РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1828/18 от 26.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1828/18 от 26.07.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О внесении изменений в информационное письмо
Наименование: Аппарат для низкочастотной магнитотерапии передвижной "Полюс-2М" по ТУ 9444-009-46655261-2007
Производитель: ЗАО "Завод ЭМА"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02301 от 19.03.2008
Письмо № 01И-1828/18 от 26.07.2018
В дополнение к письму Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И-549/18
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в комплект регистрационной документации и в дополнение к письму Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И-549/18 сообщает о допуске к обращению на территории Российской Федерации медицинского изделия «Аппарат для низкочастотной магнитотерапии передвижной «Полюс-2М», ТУ 9444-009-46655261-2007», производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, г. Екатеринбург, Верх-Исетсткий бульвар, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02301 от 19.03.2008, произведенного после 07.05.2018.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в комплект регистрационной документации и в дополнение к письму Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И-549/18 сообщает о допуске к обращению на территории Российской Федерации медицинского изделия «Аппарат для низкочастотной магнитотерапии передвижной «Полюс-2М», ТУ 9444-009-46655261-2007», производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, г. Екатеринбург, Верх-Исетсткий бульвар, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02301 от 19.03.2008, произведенного после 07.05.2018.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
2240956 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям В дополнение к письму Росздравнадзора о т 05.03.2018 №01И-549/18 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в комплект регистрационной документации и в дополнение к письму Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И-549/18 сообщает о допуске к обращению на территории Российской Федерации медицинского изделия «Аппарат для низкочастотной магнитотерапии передвижной «Полюс-2М», ТУ 9444-009-46655261- 2007», производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, г. Екатеринбург, Верх- Исетсткий бульвар, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02301 от 19.03.2008, произведенного после 07.05.2018.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в комплект регистрационной документации и в дополнение к письму Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И-549/18 сообщает о допуске к обращению на территории Российской Федерации медицинского изделия «Аппарат для низкочастотной магнитотерапии передвижной «Полюс-2М», ТУ 9444-009-46655261- 2007», производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, г. Екатеринбург, Верх- Исетсткий бульвар, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02301 от 19.03.2008, произведенного после 07.05.2018.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 6 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям р территориальных
ab OF LOS № Wa fd. a ф ГАД органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
В дополнение к письму Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И-549/18 Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в комплект регистрационной документации и в дополнение к письму Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И-549/18 сообщает о допуске к обращению на территории Российской Федерации медицинского изделия «Аппарат для низкочастотной магнитотерапии передвижной «Полюс-2М», TY 9444-009-46655261- 2007», производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, г. Екатеринбург, Верх- Исетсткий бульвар, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/0230] от 19.03.2008, произведенного после 07.05.2018.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, — зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 6 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям р территориальных
ab OF LOS № Wa fd. a ф ГАД органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
В дополнение к письму Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И-549/18 Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в комплект регистрационной документации и в дополнение к письму Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И-549/18 сообщает о допуске к обращению на территории Российской Федерации медицинского изделия «Аппарат для низкочастотной магнитотерапии передвижной «Полюс-2М», TY 9444-009-46655261- 2007», производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, г. Екатеринбург, Верх- Исетсткий бульвар, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/0230] от 19.03.2008, произведенного после 07.05.2018.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, — зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1828/18 от 26.07.2018
Приложение: Письмо 01И-549/18 от 05.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
