Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314912
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям SO. 09. №O f и- территориальных На № от органов Росздравнадзора
М едицинским организациям О б отзы ве м едицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «ДиаКлон», производителя медицинского изделия «Зеркало влагалищное полимерное одноразового применения стерильное Куско ЗВК «ДиаКлон», ТУ 9398-001-18078209-2009», размер М, REF 405М 0Н 62, LOT 032018, дата изготовления 2018-04, использовать до 2012-03, производства ЗАО «ДиаКлон», 140080, Россия, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, регистрационное удостоверение от 24.10.2016 № ФСР 2009/05394, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщ ает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ЗАО «ДиаКлон» по адресу: 140080, Россия, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13.

М .А . М ураш ко  Приложение к письму Росздравнадзора от АО, 0 9 . iW -/!? X» Q ' f u -

6Ъ АиаКлон ЗАО «ДиаКлом» 140080 Москоагжая об'ласть г Лыткарино, ул Советскэп 13 Тег'Факс ♦■7(495)555-23-45,555-20 81 22Г ' ' iclon net ЬМр/'www cJiaclon net ИНН 5026001270 КПП 5 03177308

Исх. № /4^Jt or 20I9 r.
Ha и сх .№ 04-22860/19 от 16.05.2019г. В Ф едеральную служ бу по надзору в сфере здравоохранения 109074, М осква, С лавянская пл., д. 4, стр. 1

16 .мая 2019 года в адрес ЗАО «ДиаКлон» поступило письмо Росздравнадзора (исх. 04- 22860/19) о недоброкачественном меднцинском изделии «Зеркало влагалищ ное полимерное одноразового применения стерилыгос по Куско ЗВК «ДиаКлон», ТУ 9398-001-18078209- 2009.размер М. RHF 405М 0Н 62, LOT 032018, дата илготонления 2018-04. производства ЗАО «ДиаКлои».
В приложении письма приведены результаты экспертизы качества безопасности н зф(|>сктивности Ф ГБУ «ВН И И И М Т» Росздравнадзора (отрицательное экспертное заключение 13/ГЗ-19-0830-027 от 29 марта 2019г.) в отнош ении м е д и ш т с к о го изделия «Зеркало влагалищное полимерное одноразового применения стерильное по Куско ЗВК «ДнаКлон» по ТУ 9398-001-18078209-2009, размер М, REF 405М 0Н 62, партия 032018.
пронш одства З.АО «Д наК лон», Россия, регистрационное удостоверение № Ф СР 2009/05394 от 24.10.2016, Согласно данному заклю чению безопасность медицинского изделия подтвсрж;|е«та.
угроза жизни и здоровью отсутствует, однако качество медицинского изделия подтверждено не было.
Информация о ныяиленны.х недостатка.ч медицинского изделия из партии LOT 032018 размешена па сайте недомства (исх. № 01 н - 1233/19 от 16.05.2019).
11а основании в ы ш е и зл о ж е т ю 10 . н соответствии с*^действуюшнм законодательством, в случае шшичия у Вас медииинского ичлелия «Зеркшю влагалищ ное полимерное одноразового применения стерильное по Куско ЗВК «ДиаКлон» из партии I.OT 032018 просим приостановить его обращ ение и вернуть изделия из данной партии в ЗА О «ДиаКлон» Л.1Я уничтожения и замены на изделия надлежащ его качества.

Приложение: н.тан корректирую щ их действий по реализаини требований Росз.травналзора
С уважением.
Генеральный диреююр ЗЛ О «ДиаК: Усова И-В.

Министерство здравоохранения WA | | |
2314912
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР} Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 199074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
= Руководителям 30.07. {0/9 № От. 45/9 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «ДиаКлон», производителя медицинского изделия «Зеркало влагалищное полимерное одноразового применения стерильное Куско ЗВК «ДиаКлон», ТУ 9398-001-18078209-2009», размер М, REF 405M0H62, LOT 032018, дата изготовления 2018-04, использовать до 2012-03, производства ЗАО «ДиаКлон», 140080, Россия, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, регистрационное удостоверение от 24.19.2016 № ФСР 2009/05394, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (CM. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к ЗАО «ДиаКлон» по адресу: 140080, Россия, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко