РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1823/19 от 30.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1823/19 от 30.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Катетер проводниковый ADROIT
Производитель: "Кордис Корпорейшн"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/1570 от 31.10.2017
Письмо № 01И-1823/19 от 30.07.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование», производства «Кордис Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 14.06.2019 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен и «Катетер проводниковый ADROIT», производства «Кордис Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 31.10.2017 № РЗН 2014/1570, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в стерильной первичной упаковке были обнаружены имеющие износ фрагменты поддерживающего картона.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, 5 этаж, офис 514, тел.+ 7(495) 139-31-31).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование», производства «Кордис Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 14.06.2019 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен и «Катетер проводниковый ADROIT», производства «Кордис Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 31.10.2017 № РЗН 2014/1570, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в стерильной первичной упаковке были обнаружены имеющие износ фрагменты поддерживающего картона.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, 5 этаж, офис 514, тел.+ 7(495) 139-31-31).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2314915 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих:
ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование», производства «Кордис Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 14.06.2019 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен и «Катетер проводниковый ADROIT», производства «Кордис Корпорейшн», СШ А, регистрационное удостоверение от 31.10.2017 № РЗН 2014/1570, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в стерильной первичной упаковке были обнаружены имеющие износ фрагменты поддерживающего картона.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, 5 этаж, офис 514, тел.+ 7(495) 139-31-31).
М .А. Мурашко П р и ...» .е к д Р д р . . . Д
C ord is.
А C a r d in a l H e a lt h c o m p a n y
Срочное уведомление по проблеме безопасности (Изъятие) Проводниковые катетеры Cordis Vista Brite Tip & ADROIT
Уважаемый клиент, Целью данного сообщения является извещение, что компания Кадис отзывает 173 серии Продукции проводниковых катетеров Cordis Vista Bnte Tip и ADKQI .
Компания кор'Д^1^ Ц И и р о в а л а отзыв 173 серий проводниковых катетеров Краткое описание Vista Brite Tip и ADROIT из-за имеющих износ частей поддерживающего отзыва: картона внутри первичной упаковки. Смотрите изображение ниже.
В стерильной первичной упаковке были обнаружены имеющие износ фрагменты поддерживающего картона. Хотя материал может быть идентифицирован, когда продукт открыт и подготовлен к использованию существует опасность причинения вреда, если материал не открыт или если изделие не подготовлено должным образом. Если материал с признаками износа будет обнаружен до и во время подготовки изделия, ^^^^ьзователю будет предложено заменить изделие на другое, что приведет к задержке перед процедурой или в ходе проведения процедуры. Однако в случае не обнаружения, растрепанный материал может попасть в сосудистую сеть пациента, что может привести к ишемии, некрозу или необходимости проведения дополнительного вмешательства, На стерильность продукта это не влияет. Компания Кордис не получала никаких сообщении о вреде для пациента, связанном с этой проблемой.
Применение Проводниковые катетеры Vista Brite Tip и ADROIT предназначены для ^
внутрисосудистого введения интервенционных/ диагностических устройств в коронарную или периферическую сосудистую систему.-------------------------------—
Подробная И д е н ти ф и к а ц и я информация о Список номеров серий и каталожных номеров см. в Таблице 1 ниже затронутых Пример маркировки;. Каталож ны й устройствах в н ом ер помощь в идентификации вовлеченного продукта:
Идентификатор события; Cordis20190207-OUS Страница 1 из 5
17966 l4.06.2019 Серия и tt й«Ж»
m iij iiin ii ConRs ■*г(1*ти Ы»«тю1 иг<8 ОХМИ
IM IllllM llllil Действия, 1) Прочтите это письмо с уведомлением по проблеме безопасности запрашиваемые (изъятию).
с вашей стороны: 2) Немедленно проверьте имеющиеся в наличии у вас изделия, чтобы подтвердить, входят ли в их число единицы из затронутых серий.
Определите и отложите любые единицы из затронутых серий таким образом, чтобы гарантировать, что затронутый продукт не будет использоваться. Проверьте все места хранения и использования.
3) Просмотрите, заполните, подпишите и верните прилагаемую форму подтверждения в соответствии с указаниями в форме.
4) Верните все соответствующие продукты в центр распределения Кардинал Хелс. Пожалуйста, обратитесь к местному торговому представителю, чтобы облегчить возврат продукта, если это необходимо. Ваш торговый представитель сообщит вам о замене продукта или вариантах зачета.
5) Поделитесь этим письмом с другими лицами в вашем учреждении, которым необходимо сообщить об этом отзыве, а также с любым другим учреждением, которому, возможно, были отправлены упомянутые изделия с проводниковыми катетерами Vista Brlte Tip и ADROIT из вашего учреждения. Если обнаружится, что какие-либо единицы затронутых партий находятся на другом объекте, пожалуйста, организуйте возврат единиц.
6) Сохраняйте информированность об этом уведомлении до тех пор, пока все соответствующие продукты не будут возвращены в компанию Кордис, и сохраните копию этого уведомления вместе с обсуждаемым продуктом.
Описание В чем заключается проблема?
проблемы: Компании Кордис стало известно о имеющих износ частей поддерживающего картона внутри первичной упаковки изделия.
Почему мы отзываем этот п ро д ук т ?
В стерильной первичной упаковке были обнаружены имеющие износ фрагменты поддерживающего картона. Хотя материал может быть идентифицирован, когда продукт открыт и подготовлен к использованию, существует опасность причинения вреда, если материал не открыт или если изделие не подготовлено должным образом. Если материал с признаками износа будет обнаружен до и во время подготовки изделия, пользователю будет предложено заменить изделие на другое, что приведет к задержке перед процедурой или в ходе проведения процедуры. В случае не обнаружения истрепанный материал может попасть в сосудистую сеть пациента, что может привести к ишемии, некрозу или необходимости проведения дополнительного вмешательства. На стерильность продукта это не влияет.
Идентификатор события; Cordis20190207-OUS Страница 2 из 5
$7966 U.06.2019 Какие другие действия предпринимает компания Кордис?
Компания Кордис расследует первопричину и предпримет соответствующие корректирующие действия. Компанией Кордис не было выявлено каких-либо других затронутых серий.
Предоставляемое Если у вас есть какие-либо вопросы относительно этого отзыва, пожалуйста, содействие: свяжитесь с вашим местным торговым представителем или местным офисом продаж. — - ----------------------- ------ ‘
. . --------------—----------- Дополнительная Ноомативное извещение информация: Соответствующие регулирующие и уполномоченные органы уведом/жююи о том что компания Кордис предпринимает это действие добровольно^^------------
Мы приносим извинения за любые неудобства, которые может вызвать это сообщение. Мы знаем, что вы цените нашу продукцию, и мы ценим ваше сотрудничество в этом вопросе. Компания Кордис стремится поддерживать вашу уверенность в безопасности и качестве продуктов, поставляемых Кордис.
С уважением,
Мигель Авила Вице-президент по вопросам качества и нормативно-правового регулирования Кордис Корпорейшен
Контактные данные в России в случае возникновения вопросов.
Оксана Колосова, Quality & Regulatory Affairs Manager Телефон+ 7 (495) 139-3143 Адрес эл.почты: oksana.kolosova@cardinalhealth.com
ООО «Кардинал Хелс Раша», 107078, г, Москва, ул. Маши Порываевой. 34, 5 этаж, оф. 514.
Идентификатор события; Cordis20190207-OUS Страница 3 из 5
17966 U.Q6M^9 Таблица 1 Каталожный Номер серии Каталожный Номер серии номер номер 17744955 588840Р 17756076 67019055 17750783 17816499 17757121 67021055 17735533 598943Р 17746147 17735534 17807995 17744429 17811028 17744430 17814511 17750785 17818155 17757116 67021255 17748743 588843Р 17777712 17750476 17816501 17755096 17757122 67021455 17753002 588845Р 17729208 67027055 17779364 588841Р 17753948 17815946 588857Р 17756074 67027855 17816500 67028055 17805148 588858Р 17756075 17815949 77821055 17746022 598945Р 17755015 17762925 77821255 17733016 G780GOND 17724819 17747583 17742581 17749800 17756975 17752698 17771328 17767925 17794750 17769354 17814264 17771053 17816167 17772929 77822455 17722360 SM7673 17750494 17735189 17817649 77827055 17733019 588846Р 17733005 17746026 17736643 17747584 17737608 17749793 17742559 17752703 17740605 17754875 17743099 17756762 17743101 17762928 17745965 17771058 17772931 17816029 17817637 77827855 17722359 77828055 17724480 17740611 17767923 17778655 17771049 17772926 67221255 17753959 6720540Е 17800760
Идентификатор события: Cordis20190207-OUS Страница 4 из 5
37966 24 .06.2019 Таблица 1 (продолжение) Каталожный Номер серии номер 55805400 17801566 17806219 17808004 17809486
67005400 17802170 17811837 17802171 17811839 17803141 17813158 17803142 17813159 17803143 17815025 17803536 17817001 17803539 17817002 17803540 17817004 17804225 17817285 17804226 17818563 17804764 17818564 17805447 17819221 17805899 17819222 17805901 17821534 17806330 17800613 17806331 17800614 17806332 17800615 17807603 17802172 17807626 17803537 17807628 17803538 17807629 17804026 17809536 17804222 17809537 17804223 17809538 17804224 17809786 17804765 17809791 17804766 17809792 17805898 17809793 17805900 17810429 17805902 17810430 17807627 17810432 17811835 17810433 17815021 17811219 17815022 17811220 17815023 17811221 17815024 17811834 17817003 17811836 17819220 67205400 17806706 17807595 17811677 17812321 17814278 17814279 17814640 17814641 17814642 17814643 17815340 17806214
Идентификатор события. Cordis20190207-OUS Страница 5 из 5
17966 U.06.2019
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих:
ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование», производства «Кордис Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 14.06.2019 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен и «Катетер проводниковый ADROIT», производства «Кордис Корпорейшн», СШ А, регистрационное удостоверение от 31.10.2017 № РЗН 2014/1570, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в стерильной первичной упаковке были обнаружены имеющие износ фрагменты поддерживающего картона.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, 5 этаж, офис 514, тел.+ 7(495) 139-31-31).
М .А. Мурашко П р и ...» .е к д Р д р . . . Д
C ord is.
А C a r d in a l H e a lt h c o m p a n y
Срочное уведомление по проблеме безопасности (Изъятие) Проводниковые катетеры Cordis Vista Brite Tip & ADROIT
Уважаемый клиент, Целью данного сообщения является извещение, что компания Кадис отзывает 173 серии Продукции проводниковых катетеров Cordis Vista Bnte Tip и ADKQI .
Компания кор'Д^1^ Ц И и р о в а л а отзыв 173 серий проводниковых катетеров Краткое описание Vista Brite Tip и ADROIT из-за имеющих износ частей поддерживающего отзыва: картона внутри первичной упаковки. Смотрите изображение ниже.
В стерильной первичной упаковке были обнаружены имеющие износ фрагменты поддерживающего картона. Хотя материал может быть идентифицирован, когда продукт открыт и подготовлен к использованию существует опасность причинения вреда, если материал не открыт или если изделие не подготовлено должным образом. Если материал с признаками износа будет обнаружен до и во время подготовки изделия, ^^^^ьзователю будет предложено заменить изделие на другое, что приведет к задержке перед процедурой или в ходе проведения процедуры. Однако в случае не обнаружения, растрепанный материал может попасть в сосудистую сеть пациента, что может привести к ишемии, некрозу или необходимости проведения дополнительного вмешательства, На стерильность продукта это не влияет. Компания Кордис не получала никаких сообщении о вреде для пациента, связанном с этой проблемой.
Применение Проводниковые катетеры Vista Brite Tip и ADROIT предназначены для ^
внутрисосудистого введения интервенционных/ диагностических устройств в коронарную или периферическую сосудистую систему.-------------------------------—
Подробная И д е н ти ф и к а ц и я информация о Список номеров серий и каталожных номеров см. в Таблице 1 ниже затронутых Пример маркировки;. Каталож ны й устройствах в н ом ер помощь в идентификации вовлеченного продукта:
Идентификатор события; Cordis20190207-OUS Страница 1 из 5
17966 l4.06.2019 Серия и tt й«Ж»
m iij iiin ii ConRs ■*г(1*ти Ы»«тю1 иг<8 ОХМИ
IM IllllM llllil Действия, 1) Прочтите это письмо с уведомлением по проблеме безопасности запрашиваемые (изъятию).
с вашей стороны: 2) Немедленно проверьте имеющиеся в наличии у вас изделия, чтобы подтвердить, входят ли в их число единицы из затронутых серий.
Определите и отложите любые единицы из затронутых серий таким образом, чтобы гарантировать, что затронутый продукт не будет использоваться. Проверьте все места хранения и использования.
3) Просмотрите, заполните, подпишите и верните прилагаемую форму подтверждения в соответствии с указаниями в форме.
4) Верните все соответствующие продукты в центр распределения Кардинал Хелс. Пожалуйста, обратитесь к местному торговому представителю, чтобы облегчить возврат продукта, если это необходимо. Ваш торговый представитель сообщит вам о замене продукта или вариантах зачета.
5) Поделитесь этим письмом с другими лицами в вашем учреждении, которым необходимо сообщить об этом отзыве, а также с любым другим учреждением, которому, возможно, были отправлены упомянутые изделия с проводниковыми катетерами Vista Brlte Tip и ADROIT из вашего учреждения. Если обнаружится, что какие-либо единицы затронутых партий находятся на другом объекте, пожалуйста, организуйте возврат единиц.
6) Сохраняйте информированность об этом уведомлении до тех пор, пока все соответствующие продукты не будут возвращены в компанию Кордис, и сохраните копию этого уведомления вместе с обсуждаемым продуктом.
Описание В чем заключается проблема?
проблемы: Компании Кордис стало известно о имеющих износ частей поддерживающего картона внутри первичной упаковки изделия.
Почему мы отзываем этот п ро д ук т ?
В стерильной первичной упаковке были обнаружены имеющие износ фрагменты поддерживающего картона. Хотя материал может быть идентифицирован, когда продукт открыт и подготовлен к использованию, существует опасность причинения вреда, если материал не открыт или если изделие не подготовлено должным образом. Если материал с признаками износа будет обнаружен до и во время подготовки изделия, пользователю будет предложено заменить изделие на другое, что приведет к задержке перед процедурой или в ходе проведения процедуры. В случае не обнаружения истрепанный материал может попасть в сосудистую сеть пациента, что может привести к ишемии, некрозу или необходимости проведения дополнительного вмешательства. На стерильность продукта это не влияет.
Идентификатор события; Cordis20190207-OUS Страница 2 из 5
$7966 U.06.2019 Какие другие действия предпринимает компания Кордис?
Компания Кордис расследует первопричину и предпримет соответствующие корректирующие действия. Компанией Кордис не было выявлено каких-либо других затронутых серий.
Предоставляемое Если у вас есть какие-либо вопросы относительно этого отзыва, пожалуйста, содействие: свяжитесь с вашим местным торговым представителем или местным офисом продаж. — - ----------------------- ------ ‘
. . --------------—----------- Дополнительная Ноомативное извещение информация: Соответствующие регулирующие и уполномоченные органы уведом/жююи о том что компания Кордис предпринимает это действие добровольно^^------------
Мы приносим извинения за любые неудобства, которые может вызвать это сообщение. Мы знаем, что вы цените нашу продукцию, и мы ценим ваше сотрудничество в этом вопросе. Компания Кордис стремится поддерживать вашу уверенность в безопасности и качестве продуктов, поставляемых Кордис.
С уважением,
Мигель Авила Вице-президент по вопросам качества и нормативно-правового регулирования Кордис Корпорейшен
Контактные данные в России в случае возникновения вопросов.
Оксана Колосова, Quality & Regulatory Affairs Manager Телефон+ 7 (495) 139-3143 Адрес эл.почты: oksana.kolosova@cardinalhealth.com
ООО «Кардинал Хелс Раша», 107078, г, Москва, ул. Маши Порываевой. 34, 5 этаж, оф. 514.
Идентификатор события; Cordis20190207-OUS Страница 3 из 5
17966 U.Q6M^9 Таблица 1 Каталожный Номер серии Каталожный Номер серии номер номер 17744955 588840Р 17756076 67019055 17750783 17816499 17757121 67021055 17735533 598943Р 17746147 17735534 17807995 17744429 17811028 17744430 17814511 17750785 17818155 17757116 67021255 17748743 588843Р 17777712 17750476 17816501 17755096 17757122 67021455 17753002 588845Р 17729208 67027055 17779364 588841Р 17753948 17815946 588857Р 17756074 67027855 17816500 67028055 17805148 588858Р 17756075 17815949 77821055 17746022 598945Р 17755015 17762925 77821255 17733016 G780GOND 17724819 17747583 17742581 17749800 17756975 17752698 17771328 17767925 17794750 17769354 17814264 17771053 17816167 17772929 77822455 17722360 SM7673 17750494 17735189 17817649 77827055 17733019 588846Р 17733005 17746026 17736643 17747584 17737608 17749793 17742559 17752703 17740605 17754875 17743099 17756762 17743101 17762928 17745965 17771058 17772931 17816029 17817637 77827855 17722359 77828055 17724480 17740611 17767923 17778655 17771049 17772926 67221255 17753959 6720540Е 17800760
Идентификатор события: Cordis20190207-OUS Страница 4 из 5
37966 24 .06.2019 Таблица 1 (продолжение) Каталожный Номер серии номер 55805400 17801566 17806219 17808004 17809486
67005400 17802170 17811837 17802171 17811839 17803141 17813158 17803142 17813159 17803143 17815025 17803536 17817001 17803539 17817002 17803540 17817004 17804225 17817285 17804226 17818563 17804764 17818564 17805447 17819221 17805899 17819222 17805901 17821534 17806330 17800613 17806331 17800614 17806332 17800615 17807603 17802172 17807626 17803537 17807628 17803538 17807629 17804026 17809536 17804222 17809537 17804223 17809538 17804224 17809786 17804765 17809791 17804766 17809792 17805898 17809793 17805900 17810429 17805902 17810430 17807627 17810432 17811835 17810433 17815021 17811219 17815022 17811220 17815023 17811221 17815024 17811834 17817003 17811836 17819220 67205400 17806706 17807595 17811677 17812321 17814278 17814279 17814640 17814641 17814642 17814643 17815340 17806214
Идентификатор события. Cordis20190207-OUS Страница 5 из 5
17966 U.06.2019
in
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ re Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ws С Е ate АВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. !. Москва, 109074 Руководителям 574 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 157 территориальных 50.07.40 № Олл 1948 79 органов Росздравнадзора : ы + ая = ва
На№ ооо Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих:
ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование», производства «Кордис Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 14.06.2019 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен и «Катетер проводниковый ADROIT», производства «Кордис Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 31.10.2017 № РЗН 2014/1570, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в стерильной первичной упаковке были обнаружены имеющие износ фрагменты поддерживающего картона.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, > этаж, офис 514, тел.+7(495) 139-31-31).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ re Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ws С Е ate АВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. !. Москва, 109074 Руководителям 574 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 157 территориальных 50.07.40 № Олл 1948 79 органов Росздравнадзора : ы + ая = ва
На№ ооо Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих:
ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование», производства «Кордис Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 14.06.2019 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен и «Катетер проводниковый ADROIT», производства «Кордис Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 31.10.2017 № РЗН 2014/1570, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в стерильной первичной упаковке были обнаружены имеющие износ фрагменты поддерживающего картона.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, > этаж, офис 514, тел.+7(495) 139-31-31).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1823/19 от 30.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
