Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАД ЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Ю .О ^ Ш Я № ( У и- ' / ш т органов Росздравнадзора
На № ______________ от _________________
Медицинским организациям
^ о . отзыве медицинского изделия Об Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФАКТОР-МЕД», сообщает об отзыве медицинского изделия «Набор реагентов "Р1ХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР" для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека l-ro и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) экспресс-методом по ТУ 9398-033-51062356-2008», производства ООО «ФАКТОР-МЕД», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04628 от 13.05.2014, представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-1348/19 от 29.05.2019 «О незарегистрированном медицинском изделии» и предписание Росздравнадзора № 3962 от 01.07.2019 по результатам внеплановой выездной проверки.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД», тел. 8 (495) 956-75-85, электронной почте: info@faktor.ru.

М .А .М ур аш к о  п р и л о ж е н и е к п и сь м у Р осздр ав н адзор а
от 3 0 .0 9 ,Ш ^ №

ООО "ФАКТОР-МЕД"
ш Телефон / факс; (495) 956-75-85 www.faktor.ru e-mail :info@fektor.ru

Субъектам обрешс!1ия медицинских изделий
Исх-№
От

Уведомление о добровольном отзыве медицинского изделия
На основании информационнотхз письма, опубликованного Росздравнадзором за № 01И-1348/19 от 29.05.2019г., настоящим сообщаем о добровольном отзыве меди 1щнских изделий «Набор реагентов «ИХ А-ВИ Ч-Ш -Ф А1^0Р» для иммуно- хромотографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/шш 2-го типа (ВИЧ ^Л) экспресс-методом, 'ГУ 9398-033-51062356-2008», произшдства СХХ) «ФАКТОР-МЕД», Россия, регистрационное удостоверение Hi ФСР 2009/04628 от 13.05.2014 10 да.
Огзыву подлежат все серии медицинского изделия «ИХА-ВИЧ-1/2- ФАКТОР» с не истекшим сроком годности.:
Просим субъектов обращения медицинских изделий ороизвести следующие
1. Проверить наличие остатков Продукши.
2. Остатки Продукции поместить в караигин.
3. Связаться с Производителем отзываемой Продукции по телефону 8(495) 956- 75-85 или поч-ге; iiifo@ faktor.ru с целью дальнейшей координации дейсгеий.
4. Направить сообщение Производителю об остатках Продукции, которое содержит следующие данные:
a. Номер и дата накладной и договора в соответствии с которыми были произведены поставки Продукции b . Поставщик Продукщщ c. Количество отзываемой Продукции на складе и ее стоимоегь.

С уважением.

Генеральный дире Малышев И. Г ООО «ФАКТОР-М

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обрашения (РОСЗДРАВНАДЗОР) И там ооращ
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Ш 2314917
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у Руководителям территориальных
‚8007 LNG № Ом ТА И органов Росздравнадзора MALL AT NLU TEC L
Ha Ne OT
=

Медицинским организациям б Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФАКТОР-МЕД», сообщает об отзыве медицинского изделия «Набор реагентов "ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР" для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) экспресс-методом по ТУ 9398-033-51062356-2008», — производства ООО «ФАКТОР-МЕДЬ», Россия, регистрационное удостоверение № OCP 2009/04628 от 13.05.2014, представляющего угрозу здоровью при ero применении (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-1348/19 от 29.05.2019 «О незарегистрированном медицинском изделии» и предписание Росздравнадзора № 3962 от 01.07.2019 по результатам внеплановой выездной проверки.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД», тел. 8 (495) 956-75-85, электронной почте: info(@faktor.ru.

Приложение на | л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко