РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1824/19 от 30.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1824/19 от 30.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: ХТ Ланцет Сп. з о.о.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04308 от 09.03.2011
Письмо № 01И-1824/19 от 30.07.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Корвэй», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Acti-lance Universal автоматические стерильные ланцеты одноразового применения», 23 G, 1.8mm глубина прокола, REF: 7342, партия: W 11Z143L5, использовать до: 2021-09, производства HTL-STREFA S.A, 7 Adamovek St., 95-035 Ozorkow, Poland, регистрационное удостоверение от 09.03.2011 № ФСЗ 2009/04308, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1207/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «Корвэй» по адресу: 125445, Россия, г. Москва, ул. Смольная, д. 24а., офис 1011.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Корвэй», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Acti-lance Universal автоматические стерильные ланцеты одноразового применения», 23 G, 1.8mm глубина прокола, REF: 7342, партия: W 11Z143L5, использовать до: 2021-09, производства HTL-STREFA S.A, 7 Adamovek St., 95-035 Ozorkow, Poland, регистрационное удостоверение от 09.03.2011 № ФСЗ 2009/04308, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1207/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «Корвэй» по адресу: 125445, Россия, г. Москва, ул. Смольная, д. 24а., офис 1011.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314911 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям б О .О Ч .А п ^ Я № O f и - территориальных На № от органов Росздравнадзора
М едицинским организациям Об отзы ве м едицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Корвэй», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Acti-lance Universal автоматические стерильные ланцеты одноразового применения», 23 G, 1.8mm глубина прокола, REF: 7342, партия:
W 11Z143L5, использовать до: 2021-09, производства HTL-STREFA S.A, 7 Adamovek St., 95-035 Ozorkow, Poland, регистрационное удостоверение от 09.03.2011 № ФСЗ 2009/04308, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И -1207/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «Корвэй» по адресу: 125445, Россия, г. Москва, ул. Смольная, д. 24а., офис 1011.
Приложение к письму Росздравнадзора от O f, ^
C0 RW AY ООО «К ор вэйя ИНН 7813133345 ОГРН 1027806871454 Головной о ф и с в С а н кт -П о т о р б ^ р е с:
197110, ул. Большая Зеленин, д.6. к. 2, офис 47Н Тел/факс (812) 677-06-06 О б о со б л е н н о е лойразделение в M o ciiee 125445, Москва, ул. Смольная, д.24а..офис 1011 Тел./факс: (495) 989-86-90 w w w .corw ay.ru /о7о@соги/ау.ги
Исх. № 116 от «31» маг 2019 г.
Приложение 1 Субъектам обращения медицинских изделий.
Медицинским организациям (получившим данный лог)
Информационное письмо о проведении коррекционных мероприятий
ООО «Корвэй» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере Здраво охранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и без опасности медицинских изделий: «Acti-lance Universal автоматические стерильные ланце ты, одноразового применения», 23G, глубина прокола 1,8 мм, кат номер 7342, LOT W 1171431,5. использовать до: 2021-09, производства «HTL-Strefa S.A.», Польша, реги страционное удостоверение № ФСЗ 2009/04308 от 25.04.2017, срок действия не ограничен и выявлены нарушения.
В связи с этим, ООО «Корвэй» просит проверить складские остатки на наличие данных лотов.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в ООО «Корвэй» и изъять из оборота.
2) OcynieC'i'RHih H 0 3 B p a i данной продукции в адрес ООО «Корвэй» для утилизации.
Гемеральный директор ООО «Корвэй» И Н Д В.А.
Исполнитель; Ф едоренко II.С. (812)677-06-06, polina@cor\vay.ru
М едицинским организациям Об отзы ве м едицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Корвэй», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Acti-lance Universal автоматические стерильные ланцеты одноразового применения», 23 G, 1.8mm глубина прокола, REF: 7342, партия:
W 11Z143L5, использовать до: 2021-09, производства HTL-STREFA S.A, 7 Adamovek St., 95-035 Ozorkow, Poland, регистрационное удостоверение от 09.03.2011 № ФСЗ 2009/04308, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И -1207/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «Корвэй» по адресу: 125445, Россия, г. Москва, ул. Смольная, д. 24а., офис 1011.
Приложение к письму Росздравнадзора от O f, ^
C0 RW AY ООО «К ор вэйя ИНН 7813133345 ОГРН 1027806871454 Головной о ф и с в С а н кт -П о т о р б ^ р е с:
197110, ул. Большая Зеленин, д.6. к. 2, офис 47Н Тел/факс (812) 677-06-06 О б о со б л е н н о е лойразделение в M o ciiee 125445, Москва, ул. Смольная, д.24а..офис 1011 Тел./факс: (495) 989-86-90 w w w .corw ay.ru /о7о@соги/ау.ги
Исх. № 116 от «31» маг 2019 г.
Приложение 1 Субъектам обращения медицинских изделий.
Медицинским организациям (получившим данный лог)
Информационное письмо о проведении коррекционных мероприятий
ООО «Корвэй» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере Здраво охранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и без опасности медицинских изделий: «Acti-lance Universal автоматические стерильные ланце ты, одноразового применения», 23G, глубина прокола 1,8 мм, кат номер 7342, LOT W 1171431,5. использовать до: 2021-09, производства «HTL-Strefa S.A.», Польша, реги страционное удостоверение № ФСЗ 2009/04308 от 25.04.2017, срок действия не ограничен и выявлены нарушения.
В связи с этим, ООО «Корвэй» просит проверить складские остатки на наличие данных лотов.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в ООО «Корвэй» и изъять из оборота.
2) OcynieC'i'RHih H 0 3 B p a i данной продукции в адрес ООО «Корвэй» для утилизации.
Гемеральный директор ООО «Корвэй» И Н Д В.А.
Исполнитель; Ф едоренко II.С. (812)677-06-06, polina@cor\vay.ru
РА Российской Федерации 2314911
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 30 08.5019 м Ofu- 19 территориальных На № se / органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Корвэй», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Acti-lance Universal автоматические стерильные ланцеты одноразового применения», 23 G, 1.8mm глубина прокола, REF: 7342, партия:
W112Z143L5, использовать до: 2021-09, производства HTL-STREFA S.A, 7 Adamovek St., 95-035 Ozorkow, Poland, регистрационное удостоверение от 09.03.2011 № ФСЗ 2009/04308, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие}, сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1207/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «Корвэй» по адресу: 125445, Россия, г. Москва, ул. Смольная, д. 24а., офис 1011.
Приложение: на | л. в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 30 08.5019 м Ofu- 19 территориальных На № se / органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Корвэй», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Acti-lance Universal автоматические стерильные ланцеты одноразового применения», 23 G, 1.8mm глубина прокола, REF: 7342, партия:
W112Z143L5, использовать до: 2021-09, производства HTL-STREFA S.A, 7 Adamovek St., 95-035 Ozorkow, Poland, регистрационное удостоверение от 09.03.2011 № ФСЗ 2009/04308, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие}, сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1207/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «Корвэй» по адресу: 125445, Россия, г. Москва, ул. Смольная, д. 24а., офис 1011.
Приложение: на | л. в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-1824/19 от 30.07.2019
Приложение: Письмо 01И-1207/19 от 16.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
