2371912

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, Ш9074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 ^ , 0 6 . < Ш и о п>
На № от Медицинским организациям
Органам управления Об отзыве медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя, сообщает об отзыве медицинского изделия:
«Peha-Lastotel Фиксирующий бинт 10 cm х 4 т » , REF 310 103, партия 802234498-12, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27,12.2016 № ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.04.2020 № 02И-651/20 «Об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу жизни и здоровью граждан».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по адресу: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр. 1, по e-mail: Elena.Andriyanova@hartmann.info, Evgeny.Belyakov@hartmann.info, Elena.Dobrova@hartmann.info
Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрав 1Ш Зора от O ?.0S.АХМл>______ № О /и ^ ^ 0 ? з /л м

Субъектам обращения медицинских изделий
Клиентам ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Го р о д Москва. «24» апреля 2020 года

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Настоящим, ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ОГРН: 1027700057010 от 24.07.2002 г.. ИНН: 7710258600, место нахождения: город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д.7, стр.1) извещает об отзыве из обращения медицинского изделия «Peha-Lastotel Фиксирующ ий бинт 10 см х 4 м», REF 310 103, партия 802234490-12, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016г., срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с письмом Росздравнадхра № 02и-651/20 от 09.04.2020 г, («Об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу жизни и здоровья граждан»).
После получения настоящего Уведомления Вам следует выполнить следующие действия:
1. Проверить у себя и установить наличие и количество Медицинского изделия и прекратить его продажу, использование.
2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Медицинскому изделию.
3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас Медицинское изделие или используют его. и предпринять меры по прекращению его дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и немедленному его возврату на Ваш склад.
4. В случае выявления Медицинского изделия, не позднее «15» мая 2020 года подписать и направить в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам:
Elena.Andriyanova@hartmann.info,Evgeny.Belyakov@hartmann.info,Elena.Dobrova@hartmann.info сканированную копию письменного подтверждения получения Вами настоящего Уведомления с указанием количества выявленного Медицинского изделия (с учетом количества Медицинского изделия, выявленного и возвращенного Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении № 1 к настоящему Уведомлению.
Подлинный экземпляр указанного подтверждения направить ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» в почтовом отправлении по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д, 7, стр. 1.
6- Не позднее «20» июня 2020 года возвратить Медицинское изделие ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», согласовав способ, дату и время передачи Продукции.
ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства.
Расходы, понесенные Вами в связи с возвратом Продукции, будут возмещены при условии их документального подтверждения.
 Обращаем Ваше внимание на то, что это Уведомление затрагивает исключительно Медицинское изделие, имеющее Партию 802234490-12.
Приложения:

1. Форма подтверждения получения Уведомления - 1 экз. на 2 листах;

С уважением,
Генеральный директор '£ ^ 6 7 :
ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» Ю.В. Ка- "ПАУЛЬ Ё ^арш анн»  ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кому: ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр.1
От кого________ (фирменное наименование клиента) Адрес клиента:_
Контактное лицо (ф.и.о., телефон, e-mail)

______________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает гюлучение срочного Уведомления от «24» апреля 2020 г. об отзыве с рынка медицинского изделия - «Peha- Lastotel Фиксирующий бинт 10 см х 4 м», REF 310 103, партия 802234490-12, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016г., срок действия не ограничен (далее по тексту - Медицинское изделие), в связи с письмом Росздравнадэора №
02И-651/20 от 09.04.2020 г. («Об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу жизни и здоровья граждан»).
____________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, передачу срочного Уведомления от «_____»____________ г. об отзыве с рынка Медицинского изделия всем клиентам.
продающим и/или использующим Медицинское изделие и работникам, имеющим отношение к обращению Медицинского изделия.

_____________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает проведение проверки наличия отозванного Медицинского изделия.

Результаты проверки (отметить нужное в квадратах ниже, знаком «V»);

Медицинское изделие отсутствует на нашем складе

□ Медицинское изделие отсутствует у наших клиентов

На нашем складе выявлено Медицинское изделие в количестве упаковок.

□ Медицинское изделие выявлено у наших клиентов в количестве упаковок

________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что выявленное Медицинское изделие не будет обращаться с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будет возвращено в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» не позднее «20» июня 2020 года.

_____________________ __(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что нами предприняты все необходимые действия по возврату выявленного Медицинского изделия нашими клиентами..
__________________________ {фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что приостановление применения и изоляция в зоне блокировки согласно срочному Уведомлению, указанному выше, затрагивает исключительно Медицинское изделие, партии 900707498-03.

2020 года

Руководитель организации
Подпись, описк печати организации

IML
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OF. 06. AQMKO № < fr - 1073 joo Ha Noo OP Медицинским организациям Органам управления 06 отзыве медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя, сообщает об отзыве медицинского изделия:

«Peha-Lastotel Фиксирующий бинт 10 cm x 4 m», REF 310 103, партия 802234498-12, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2016 № ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.04.2020 № 02и-651/20 «Об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу жизни и здоровью граждан».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «ПАУЛЬ ХАРТМАННУ» по адресу: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр. 1, по e-mail: Elena.Andriyanova@hartmann.info, Еусепу.Ве!уаКоу@Вагитапп 1, Elena.Dobrova@hartmann.info
Приложение: на 4 л. в | экз.

eA >
Руководитель А.В. Самойлова