2342859 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телеф^-н: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора L I O IM J L O № О - ( и - -iS A . / / f f Н а№ . от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт медщинский гипсовый клеевой на марлевой основе «МЕДИТЕК» по ТУ 21.20.24-001-54783613-2017, Р1 (быстросхватывающийся), 15 см х 3 м», партия 0119, дата изготовления 01 2019, производства ООО «Медитек М», Россия, 123022, г. Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5, регистрационное удостоверение от 02.11.2017 № РЗН 2017/6428, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федер|
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение ric кк п письму и с ь м у Росздоавнадзора ги с:5 /ф а в н ад ^ и от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 02.11.2017 № РЗН 2017/6428, срок действия не ограничен)
Материал ТУ 21.20.24-001-54783613-2017 Материал упаковки упаковки Индивидуальная упаковка - пакет из полипропилен целлофановой пленки, марки PEU-X, производства SHANGHAI NEO­ MEDICAL IMPORT AND EXPORT CO., LTD, Китай)

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телеф\н: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
LUOLMOAO № Ober - 18-19 Ha № от Медицинским организациям
О недоброкачественном |

медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт медицинский гипсовый клеевой на марлевой основе «МЕДИТЕК» по ТУ 21.20.24-001-54783613-2017, Р1 (быстросхватывающийся), 15 см x 3 м», партия 0119, дата изготовления 01 2019, производства ООО «Медитек М», Россия, 123022, г. Москва, Столярный пер. д. 14, кв. 5, регистрационное удостоверение от 02.11.2017 № РЗН 2017/6428, срок действия не |
ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Фелер ИИ.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель