2395340 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
С лавянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdravnadzor. ru территориальных органов Росздравнадзора Ha№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по ин(})ормации, полученной от производителя АО «Вектор-Бест» медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2), ТУ 21.20.23-106-23548172- 2020», серия 7398, производства АО «Вектор-Бест», Россия, регистрационное удостоверение от 27.03.2020 № РЗН 2020/9896, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по телефону (383) 363-20-60.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  дзора приложение к письму Росздравнадзо ОТ ВЕКТОР
• АО "Betmop-Becm"
Я Ш Ш / С / Ш 630559. Ноеосибирсквя обя.
р.п. Кольцово, а/я 121 те л .: (383) ЗвЗ-20-60, 227-67-66 О Г Р Н 1025404347550 тв л А р а кс: (383) 363-35-55 И Н Н 5 4 3 3 10 4 5 8 4 /К П П 543301001 в-твН: com m on@ vector-best.ru р/Ь 4 0 7 0 2 8 1 0 2 4 4 0 2 0 1 0 1 0 9 0 internet: http://www.vector-best.nj в С и б и р ск о м б а н ке П А О С б е р б а н к , В И К 04 5 0 04 6 4 1 корр. сч. 3 0 1 0 1 8 1 0 5 0 0 0 0 0 0 0 0 6 4 1 К од п о О К В Э Д : 2 1 .2 0 .2 Код по О КН О : 23548172 Субъектам обращения от медицинских изделий
н а N9 от

Информационное письмо о проведении коррекционных мероприятий

Настоящим сообщаем, что медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS- CoV-2) по ТУ 21.20.23-106-23548172», регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9896 от 27.03.2020 г., серия 7398, дата производства 2020-04-13, годен до 2021-04-13, производства АО «Векгор-Бест» не соответствует установленным требованиям регулирующих органов, а именно:
в комплект поставки входит вкладыш, о котором нет сведений в КРД к РУ № РЗН 2020/9896.
АО «Вектор-Бест» проводятся мероприятия по замене данных медицинских изделий с наличием вкладыша, в связи с чем просим дистрибьюторов/покупателей сообщить о наличии вышеуказанного медицинского изделия.
При наличии вышеуказанного медицинского изделия просим осуществить его возврат производителю для бесплатной замены на изделия, имеющие комплект поставки, соответствующий требованиям регулирующих органов.
Также просим дистрибьюторов довести данную информацию до всех покупателей и конечных потребителей, которым была поставлена данная продукция, с целью замены на изделия, имеющие комплект поставки, соответствующий требованиям регулирующих органов.

Генеральный директор АО «Вектор-Бест» Хусаинов М.Д.

Исп.: Масяго А. В.
(383) 227 75 48

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения 7]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ =
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
417.09 dOhOM OF 4 -78hY р хо органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
территориальных
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя АО «Вектор-Бест» медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2), TY 21.20.23-106-23548172- 2020», серия 7398, производства АО «Вектор-Бест», Россия, регистрационное удостоверение от 27.03.2020 № РЗН 2020/9896, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает 0б отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по телефону (383) 363-20-60.

Приложение: на | л.в | экз.

he a; a A.B. Самойлова
Руководитель