Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314907
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям А О .О Ч .и о ^ Я № территориальных На № от органов Росздравнадзора
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Ш приц стерильный инъекционный однократного применения 10 мл с иглой 21G 1 1/2“ (0,8 мм X 40 мм)», LOT.NO СН2- 10.08.04.2018В, REF 10.101.016, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 09.04.2019 Х2 01И -981/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «НикКомед» в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38-25-28, e-mail: info@ ,nikkomed.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . М ураш ко Приложение к письму Росздравнадзора от З О , O f - s L O '^ Я ____№ —

^ ^ Н и к К ом ел

Тел.: ^7(8793)38-25-28 В Федеральную службу по надзору в сфере intbr^nikkomed.ru здравоохр(шения (Росздравнадзор) Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Генеральный директор С убъектам обращ ения медицинских изделий

П рилож ение Л«2 к письму jVs 57 о т «31» май 2019 г.

Об отзыве прол> кцни
Компания «НикКомед». являющаяся Уполномоченным прелставтелем производителя SF Medical Product GmbH, сеюбщаст субъектам обращения медицинских нзлелий о добровольном отзыве следующею медицинского изделия:
«Шприц езерильный инз^кциоинмй одиократного применения 10 мл с иглой 2IG 1 1/2'* (0,8 мм X 40 мм)», LOT.n o CH2-10.08.04.2018В, REF 10.1Ш .016, производства «СФ Меди 1сал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное уд4>стпверение ХеФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015.
Причина отзыва: письмо Р0С 1дравна,тзораЖ)1 И-981/19 от 09.04.2019 г, «О недоброкачественном .мслииинском изделии». По данному факту Уполномоченным прелставителе.м проводятся корректирующие .мероприятия.
Все реализованные, но не использованные конечным потребителем укачанные медицинские изделия подлежат возвризу и/или 'замене на анщюгичные изделия других серий.
При по.тучеиии a a itiio io сообщ ении субъекта.м обряищ ння необходимо прслп ри нм ть с.1елующ не д ей стви и :
1. Проверить наличие указанного медицинского изделия, 2. D случае обнаружения Серии, оргаиизовазъ ее изолирование путем перемещения в зону карантинного хранения и сообщить об обнаружении поставщику, у которого было приобретено издcJ^иe. Возврат и/нли обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам выйюназваниое изделие.
3. Проинформирезвагь своих покупателей, которым было поставлено указанное излелиео необходи.мости его везвра га.
4. Осуществить действия по вознразу изделия поставщику.

В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы хюжсте обратиться в ООО «КикКомед»: 357500. Ставропольский край, г, Пятигорск, ул. Ермолова. 32а.
тел.: -+7(8793)38-25-28, e-mail: mfo@nikkomed.ru.

С уважсии С.А. Ломньшгсв

}$7$М.С mfem.
t 1|ат1М«^н. >л. к:р*тлшшг, гм •
К./с.'
Т A «H ЬМЫЬ41фСК1«р N wwe w НН)ИЫт1в!4 сш Г|«Ф.Ч»2 ПЛО«БИНЬА1и*.
ЬНКM 47&2W 7 Itfw fl'e A b kwiie d.n i

OfLuU- aad fos