2395333 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1. М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 7 09, / < ? / ( ?№ - / c f ■/ о медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в сети Интернет согласно маркировке и приложенной фотографии «ЭКСПРЕСС-ТЕСТ НА COV1D-19. Biocredit COVID-19 IgG+IgM Duo», производитель не указан (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 Выявленные образцы медицинского изделия

Экспресс-тест на COVID-19 C0V/D-19 tgG+igM Duo комплект для экспресс-тестирования Высокая чувствительность 95%, cnei^M^tfaiocTb 100%
Использование Обнаружение SARS-CoV2 IgG+IgM Упаковка 20 тест/комппектов Хранение 1-40*С Тип образца Сыворотка, плазма, крош>
Срок годности 24 рлесяца со дня изготовления Результат 5~10 т1пминут Т ол ько оптовы е продаж и от 1000 шт.

INE
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 77 09 400» © - 1914 /до На № ar Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов
изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в сети Интернет согласно маркировке и приложенной фотографии «ЭКСПРЕСС-ТЕСТ НА COVID-19. Biocredit COVID-19 IgGtIgM Duo», производитель не указан (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель И. А.В. Самойлова
—