РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1828/19 от 30.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1828/19 от 30.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Катетеры внутривенные APEXMED: пупочный, для внутривенных вливаний, для вливания в малые вены (см. приложение на 1 листе)
Производитель: "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды,"Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008
Письмо № 01И-1828/19 от 30.07.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер внутривенный Apexmed с дополнительным портом, SIZE G 18 Ø х L; 1.3 х 45 mm, flow: 95 ml./min», LOT Н 16002, REF 0502-06-18, производства «АПЕКСМЕД ИНТЕРНЭШНЛ Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.03.2019 № 01И-825/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя «Апексмед РУС» по адресу Россия, 107392, г. Москва, ул. Просторная, д. 7, стр. 3.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер внутривенный Apexmed с дополнительным портом, SIZE G 18 Ø х L; 1.3 х 45 mm, flow: 95 ml./min», LOT Н 16002, REF 0502-06-18, производства «АПЕКСМЕД ИНТЕРНЭШНЛ Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.03.2019 № 01И-825/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя «Апексмед РУС» по адресу Россия, 107392, г. Москва, ул. Просторная, д. 7, стр. 3.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 231491S Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ю т . Ш 9 № территориальных На No ОТ органов Росздравнадзора
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер внутривенный Apexm ed с дополнительным портом, SIZE G 18 0 х L; 1.3 х 45 mm, flow: 95 ml./min», LOT Н 16002, REF 0502-06-18, производства «АПЕКСМ ЕД ИНТЕРНЭШ НЛ Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.03.2019 № 01И -825/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя «Апексмед РУС» по адресу Россия, 107392, г. Москва, ул. Просторная, д. 7, стр. 3.
М .А . М ураш ко приложение к письму Росздравнадзора от _ 3 0 , , АХ)-^3 №
APEXMED
Кому; Субъектам обращ ения медицинских изделий Дата:
28.03.2019 В Федеральную службу по надзору Номер: AR-L-18259 в сфере здравоохранения Тема: Об отзыве 109074, Москва. Славянская пл., д. 4, м едицинского стр. 1 изделия
Уважаемые господа,
Компания ООО «Апексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требовании потребителей в отнош ении товаров ненадлеж ащ его качества, в связи с письмом Росздравнадзора N»01h -825/19 от 26.03.2019 г„ сообщает;
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности м едицинского изделия «Катетер внутривенны й APEXMED с дополнительным портом, G 18 о х L; 1.3 х 45 m m , flow:
95 REF 0502 06 018, LOT H16002, производства «Апексмед И нтернэш нл Б В », Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, было обнаруж ено, что данная партия продукции LOT Н 16002. соответствует оссииским стандартам качества, применимым к данному изделию , за исклю чением ряда несоответствии с Комплектом регистрационной документации. Угроза ж изни и здоровью отсутствует.
в связи с выявленными несоответствиями вся партия (лот) № Н 16002 м едицинского изделия «Катетер внутривенны й APEXMED с дополнительным портом, G 18 о х L: 1.3 х 45 mm, flow:
ml./min*, REF 0502-06-018, LOT H16002, производства «Апексмед И нтернэш нл Б В.*.
Нидерланды регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с Компанией ООО «Апексмед Рус- Компания ООО «Апексмед Рус* проводит корректирующ ие действия для устранения выявленных несоответствий.
Генеральный директор^ч^ ^
М.М. Бердиев
ЕО* РОССИЙСКАЯ фадрлция / /V
ООО Апексмед Рус' | ^7 495 1080364 Байк Альфа-Банк (г. Мсюква) ОГРН 1147746181164 а уя Просторная д. 7, стр. 3. • mfowapexmml ги 107392. Москва. W apexmed.ru Р/с 40702810901100011925 ИНН 7717777072 Россия К/с 30101810200000000593 КПП 771801001 БИК 04452S593
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер внутривенный Apexm ed с дополнительным портом, SIZE G 18 0 х L; 1.3 х 45 mm, flow: 95 ml./min», LOT Н 16002, REF 0502-06-18, производства «АПЕКСМ ЕД ИНТЕРНЭШ НЛ Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.03.2019 № 01И -825/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя «Апексмед РУС» по адресу Россия, 107392, г. Москва, ул. Просторная, д. 7, стр. 3.
М .А . М ураш ко приложение к письму Росздравнадзора от _ 3 0 , , АХ)-^3 №
APEXMED
Кому; Субъектам обращ ения медицинских изделий Дата:
28.03.2019 В Федеральную службу по надзору Номер: AR-L-18259 в сфере здравоохранения Тема: Об отзыве 109074, Москва. Славянская пл., д. 4, м едицинского стр. 1 изделия
Уважаемые господа,
Компания ООО «Апексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требовании потребителей в отнош ении товаров ненадлеж ащ его качества, в связи с письмом Росздравнадзора N»01h -825/19 от 26.03.2019 г„ сообщает;
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности м едицинского изделия «Катетер внутривенны й APEXMED с дополнительным портом, G 18 о х L; 1.3 х 45 m m , flow:
95 REF 0502 06 018, LOT H16002, производства «Апексмед И нтернэш нл Б В », Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, было обнаруж ено, что данная партия продукции LOT Н 16002. соответствует оссииским стандартам качества, применимым к данному изделию , за исклю чением ряда несоответствии с Комплектом регистрационной документации. Угроза ж изни и здоровью отсутствует.
в связи с выявленными несоответствиями вся партия (лот) № Н 16002 м едицинского изделия «Катетер внутривенны й APEXMED с дополнительным портом, G 18 о х L: 1.3 х 45 mm, flow:
ml./min*, REF 0502-06-018, LOT H16002, производства «Апексмед И нтернэш нл Б В.*.
Нидерланды регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с Компанией ООО «Апексмед Рус- Компания ООО «Апексмед Рус* проводит корректирующ ие действия для устранения выявленных несоответствий.
Генеральный директор^ч^ ^
М.М. Бердиев
ЕО* РОССИЙСКАЯ фадрлция / /V
ООО Апексмед Рус' | ^7 495 1080364 Байк Альфа-Банк (г. Мсюква) ОГРН 1147746181164 а уя Просторная д. 7, стр. 3. • mfowapexmml ги 107392. Москва. W apexmed.ru Р/с 40702810901100011925 ИНН 7717777072 Россия К/с 30101810200000000593 КПП 771801001 БИК 04452S593
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
| Аи |
инистерство здравоохранения 2314918
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (POCSIPABEA AOE) Субъектам обращения
Славянская пл, 4, стр. |. Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 80.0. A019 № Ofu- MEAS 79 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер внутривенный Apexmed с дополнительным портом, SIZE G 18 @ x L: 1.3 x 45 mm, flow: 95 ml./min», LOT Н 16002, REF 0502-06-18, производства «АПЕКСМЕД ИНТЕРНЭШНЛ b.B.», Нидерланды, регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.03.2019 № 01И-825/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя «Апексмед РУС» по адресу Россия, 107392, г. Москва, ул. Просторная, д. 7, стр. 3.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
| Аи |
инистерство здравоохранения 2314918
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (POCSIPABEA AOE) Субъектам обращения
Славянская пл, 4, стр. |. Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 80.0. A019 № Ofu- MEAS 79 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер внутривенный Apexmed с дополнительным портом, SIZE G 18 @ x L: 1.3 x 45 mm, flow: 95 ml./min», LOT Н 16002, REF 0502-06-18, производства «АПЕКСМЕД ИНТЕРНЭШНЛ b.B.», Нидерланды, регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.03.2019 № 01И-825/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя «Апексмед РУС» по адресу Россия, 107392, г. Москва, ул. Просторная, д. 7, стр. 3.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1828/19 от 30.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
