2395338 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru , территориальных органов Росздравнадзора
Н а № ________________ от ___________________ Медицинским организациям
Об отзыве и замене Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения в связи с ин(})ормационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Мерит Текнолоджис» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве и замене медицинского изделия «RESOLVE®/ Locking Drainage Catheter 6.5F, 25 cm/0.038” (0/97nmi)», REF RLC-6- 038, LOT E1319882, производства «Merit Medical Systems. Inc.», США/ Ирландия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10776 от 09.04.2018, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной ин({)ормации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Мерит Текнолоджис» (см. приложение).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
ШШШШШ I емеа'

/ /
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Кас.:
Письма №04-72/19 от 09.01.2019 г.
«О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия».

УВЕДОМЛЕНИЕ О ЗАМЕНЕ ПРОДУКТА
ООО «Мерит Текнолоджис», уполномоченный представитель производителя Merit Medical Systems, Inc. на территории Российской Федерации в соответствии с Письмом №04-72/19 от 09.01.2019 г. проводит добровольную замену медицинского изделия «RESOLVE/Locking drainage Catheter 6,5F. 25 cm/0,038’’ (0.97>)>, REF RLC-6-038, LOT (партия) E1319882. в связи с отсутствием даты регистрацир^нного удостоверения на маркировке медицинского изделия. Замена ограничена указанным REF и лот номером.
Никакие другие REF и лот номера не затрагиваются.

Необходимые действия:

1. Пожалуйста, немедленно проверьте свои материальные запасы на наличие медицинских изделий «RESOLVE/Locking drainage Catheter 6,5F, 25 cm/0,038”
(0.97)», REF RLC-6-038, LOT E1319882, поместите их на карантин, прекратите их использование и распространение. Заполните Форму Ответа Клиента (ФОК).

2. Убедитесь, что соответствующий персонал на местах в вашей организации осведомлен об этом действии.

3. Если вы осуществляли дальнейшее распространение указанного медицинского изделия, пожалуйста, убедитесь, что данное Уведомление немедленно передано Вашим клиентам и отразите количество проданного продукта в ФОК. Данные сведения могут понадобиться для предоставления в РОСЗДРАВк1АДЗОР.

4. Пожалуйста, запросите (при необходимости), заполните, отсканируйте и отправьте заполненную ФОК в службу поддержки по адресу: zakaz@merit.com как можно скорее, но не позднее 10 календарных дней с момента получения данного Уведомления. После получения письма от Вас, ООО «Мерит Текнолоджис» свяжется с вами, чтобы помочь в замене медицинского изделия.
При возникновении любых вопросов, касающихся данного Уведомления, пожалуйста обращайтесь по указанному выше адресу или телефону: +7 499 290 01 60.
Е ООО «Мерит Текнолоджис»
119017, г. Москва, 1-й Казачий переулок, дом 7, этаж 1, комната 6. Тел/Факс +7 (495) 221 8902 www.merit.com  Ш лват б ЕМЕА

Merit Medical Systems, Inc. стремится предоставить вам высококачественные продукты и приносит свои извинения за любые неудобства, которые могут возникнуть в данном случае.

С уважением.

Генеральный директор ООО «Мерит Текнолоджис» Шаламов А.В.

ООО «МеритТекнолоджис»
119017 г Москва, 1-й Казачий переулок, дом 7, этаж 1, комната б. 7ел/Факс +7 (495) 221 8902 w w w .m eritgpt^'j g <7.08.2020

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения и
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальн ых www.roszdravnadzor.ru Росздравнадзора органов 17.09. LOMO Ох 1846/9 Ha Ne oT Медицинским организациям Об отзыве и замене Органам управления
ne ee здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Мерит Текнолоджис» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве и замене медицинского изделия «RESOLVE®/ Locking Drainage Catheter 6.5F, 25 cm/0.038” (0/97nmi)», REF RLC-6- 038, LOT E1319882, производства «Merit Medical Systems. Inc.», США/ Ирландия, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2011/10776 от 09.04.2018, срок действия He ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Мерит Текнолоджис» (см. приложение).

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель oat А.В. Самойлова a