеспечивающими сведения по получению ИЗЛУЧЕНИЯ установку, снятие или выбор общей фильтрации.
одного или более ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ без использования ИНСТРУМЕНТОВ. Если предусмотрены подобные сменные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, они должны  Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года М Ф С Р 2011/10292, срок действия не ограничен) удовлетворять следующим требованиям:
a) они должны быть опознаваемы в положениях НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ;
b) если наличие сменного ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА необходимо для удовлетворения требований по ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, указанных в 29.201.5, то должны быть предусмотрены средства, которые бы обеспечивали смену подходящего ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА с помощью системы управления РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА;
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в ИНСТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ для случаев специального применения сведения по получению ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, необходимой для достижения соответствия с 29.201.5 для конкретного типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в 2-е и 3-е рабочее место - РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ стол снимков и стойка В РЕНТГЕНОВСКОМ снимков.
АППАРАТЕ ОБЩАЯ На излучателе Е7252Х ОБЩАЯ производства TOSHIBA ФИЛЬТРАЦИЯ за счет ФИЛЬТРАЦИЯ в отсутствует маркировка материалов в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОМ общей фильтрации.
РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТЕ В представленных ИЗЛУЧЕНИЯ, входящего в ПАЦИЕНТА, должна быть: эксплуатационных в РЕНТГЕНОВСКИХ документах данные АППАРАТАХ, предназначенных _____ отсутствуют_____
 Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года N2 ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) исключительно для маммографии при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ не более 50 кВ, при работе с молибденовой МИШЕНЬЮ - не менее чем ФИЛЬТРАЦИЯ, получаемая на молибденовом КРАЕВОМ ФИЛЬТРЕ толщиной 0,3 мм;
в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных исключительно для маммографии при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ не более 50 кВ, при работе с МИШЕНЬЮ из материала, отличного от молибдена, ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ не менее чем ФИЛЬТРАЦИЯ, получаемая на материалах, которые в комбинации с материалом МИШЕНИ обеспечивают соответствие 29.201.2;
в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных исключительно для дентальной РЕНТГЕНОГРАФИИ при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ не более 70 кВ, - ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ не менее 1,5 мм А1;
в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, не входящих в вышеперечисленные группы, - ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ не менее 2,5 мм А1.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ, первоначально  Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года М Ф С Р 2011/10292, срок действия не ограничен) присутствующая в БЛОКЕ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, являющегося неотъемлемой частью РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, может быть уменьшена при условии, что ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ остается не менее требуемой, указанной выше, и сохраняется соответствие требованиям 29.201.2 по СЛОЮ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНР1Я.
Обозначение свойств ФИЛЬТРАЦИИ Свойства ФИЛЬТРАЦИИ должны быть обозначены следующим образом:
на РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ должна быть нанесена маркировка ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ за счет материалов, которые В представленной невозможно удалить, или Обозначение свойств эксплуатационной маркировка толщины этих ФИЛЬТРАЦИИ документации отсутствует материалов вместе с их информация о химическими символами;
дополнительных фильтрах ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, включая КРАЕВЫЕ ФИЛЬТРЫ, должны иметь такую маркировку, чтобы можно было установить толщину и химический символ каждого использованного материала.
Маркировка может быть сделана в форме ссылки на наличие этих данных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ  Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) ДОКУМЕНТАХ;
- для всех ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с КАЧЕСТВОМ ИЗЛУЧЕНИЯ, использованного для их определения. Значение ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ для КРАЕВОГО ФИЛЬТРА должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка;
- постоянно закрепленные слои материала в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, входящего в ПАЦИЕНТА, отличные от ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ и материалов, которые невозможно удалить, в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ должны иметь маркировку, указывающую ЭКВИВАЛЕНТНУЮ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЮ в единицах толщины алюминиевого слоя вместе с КАЧЕСТВОМ ИЗЛУЧЕНИЯ, использованного для их определения. Маркировка должна быть дана в форме ссылки на наличие этих данных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Такие слои не маркируют, если их суммарный  Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.20J 1 года 2{оФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) вклад не более, чем ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, равная 2 мм А1, и их не предполагается принимать в расчет как часть ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, требуемой для соответствия 29.201.5.
Методы ограничения Методы ограничения пучка в пучка в РЕНТГЕНОВСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ АППАРАТАХ В РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ пространственная протяженность ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть ограничена с помощью одного или нескольких следующих средств:

в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных Поворотный стол-штатив (1 -е только для РЕНТГЕНОГРАФИИ рабочее место).
с единственной Для ограничения пучка ПОВЕРХНОСТЬЮ рентгеновского излучения ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ предусмотрен коллиматор, на фиксированном который не работает РАССТОЯНИИ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, с помощью постоянного УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, имеющего РАДИАЦИОННОЕ ОКНО единственного фиксированного размера;

в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных для ДЕНТАЛЬНОЙ ПАНОРАМНОЙ  Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) ТОМОГРАФИИ с внеротовым БЛОКОМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, - с помощью УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, которое предотвращает попадание ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ за пределы ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ;

в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных для НЕПРЯМОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ в хирургии при фиксированном РАССТОЯНИИ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ и имеющих ПОВЕР^\НОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ не более ЗООсм^, с помощью средств, позволяющих уменьшить ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ до 125см^ или менее, либо:

с помощью набора взаимозаменяемых или выбираемых деталей, позволяющих выбирать РАДИАЦИОННЫЕ ОКНА различного фиксированного размера;

- с помощью УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА,  Комплект регист рационной документациг4 (регистрационное удостоверение от 05.03.201} года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) позволяющего отрегулировать пространственное распространение ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в пределах диапазона НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ручными или автоматическими средствами и имеющего следующие характеристики:

a) минимально регулируемый размер ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ - не более 5 см в длину и не более 5 см в щирину в плоскости, перпендикулярной ОПОРНОЙ о с и на расстоянии 1 м от ФОКУСНОГО ПЯТНА;

b) если регулирование ступенчатое - значение ступени должно быть не более 1 см по длине и ширине ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в плоскости, перпендикулярной ОПОРНОЙ ОСИ на расстоянии 1 м от ФОКУСНОГО ПЯТНА;

c) если регулирование автоматическое - должно иметься устройство, работа которого должна быть описана в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, которое дает возможность ОПЕРАТОРУ уменьшить ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ до минимального размера, указанного в 29.202.4, перечисление а), и не позволяет  Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.201} года Ко ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) ОПЕРАТОРУ увеличить размер более того, который в данный момент система устанавливает автоматически.
Если предусмотрено автоматическое регулирование, ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать детальное описание метода проверки его работы и описание метода, посредством которого размер ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть уменьшен в соответствии с 29.202.4 перечисление с).
За исключением указанных ниже случаев по перечислениям а)-е), размер ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, который дается с помощью обозначений на ИЗДЕЛИИ или указывается в Точность индикации с ИНСТРУКЦИИ ПО помощью ЭКСПЛУАТАЦИИ в Шторки не обозначений и в соответствии с 29.202.4 и Симметричны.
форме записи 29.202.5, не должен отличаться от Отклонение более 10 мм размеров ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, измеренного вдоль каждой из его главных осей в плоскости, к которой относится индикация, более чем на 2% от расстояния этой плоскости до ФОКУСНОГО ПЯТНА.
ИНСТРУКЦИЯ ПО Информация в ЭКСПЛУАТАЦИИ должна Соответствующая ЭКСПЛУАТАЦИОН содержать указания, информация отсутствует НЫХ ДОКУМЕНТАХ обращающие внимание ОПЕРАТОРА на необходимость  Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года № Ф С Р 2011/10292, срок действия не ограничен) использования наибольшего возможного РАССТОЯНИЯ ФОКУС-КОЖА с целью получения ПАЦИЕНТОМ минимально приемлемой по гло щ енн о й д о зы .
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны максимальные значения ЭКВИВАЛЕНТА ПО ОСЛАБЛЕНИЮ всех элементов, перечисленных в таблице 206 и составляющих часть соответствующего РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
Для диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных Информация в для использования в комбинации ЭКСПЛУАТАЦИОН с ПРИСПОСОБЛЕНИЯМИ или Соответствующая НЫХ ДОКУМЕНТАХ другими элементами, не информация отсутствует являющимися частью того же самого или другого диагностического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать указание, привлекающее внимание к возможности неблагоприятных эффектов от материалов, находящихся в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (например, части рабочего стола).______________
Маркировка на 3) Кроме маркировки КОЖУХА 2-е и 3-е рабочее место - наружной стороне РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ по стол снимков и стойка изделия или его частей пункту 2), РЕНТГЕНОВСКИЙ снимков.
ИЗЛУЧАТЕЛЕ должен иметь Для рентгеновского следующую маркировку: излучателя Е7252Х  Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) - наименование или торговый производства TOSHIBA знак сборщика нет указаний общей РЕНТГЕНОВСКОГО фильтрации ИЗЛУЧАТЕЛЯ;
- тип установленной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ;
- НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ установленной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.
Три указанные маркировки могут быть выполнены в виде комбинированного обозначения, которое должно быть объяснено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ;
- обозначение положения ФОКУСНОГО ПЯТНА или ФОКУСНЫХ ПЯТЕН. Это обозначение должно определять центр сферы, диаметр которой не превышает 10 мм и в которой находится геометрический центр одного ФОКУСНОГО ПЯТНА или средняя точка между центрами двух ФОКУСНЫХ ПЯТЕН при использовании двухфокусных РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК;
- указание НОМИНАЛЬНОГО ЗНАЧЕНИЯ или НОМИНАЛЬНЫХ ЗНАЧЕНИЙ ФОКУСНОГО ПЯТНА, относящихся к нормируемой ОПОРНОЙ ОСИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ;
- обозначение полярности  Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292.
срок действия не ограничен) кабельных разъемов;
- указание ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ в виде ЭКВИВАЛЕНТНОЙ НО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ.
4) УСТРОЙСТВА 2-е и 3-е рабочее место - ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА стол снимков и стойка должны иметь маркировку по снимков.
6.1е) и 6.1f) общего стандарта, с Для рентгеновского указанием номера серии или индивидуального обозначения, и излучателя Е7252Х ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ в виде производства TOSHIBA ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО нет указаний общей КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ. фильтрации 5) БЛОКИ ИСТОЧНИКА 2-е и 3-е рабочее место - РЕНТГЕНОВСКОГО стол снимков и стойка ИЗЛУЧЕНИЯ должны иметь снимков.
следующую маркировку: Для рентгеновского - наименование или торговый излучателя Е7252Х знак сборщика БЛОКА производства TOSHIBA ИСТОЧНИКА нет указаний общей РЕНТГЕНОВСКОГО фильтрации ИЗЛУЧЕНИЯ;
- номер серии или индивидуальное обозначение;
- НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
Примечание - ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть меньше, чем сумма указанных значений ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и УСТРОЙСТВА  Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.20! } года No ФСР 2011/10292.
срок действия не ограничен) ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА.

Минимальные требования к маркировке на ИЗДЕЛИЯХ и сменяемых частях Изменение: См.п. 6.1с Минимальные требования к маркировке соответствуют требованиям 6.1с).
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ Общие требования Дополнение:
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны определять отдельные изделия, их серии или типы.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана вся информация, маркировка которой предписана 6 . 1. РЭ представлено, сведения Настоящий стандарт не содержит о маркировке фильтра требований о языке(ах), на отсутствуют котором(ых) должны быть представлены ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
Необходимо учесть то, что ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на языке, отличном от языка оригинала, на котором они были представлены и утверждены изготовителем БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО  Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) ИЗЛУЧЕНИЯ и его узлов, подлежат тщательной проверке экспертом, кандидатура которого должна быть, по возможности, одобрена изготовителем.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должен быть указан язык(и) оригинала, на котором(ых) они были первоначально составлены, одобрены или представлены изготовителем, в них должна быть ссылка хотя бы на один из вариантов оригинала.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ на БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в дополнение к информации по 6.8 могут быть даны ссылки на ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на составные части, где содержится требуемая информация.
Диапазоны Аппараты с регулируемым В диапазоне от 40 кВ до 60 анодным напряжением без реле кВ отклонение анодного экспозиции и установкой напряжения более ±10%
анодного напряжения до начала экспозиции должны обеспечивать выполнение уставок анодного напряжения при анодном токе, равном номинальному значению тока данной уставки, и при длительности экспозиции 0,1 с и более с погрешностью не более ±10%.
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) Погрешность анодного напряжения при длительности экспозиции менее 0,1 с должна быть указана в технических условиях на аппараты конкретного типа.
Длительность переходных процессов и допустимое увеличение погрешности уставок анодного тока и анодного напряжения в переходных процессах коммутации главной цепи должны быть указаны в технических условиях на аппараты конкретного типа.____
Собственный фильтр Собственный фильтр Согласно маркировке для рентгеновских рентгеновских излучателей рентгеновского излучателя излучателей рентгенодиагностических SIEMENS OPTILIX рентгенодиагностичес аппаратов должен быть 154/30/50R-101S ких аппаратов эквивалентен не менее: (1-е р.м.) 1.0 мм А 1 - при номинальном 0.9 А1/75 напряжении до 50 кВ; Согласно маркировке для 1,5 мм А1 - при номинальном рентгеновского излучателя напряжении до 70 кВ; Е7275Х 2.0 мм А1 - при номинальном (2-е и 3-е р.м.) напряжении св. 70 кВ. 1 AI/75 Собственный фильтр рентгеновских излучателей хирургических рентгеновских аппаратов с УРИ должен быть эквивалентен не менее 3,0 мм А1, для дентальных аппаратов - не менее 1,5 мм А1.
На внешней поверхности рентгеновских излучателей рентгенодиагностических аппаратов и в эксплуатационной документации должны быть указаны значения собственного фильтра рентгеновского излучателя._________________
 Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года N9 ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) Общий фильтр Сведения о общей рентгенодиагностических фильтрации излучателя аппаратов (кроме Е7275Х на маркировке и в маммографических) должен быть РЭ отсутствуют эквивалентен, не менее:
1,5 мм А1 - при номинальном напряжении до 70 кВ;
2.0 мм А1 - при номинальном напряжении от 70 до 80 кВ;
3.0 мм А1 - при номинальном напряжении " 80 " 100 кВ;
4.0 мм А1 - при номинальном напряжении " 100 " 125 кВ;
5.0 мм А1 - при номинальном напряжении " 125 кВ.
Требования к общему и дополнительным фильтрам для маммографических аппаратов и аппаратов с номинальным напряжением до 50 кВ должны быть установлены в технических условиях на аппараты конкретного типа._____________
Аппараты Аппараты должны иметь на Маркировка условного лицевой панели управления или обозначения аппарата на поверхности моноблочного отсутствует рентгеновского излучателя (аппараты переносного типа) изображение товарного знака предприятия-изготовителя и наименование или условное обозначение аппарата.________
Табличка Табличка генераторного На ВВ генераторе генераторного устройства дополнительно к маркировка отсутствует устройства надписям по п.5.1.3 должна содержать следующие данные:
напряжение первичной обмотки (действующее значение). В;
наибольший ток первичной обмотки (действующее значение). А;
номинальное напряжение_____
 Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.20} } года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) вторичной обмотки (максимальное значение), кВ;
наибольший ток вторичной обмотки (среднее значение), мА;
число фаз первичной обмотки;
частоту первичной обмотки.
Пороговый контраст Пороговый контраст по по интенсивности на интенсивности на основном основном рабочем рабочем поле УРИ 1-3-го классов поле УРИ 1-3-го в телевизионном канале при классов входной мощности дозы излучения 0,44 мкГр/с (50 мкР/с) ±15% должен быть не более 2%.
Пороговый контраст УРИ 4-го класса при входной мощности Пороговый контраст хуже дозы излучения 0,88 мкГр/с (100 2%
мкР/с) ±15% должен быть указан в технических условиях на УРИ конкретного типа.
Пороговый контраст УРИ при фотосъемке и киносъемке должен быть указан в технических условиях на УРИ конкретного типа.
Точность поддержания Точность поддержания анодного анодного напряжения напряжения При работе РПУ в любых установленных комбинациях с узлами или элементами РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА СРЕДНЯЯ ПРОЦЕНТНАЯ В диапазоне от 40 кВ до 60 ПОГРЕШНОСТЬ, кВ отклонение анодного индицированного значения напряжение более ± 10%, АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ См. Таблицу 13 (предварительно выбранного или измеренного) не должна превышать 10, включая погрешность измерения. Это требование применимо для любой комбинации параметров нагрузки в УСТАНОВЛЕННОМ  Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) ДИАПАЗОНЕ СООТВЕТСТВИЯ при заданных или действительных значениях, включая погрешность измерения;
условия испытания РПУ определены в 50.104-50.114.____
Точность Точность АНОДНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ НАПРЯЖЕНИЯ При работе РПУ в любой нормированной комбинации с блоками и компонентами РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА отклонение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ В диапазоне от 40 кВ до 60 при любой комбинации кВ отклонение анодного ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ не напряжения более ±10%
должно превышать 10%.
Увеличение или уменьшение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ между любыми двумя индицированными уставками должно быть в пределах от 50%
до 150% индицируемой разницы.


|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 77.09 «око № ом - LEAF /hlO На № от Медицинским организациям _— изделии, не включенном | Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов
и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Российской Фелепапии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический "КРД -"ПРОТОН"», производства ООО «ИМП «ПРОТОН», Россия, (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских \изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.03.2011 № ФСР 2011/10292, выданном на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический «КРД-«ПРОТОН» по ТУ 9442-001- 81267127-2010», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также