Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314920 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Системный реагент для определения фибриногена 12x5 мл/ST A - Fibrinogen 5», производства «ДИАГНОСТРЖА СТАГО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И -1062/19 «О незарегистрированном медицинском изделии» и от 20.05.2019 № 01И -1287/19 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И -1062/19».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «ГЕМОСТАТИКА» по телефону: +7 (499) 277-01-02, 8-800-770-01-02.

М .А . М ураш ко Приложение к письму Росздравнадзора от S O .D ^

<« ГЕМОСТАТИКА В САМОМ С Е Р Д Ц Е ГЕМОСТАЗА

Исх. № LT-2019-06-996 С убъектам обращ ения От «11» июня 2019 г. медицинских изделий
Об отзыве и прекращении обращения медицинского изделия «Системный реагент для определения фибриногена 12х5мл /
STA - Fibrinogen 5» (РУ № ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017)

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Настоящим ООО «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченный представитель производителя «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», Франция, выражает свое почтение и сообщает, что по результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинское изделие «Системный реагент для определения фибриногена 12х5мл / STA - Fibrinogen 5» (РУ № ФСЗ 2012/13034 от 16/02/2017) было признано незарегистрированным.
В связи с вышеизложенным просим провести следующие мероприятия;
• Проведите мероприятия по проверке наличия указанного неиспользованного медицинского изделия с не истекшим сроком годности;
• При наличии прекратите его использование, обращение и осуществите возврат;
• Если Вы направляли данное медицинское изделие в другие лаборатории, пожалуйста, сообщите им о данном письме и предоставьте им его копию.

Приносим извинения за доставленные неудобства и благодарим за понимание.

При необходимости получения дополнительной информации просьба обращаться в компанию ООО «ГЕМОСТАТИКА» по телефону: +7 (499) 277-01-02, 8-800-770-01-02 (с 9.00 до 18.00 по московскому времени в будние дни);
Или по электронной почте: info@hemostatica,ru

С уважением,
Генеральный директор ООО «ГЕМОСТАТИКА»

ООО «ГЕМОСТАТИКА», 121185. РО ССИЯ, МОСКВА, УЛ СТУДЕНЧ!
ПОЧТОВЫЙ АДРЕС: 125167, РОССИЯ, МОСКВА. УЛ ВИКТОРЕНН ТЕЛ :+7 (499)277-01-02. E-MAIL 1ЫРО(®НЕЛ

Министерство злравоохранения [М ИИ Российской Федерации 2314920
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495} 698 45 38; {495} 698 15 74
oe Руководителям ‹30.07 19 № О - ЗИ / 12 территориальных На № oa органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученн07й от ООО «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Системный реагент для определения фибриногена 12х5 ma/STA — Fibrinogen 5», производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И-1062/19 «О незарегистрированном медицинском изделии» и от 20.05.2019 № 01И-1287/19 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И-1062/19».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «ГЕМОСТАТИКА» по телефону: +7 (499) 277-01-02, 8-800-770-01-02.

Приложение: на | л. в | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель