Министерство здравоохранения 2395337 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I. М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора -/9,09. /^о На № от Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО НПФ «Литех» медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2 Base ТУ 21.20.23-660-17253567-2020», серия 07/660/20, регистрационное удостоверение от 27.03.2020 № РЗН 2020/9904, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО НПФ «Литех» по телефону 8(495) 258 39 47.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Л и 1 е х 4 » ^•тЛ■ шшии»

Субъектам обращения медицинских изделий

О проведении коррекционных мероприятий

Дата «14» августа 2020г.

Продукция Каталожны Регистрационн .
Наименование й номер, Номер № ос продукции код серии удостоверение фасовки «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV- 2 методом полимеразной №Р311 01660-РВ- цепной реакции с 07/660/20 2020/0904 ол 120 обратной транскрипцией 27.03.2020 ПOЛИBИ PSARS-CoV-2», вариант исполне}1ия «Base»
Причина Проведение внутреннего аудита технической и эксплуатационной документации медицинского изделия, указанного в разделе «Продукция» настоящего письма, и контрольных образцов продукции на основании полученного от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) письма № 10-37514/20 от 13.07.2020 «О необходимости принятия мер на основании результатов жеиергизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия»
Положение В отношении продукции было установлено:
дел в - Безопасность применения продукции подтверждена результатами экспертизы настоящее качества, эффективности и безопасности. Факты, создающие угрозу жизни и время здоровью, не выявлены.
• имеются отдельные нарушения (отсутствует паспорт; в маркировке компоиеша «В К О » (лиофилизат искусственной РНК в бактериофаге M S2) не указан способ подготовки к использованию).
В настоящее время производитель проводит внутренний аудит технической и эксплуатационной документации медицинского изделия, указанного в разделе «Продукция» настоящего письма.
 Просим Вас в течение 20 дней ответным письмом подтвердить получение и прочтение информации, изложенной в настоящем письме, а также сообщить количество имеющихся в наличии неиспользованных остатков медицинских изделий, указанных в разделе «Продукция» настоящего письма, и о проблемах в использовании продукции, в случае их возникновения.

Дополнительно информируем вас о планируемых производителем коррекционных мероприятиях, разработанных с учетом результатов экспертизы, установившей отсутствие фактов, создающих угрозу жизни и здоровью:

Коррекционные мероприятия Сроки I Актуализация эксплуатационной документации в части 01.09.2020 маркировки компонента «ВКО» (лист маркировки и Фотографические изображения МИ) 2 Подача в Росздравнадзор обновленных документов в 31.10.2020 части маркировки компонента «ВКО» (лист Маркировки и Фотографические изображения МИ) для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

Контактная Информируем Вас, что целью ООО НПФ «Литех» является производство и поставка информация медицинских изделий наивысшего качества, отвечающих потребностям Baiuen лаборатории. Ваших контрагентов и пациентов.

Если у Вас или у Ваших контрагентов, оказывающих медицинские услу1 и, имеются вопросы относительно предоставленной в настоящем письме информации, пожалуйста, обращайтесь в ООО НПФ « Литех » по телефону 8 (495) 258 39 47

Приложение:
1. Паспорт на медицинское изделие серии 07/660/20 ПОЛИВИР SARS-CoV-2.

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ mI (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 30 17.09 KOM Of - 9 Jao органов Росздравнадзора На № oT
Медицинским организациям
Г. О проведении коррекционных |

мероприятий медицинского изделия быта а рганам управлени
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО НПФ «Литех» медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2 Base ТУ 21.20.23-660-17253567-2020», серия 07/660/20, регистрационное удостоверение от 27.03.2020 № P3H 2020/9904, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО НПФ «Литех» по телефону 8(495) 258 39 47.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель a А.В. Самойлова