РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1814/19 от 30.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1814/19 от 30.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture
Производитель: "Ковидиен Ллс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10129 от 19.12.2017
Письмо № 01И-1814/19 от 30.07.2019
В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 20.06.2019 № 01И-1545/19 «Об отзыве медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10129»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 20.06.2019 № 01И-1545/19 «Об отзыве медицинского изделия» и на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № ФСЗ 2011/10129, срок действия не ограничен, сообщает, что производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в изделии может отсутствовать один из двух штифтов, которые предназначены для выравнивания зажимов изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок, д. 1, тел. +7 (495) 9336468).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 20.06.2019 № 01И-1545/19 «Об отзыве медицинского изделия» и на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № ФСЗ 2011/10129, срок действия не ограничен, сообщает, что производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в изделии может отсутствовать один из двух штифтов, которые предназначены для выравнивания зажимов изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок, д. 1, тел. +7 (495) 9336468).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314926 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
В дополнение к информационному Органам управления письму Росздравнадзора от 20.06.2019 № 01И-1545/19 «Об отзыве медицинского здравоохранением субъектов изделия, регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С Р 2011/10129»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 20.06.2019 № 01 И -1545/19 «О б отзыве медицинского изделия» и на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № ФСЗ 2011/10129, срок действия не ограничен, сообщает, что производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в изделии может отсутствовать один из двух штифтов, которые предназначены для выравнивания зажимов изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок, д. 1, тел.+7(495)9336468).
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
As
с з COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-И, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, О ГРН 1027739579284, ОКП О 17163858
Срочное уведомление об угрозе безопасности на местах эксплуатации
Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture, США, производства «Ковидиен Ллс», США.
Май 2019 г.
Идентификатор Covidien: FA868 ■ ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Цель данного письма — уведомить об отзыве определенных производственных партий медицинского изделия: «Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture», производства компанией Covidien LLC.
Описание проблемы Данный добровольный отзыв осуществляется в связи с тем, что в изделии может отсутствовать один из двух штифтов, которые предназначены для выравнивания зажимов изделия. Потенциально дефектные изделия были распространены в период с апреля 2014 года по апрель 2019 года. При использовании изделия без штифта возможно неполное сшивание тканей, что может приводить к кровотечению, анастомозному перетоку, перитониту или пневмотораксу, что, в свою очередь, может стать причиной возникновения инфекции и (или) сепсиса. Данная возможная проблема была выявлена во время производственного контроля качества на производственной площадке. Для решения этой проблемы производственный процесс был улучшен. Подтвержденные жалобы, связанные с данной проблемой, отсутствуют.
Данный добровольный отзыв затрагивает только внутренние номера и партии изделий, указанные в приложении А.
требуемые действия 1. Незамедлительно поместите в карантин отзываемые изделия с внутренним номером компании и партиями, указанными в приложении А, и прекратите их использование.
2. Следует вернуть отзываемые изделия в соответствии с приведенными ниже инструкциями. Все неиспользованные отзываемые изделия с указанными внутренними номерами компании и партиями должны быть возвращены.
3. Если Вы распространили кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture, перечисленные в приложении А, незамедлительно направьте информацию из этого письма получателям изделий.
4. Заполните форму подтверждения возврата, даже если продукции нет в наличии.
Клиенты, имеющие запас Клиенты, не Куда отправлять изделий имеющие запаса заполненную форму изделий Полностью заполните прилагаемую форму Отправьте подтверждения возврата.
заполненную форму После получения по электронной заполненной вами формы почте или факсу, Приобретенные Заполните форму и используя непосредственно сотрудник службы по работе с клиентами Covidien отметьте пункт «нет контактную у компании запаса». информацию Covidien свяжется с вами, чтобы организовать возврат Covidien, изделий. Вы получите приведенную в финансовый зачет на сумму форме возвращенных нам подтверждения.
неиспользованных изделий.
Отправьте заполненную форму по электронной почте или факсу Заполните все поля формы и вашему обратитесь непосредственно Заполните форму и дистрибьютору и в Приобретенные у к дистрибьютору для отметьте пункт «нет компанию Covidien, дистрибьютора организации возврата запаса». используя изделия. контактную информацию, приведенную в форме подтверждения.
Необходимо передать это Уведомление всем лицам, которые должны быть осведомлены в вашей организации или в любой организации, куда были переданы потенциально дефектные продукты.
Данное Уведомление было направлено в уполномоченный орган Вашей страны. Сохраните копию данного Уведомления в своей документации.
Приносим извинения в связи с возмож неудобствами. Мы заботимся о безопасности пациентов и благодарим Вас за при ршении упомянутой проблемы. При возникновении любых вопросов i йтесь к местному представителю компании ООО «Ковидиен Евразия);
С уважением.
Генеральный директор Науменко Т. А.
ООО Ковидиен Евразия (подпи аявителя) (И. О. Фамилия) (должность) приложение А. Перечень отзываемых изделий Внутренний Опнсяние Пнртик дефс1П11ыж иэаедп11 номер комнамни Endo GIA"™ 30 mm N5A0871KX N7A0527KX N7E0441KX N8J0039KX N8J0527KX N8J0820KX Articulating Medium'Thick Reload with Tri-Staple™
Technology Кассеты к инструментам EG1A30AMT хирургическим сшивающим линейным Auto Suture серии Endo GIA Ultra Universal (Endo GIA Tri-Staple)___________
Endo GIA™ 60 mm N6B0079KX N8A0029KX Extra Thick Black Articulating Reload with Tri-Staple™
Technology Кассеты к EGIA60AXT ннстр-м хир-нм сшивающим AutoSuture линейным Endo GIA Ultra Universal (Endo GIA Tri-staple)___________
приложение А. Перечень отзываемых изделий
Внутренний Описание Номера aapTHH дефектных нэделкй НОМф компании N7L1098KX N5M0172KX N6M0095KX N7G0790KX N7L0132KX N8D0483KX N7M0592KX N5M0693KX N6M0I13KX N7H0012KX N7L0856KX N8D0594KX N8A0203KX N5M0662K.X N6M0263KX N7H0347KX N7LI004KX N8EXI647KX N4D0338KX N5M0732KX N7A0293KX N7G0904KX N7L0475KX N8D031IKX N4D0328XX N5M0741KX N7A0792KX N7H0174KX N7K1181KX N8D0536KX N4E0846KX N6A0913KX N7B0125KX N7H0470KX N7KI183ICX N8D0694KX N4t0796KX N6B0332KX N7B0154KX N7H0569KX N7L08I1KX N8D0482KX N4E1018KX N6C0462KX N7B0177KX N7H0520KX N7M0I00KX N8E0435ICX N4E1059KX N6D0388KX N7B0070KX N7H0315KX N7M0132KX N8E0431KX N4E0980ICX N6E0078KX N7B09461CX N7H0419KX N7M0506KX N8E0498KX N4E1654KX N6E0099KX N7B0905KX N7H10I7KX N7M0554KX N8E0659KX N4E1173KX N6E0129KX N7B0885KX N7HI057KX N7M0778JCX N8E0725KX N4EI655KX N6E0366KX N7C0387KX N7H1096KX N7M0589KX N8E0567KX N4E1269KX N6E0416KX N7C0442KX N7H1141KX N7M0620K.X N8D1045KX N4G0523XX N6D0506XX N7C0517KX N7H1I87KX N7M0918KX N8E0612KX N4H0078KX N6EXM74KX N7C0405KX N7J0070KX N7M0614KX N8E0700KX N4G1541KX N6F0039KX N7C0775KX N7J0099KX N7M1000KX N8E0I49KX N4.10215KX N6F0088KX N7C0812KX N7H0957KX N7K0904KX N8E020!KX N4J0250KX N6F0156KX N7C0899KX N7J0I35KX N7M0967KX N8D1067KX N4J0271JCX N6F0720KX N7C0857K.X N7J0174KX N8A0380KX N8F0094KX N4J1002KX N6F0780K.X N7C0927KX N7H0712KX N8A0381KX N8F0307KX N4J1247KX N6F08I6K.X N7C0977KX N7H1175KX N8A0772KX N8F0183KX N4J12171CX N6G0243KX N7D0135KX N7J0483KX N8A0960KX N8F0258KX N4K1465KX N6G0280KX N7D0247KX N7H0786KX N8A1028KX N8F0335KX N4M0921KX N6G0198KX N7C0485KX N7J0550KX N8A1050KX N8F0347KX N5B0340KX N6G0139KX N7D010IKX N7J0508KX N8A0065KX N8F0383KX tndo G1A™ 45 mm N5B0417KX N6G019IKX N7C1014KX N7J0692KX N8A1119KX N8F0482KX Articulating Medium Thick N5B0484KX N6G0213KX N7D0182KX N7J0858KX N8B0204K.X N881048K.X Reload with Tri-Staple™ N5B0285KX N6G0099KX N7D0226KX N7J0636KX N8A1099KX N8F0428KX Technology Кассеты к N5B0680KX N6H0168KX N7D02641OC N7J0897KX N8B0114KX N8D0394KX EGIA45AMT инстр-м хнр-нм сшивающим NSD0467KX N6H0291KX N7D0495KX N7J1014KX N8B0137KX N8E0233KX AuloSuture линейным Endo N5D0497KX N6H0327KX N7D04I6KX N7K0270KX N8B0571K.X N8E0266KX GIA Ultra Universal (Endo N5D0550KX N6H0370KX N7D05381CX N7K0307KX N8B0666KX N8F0691KX GIA Tri-saple) N5D0609KX N6H0433KX N7D0591KX N7J1155KX N8B0805KX N8F0773KX N5D06601CX N6H04661CX N7D0918KX N7K0225KX N8B0885KX N8E0378KX N5D07361CX N6E0U7KX N7EXW731CX ЫЖ0500КХ N8B064UCX N8F0658KX N5D0765KX N6H0247XX N7D0945KX N7K0008KX N8B0709KX N8F0858KX N5DI008KX N6H0456KX N7E0372KX N7K0085KX N8C0159KX N8F0879KX N5E0068KX N6H0827KX N7E05I8KX NЖ0154KX N8B0849KX N8F1015KX N5E0I43KX N6H0792KX N7E0565KX ЫЖ0272КХ N8B1009KX N8F0976KX N5E0297KX N6J0I52KX N7E0610KX N7K0303KX N8B1034KX N8E0321KX N5E0727K.X N6J0185KX N7E0920KX N7K0400KX N8B0769KX N8E0699KX N5E0756KX N6J0243KX N7E0962KX N7K0443KX N8B0958KX N8F1046KX N5F0096KX N6J0476KX N7F0093KX N7K.0544KX N8C0324KX N8E0081KX N5F1223K.X N6K0209KX N7F0186KX N7K0956KX N8C0340KX N8G0871KX N5F1382K.X N6K0676KX N7F0094KX N7K0562KX N8C0470KX N8G0942XX N5G0414KX N6K0739KX N7F0663KX N7K07II1CX N8C0546KX N8F092IICX N5G0329KX N6K0774KX N7F0696KX N7K0742KX N8C0718KX N8G091IfCX N5G0355KX N6K0824KX N7F0745KX N7K0783KX N8B0905KX N8H0735KX N5G0868KX N6K0251KX N7F0224KX N7K0087KX N8C0589KX N8H0759KX N5G0244KX N6K0871KX N7F10S2KX N7K0821KX N8C0779FCX N8H0683KX N5G0339KX N6K0293KX N7FM39KX N7L00S7KX N8C0777KX N8G0980KX N5G0405XX N6KI137KX N7G0016KX N7L0091KX N8C08I6KX N8J0819KX N5G0809KX N6K0160KX N7F0662KX N7L0403KX N8C1338JCX N8L0895KY N5J1153KX N6L0909KX N7G02411CX N7K1052KX N8D0083KX N9B0348KY N5J1201KX N6L0942KX N7G0279ICX N7L0431KX N8C1339KX N6L0814KRX N5K0045KX N6M0065FJ( N7F1019KX N7L0592KJC N8D0043KX N8M0168KRY N5K0089KX N6M0134KX N7F0822KX N7K1150KX N8D0142KX N9A0665KRY N5K0115KX N6L0806KX N7G0498KX N7L0361KX N8D0312KX N9A0954KRY N5JI233KX N6L0944KX Приложение А. Перечень отзываемых изделий Ви>(prHHiid Опнсаиис Номер»партяйаефскгных икаелнй м«н«р кочпапнн N4C1545KX N5J0532KX N6D0903KX N7F0868KX N8G0752KX N8L0327KY N4D0042KX N5J0658KX N6D0924KX N7F0923KX N8G0839KX N8L0440KY N4C171SKX N5J08I6KX Н6Е(ХЮ2КХ N7F0589KX N8G0879KX N8L0163KY N4D0366KX N5H0100KX N6E0244KX N7F0903KX N8G0880KX N8L0204KY N4D0453KX N5H0481KX N6E0287KX N7F0964KX N8G1025KX N8L035IKY N4D0589KX N5J04I8KX N6E0335KX N7G0062KX N8H0016KX N8K1023KY N4D0605KX N5J0572KX N6D0607JCX N7G0209KX N8H0089KX N8L0099KY N4D0688KX N5J0694KX N6D0285KX N7F0961KX N8H0135KX N8L0368KY N4D08I4KX N5J0966KX N6EX)536KX N7G0246KX Ы8С021ЖХ N8L047IKY N4D0897KX N5J0775KX N6D0580KX N7G0287KX N8H0372KX N8L0594KY N4D1145KX N5J1099KX N6D0I60KX N7G0689KX N8G0936KX N8L0534KY N4EI383KX N5JU30KX N6D0180KX N7G0723KX N8H0159KX N8L0765KY N4EI505KX N5H0970KX N6D0230KX N7G0775KX N8F1045KX N8L0527KY N4F0006KX N5K0139KX N6D0283KX N7G0661ICX N8G0983KX N8L0570KY N4F0076KX N5K0208KX N6D0334KX N7H0396KX N8H0I75KX N8L0733KY N4F01I4ICX N5K0308KX N6D0376KX N7H0493KX N8H0220KX N8L0633KY N4F0516KX N5K0374KX N6D0672KX N7H01021CX N8H0298KX N8M00(MKY N4F0853KX N5K04I2KX N6E0068KX N7H0762KX N8H0332KX N8L0715KY N4F07I9KX N5K0429KX N6E0573KX N7H0827KX N8H0406KX N8L0772KY N4F0929KX N5K0564KX К6Е06(ЮКХ N7H0422KX N8H0SO6KX N8L0822KY N4F0695KX N5K0629KX N6E069IKX N7H0464KX N8H0600ICX N8M0026KY N4F0981KX N5K0665KX N6E0652KX N7H0716KX N8H0613KX N8M0035K.Y Endo GIA^” 60 mm N4FI092KX N5K0700KX N6F0165KX N7H0867KX N8H0868KX N8L0073KY Articulating Medium Thick N4FI331KX N5K0732KX N6F0232KX N7J0254KX N8H0434KX N8M0064KY Reload with Tri-Staple^“ N4FI450KX N5K0848KX N6F0279KX N7J037IKX N8H0474KX N8M0100KY Technology Кассеты к инстр- N4FII63KX N5K0895KX N6B008IKX N7J0420KX N8H0776KX N8M0178KY EGIA60AMT м \ир-им сшивающим N4F1542KX N5K0941KX N6E0462KX N7J0454KX N8H0574KX N8M0140KY AutoSuture линейным Hndo N8H0606KX N8M0243KY N4F1159KX N5K0775KX N6F0307KX N7J0214KX G1A Ultra Universal (Endo GIA N8L0673KY N4F1383KX N5K0992KX N6F0385KX N7J0286K.X N8H0652KX Tri-staple) N4H0432KX N5KI054KX N6F0087KX N7J0845KX N8H0750KX N8M0217KY N4H0475K.X N5K0595KX N6F0442KX N7J0386KX N8H08U0KX N8M0262KY N4H0503KX N5L0595KX N6F0397KX N7J0748KX N8H0969KX N8M0276KY N4J1170KX N5M0I50KX N6F0474KX N7J0792KX N8H0653KX N8M0351K.Y N4K0742KX N5L0809KX N6F05I2K.X N7J0884KX N8J0221JCX N8M0439KY N4K0835ICX N5M0088KX N6F054IKX N7K11I91CX N8J0030KX N8M0459KY N4K0870KX N5L0746KX N6F0573KX N7K1094KX N8J0260KX N8M0551KY N4K0212KX N5M0536KX N6C0753KX N7L0635KX N8H08ISKX N8M0628KY N4K0757KX N5M0491KX N6F0211KX N7L0737KX N8J0494KX N8M0673KY N4L0249KX N5MOS82KX N6F0611KX N7L0738KX N8J0188KX N8M0512KY N4L0315KX N5M0769KX N6F0656KX N7M0072KX N8J0319KX N8M0699KY N4M1062KX N5M0827KX N6F0659KX N7L0894KX N8J0443KX N8M062IKY N4M0982KX N5M0459KX N6F0705KX N7M0322KX N8J0301KX N8M0394KY N5A0364KX N5M0632KX N6F0935KX N7L0957KX N8J04I4KX N8M0588KY N5A0345KX N6A0004KX N6J0202KX N7M0323KX N8J0S64ICX N8M0713KY N5A0286KX N6A0034KX N6J0314KX N7M0864KX N8J0617KX N8M0793KY N5A1461KX N6A0086KX N6J0364KX N7M0785KX N8J0686KX N8M0796KY N5B0700KX N6A0124KX N6K0742KX N8A0098KX N8J0762KX N8M0763KY N5B0757KX N6A0520KX N6L0523KX N8A0744KX N8H0894KX N9A(X)13ICY N5B0031KX N6A0527KX N6L0634KX N8A0882KX N8J0060KX N9A0092KY N5B0794KX N6A0428KX N6L0946KX N8A0818KX N8J0313KX N9A017IKY N5B0856KX N6B0052KX N6L0527KX N8A09ilKX N8J0523KX N8M0849KY Приложение А. Перечень отзываемых изделий Внутрскний Описание Номера партий дефектных изделий номер компании N5C0465KX N6B0028KX N6L0556KX N8AI044KX N8J0534KX N9A0139KY N5C0639KX N6BOI35KX N6M0737KX N8B0372KX N8J08I0KX N9A0329KY N5C0725KX N6BOI05KX N6M0329KX N8804 ПКХ N8J0I02KX N9A0151KY N5C0986KX N6B0177KX N6M0S56KX N8B04S8KX N8J0882KX N8M0711KY N5C0668KX N6B0270KX N6M0698KX N8B03l)KX N8J0952KX N9A0358KY N5C0914KX N6B0219KX N7A013IKX N8A0819KX N8J0787KX N9A0460KY N5E0348KX N6B0323KX N7A0167KX N8B0497KX N8J1064KX N9A0497KY N5D0862KX N6B0386KX N7A0208ICX N8COII2KX N8JI019KX N9A0423KY N5F0181KX N6B0477KX N6M0729KX N8B0553KX N8J0723KX N8M0820KY N5F0330KX N6B0405KX N7A0227KX N8C0638KX N8J0852KX N9A0366KY N5EII58KX N6B0504KX N7A0086KX N8DOI83KX N8H0940KX N9A0400KY N5E1245KX N6B054IKX N7A0941KX N8IX)226KX N8J0005KX N9A0186KY N5F0260KX N6B0624K.X N7B0024KX N8D0242KX N8J0990KX N9A0267KY N5F0348JCX N6B0722KX N7B0123K.X N8D0314KX N8JI070KX N9A0544KY N5C0758KRX N6B0746KX N7B0345KX N8E10I3ICX N8K0016KX N9A0636KY N5EI213KX N6B0788KX N7B059IKX N8E1175KX N8K008IKX N9A0652KY N500114КХ N6B0852KX N7B0739KX N8EU77KX N8K0I10KX N9A0765KY N5G0154KX N6B0923KX N7C0332KX N8E0676KX N8K0I80KX N9A0725KY N5G0186KX N6A0253KX N7C0275KX N8E0687KX N8K0212KX N9A0787KY N5G0877KX N6A0255KX N7C0371KX N8E1135KX N8K023IKX N8L0853KY Endo GIA^“ 60 mm N5G0983KX N6C0398K.X N7C0833KX N8F0098KX N8K0319KX N9A0618KY Articulating MediumThick N5GI01IKX N6C0355KX N7C0959KX N8E0814KX N8K0136KX N9A0812KY Reload with Tri-Staple™ N5G1122KX N6C0369KX N7C0756KX N8F0581KX N8K0361KX N9A0827KY Technology Кассеты к ннстр- EGIA60AMT N5G0660KX N6C0370KX N7C0799KX N8F0523KX N8K0452KX N9A0880KY м \нр-им сшивающим N5GI147KX N6C0524K.X N7EX)453JCX N8G0035KX N8K0393KX N9A0937KY AutoSuture линейным Endo GIA Ultra Universal (Endo N5G1248KX N6C0589K.X N7E0043KX N8G0067KX N8K0492KX N9A052IKY GIA Tri-staple) N5H0250KX N6C0562KX N7E0I48KX N8EI060K.X N8K0254JCX N9A0696KY N5H0623KX N6C0509K.X N7D0592KX N8G0179KX N8K0584KX N9B0020KY N5H0676K.X N6C0598KX N7D0632KX N8F1111KX N8K0762KY N9B0049KY N5H0226KX N6C0678K.X N7D0690KX N8G0244KX N8K0632KX N9B0220KY N5H0730KX N6C0701KX N7E0223KX N8G0122KX N8K0421KX N9B0I22K.Y N5H0838KX N6C0737K.X N7D0908KX N8G0284KX N8K0697KY N9B00MKY N5H0949KX N6C0800KX N7E0304IOC N8F0619KX N8K0709KY N9B0299KY N5H1013KX N6C0841KX N7D0744KX N8G0566KX N8K0898KY N9B0522KY N5H1082K.X N6C0889KX N7D0949KX N8G0624KX N8K0939KY N9B0066KY N5H1111KX N6C0913K.X N7E0109KX N8E0633KX N8K0842KY N9B0298KY N5H1158KX N6C0938K.X N7E0I88KX N8G0202KX N8K0437KX N9B0201KY N5H1186KX N6C0972KX N7E0726KX N8G03881CX N8K0800KY N9B0389KY N5H0993KX N6D0009KX N7E0806KX N8C0440KX N8K0971KY N9B0570KY N5J0220KX N6D0051KX N7E0605KX N8G03S1ICX N8K0996KY N9B0490KY N5J0266KX N6D0070KX N7F0I57K.X N8G0468KX N8KI063KY N9B0540KY N5J0295K.X N6D0091KX N7F0307KX N8G0489KX N8LOOI6KY N9B0722KY N5J032IKX N6D07I5KX N7F0173KX N8G0513KX N8L0072KY N9B0403KY N5H0762KX N6D0735KX N7E0990KX N8C0688KX N8K0531KX N9C0450KY N5J0492KX N6D0757KX N7F0370KX N8G0780KX N8K0983KY N5L0673KRX N5H1216KX N6D0796KX N7F0500KX N8G0550KX N8L0234KY N9A0773KRY N5J0512KX N6D0830KX N7F0061KX N8G0697KX N8L0283KY
)9 Определение отзываемого изделия
Номер партии
Медицинским организациям
В дополнение к информационному Органам управления письму Росздравнадзора от 20.06.2019 № 01И-1545/19 «Об отзыве медицинского здравоохранением субъектов изделия, регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С Р 2011/10129»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 20.06.2019 № 01 И -1545/19 «О б отзыве медицинского изделия» и на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № ФСЗ 2011/10129, срок действия не ограничен, сообщает, что производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в изделии может отсутствовать один из двух штифтов, которые предназначены для выравнивания зажимов изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок, д. 1, тел.+7(495)9336468).
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
As
с з COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-И, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, О ГРН 1027739579284, ОКП О 17163858
Срочное уведомление об угрозе безопасности на местах эксплуатации
Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture, США, производства «Ковидиен Ллс», США.
Май 2019 г.
Идентификатор Covidien: FA868 ■ ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Цель данного письма — уведомить об отзыве определенных производственных партий медицинского изделия: «Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture», производства компанией Covidien LLC.
Описание проблемы Данный добровольный отзыв осуществляется в связи с тем, что в изделии может отсутствовать один из двух штифтов, которые предназначены для выравнивания зажимов изделия. Потенциально дефектные изделия были распространены в период с апреля 2014 года по апрель 2019 года. При использовании изделия без штифта возможно неполное сшивание тканей, что может приводить к кровотечению, анастомозному перетоку, перитониту или пневмотораксу, что, в свою очередь, может стать причиной возникновения инфекции и (или) сепсиса. Данная возможная проблема была выявлена во время производственного контроля качества на производственной площадке. Для решения этой проблемы производственный процесс был улучшен. Подтвержденные жалобы, связанные с данной проблемой, отсутствуют.
Данный добровольный отзыв затрагивает только внутренние номера и партии изделий, указанные в приложении А.
требуемые действия 1. Незамедлительно поместите в карантин отзываемые изделия с внутренним номером компании и партиями, указанными в приложении А, и прекратите их использование.
2. Следует вернуть отзываемые изделия в соответствии с приведенными ниже инструкциями. Все неиспользованные отзываемые изделия с указанными внутренними номерами компании и партиями должны быть возвращены.
3. Если Вы распространили кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture, перечисленные в приложении А, незамедлительно направьте информацию из этого письма получателям изделий.
4. Заполните форму подтверждения возврата, даже если продукции нет в наличии.
Клиенты, имеющие запас Клиенты, не Куда отправлять изделий имеющие запаса заполненную форму изделий Полностью заполните прилагаемую форму Отправьте подтверждения возврата.
заполненную форму После получения по электронной заполненной вами формы почте или факсу, Приобретенные Заполните форму и используя непосредственно сотрудник службы по работе с клиентами Covidien отметьте пункт «нет контактную у компании запаса». информацию Covidien свяжется с вами, чтобы организовать возврат Covidien, изделий. Вы получите приведенную в финансовый зачет на сумму форме возвращенных нам подтверждения.
неиспользованных изделий.
Отправьте заполненную форму по электронной почте или факсу Заполните все поля формы и вашему обратитесь непосредственно Заполните форму и дистрибьютору и в Приобретенные у к дистрибьютору для отметьте пункт «нет компанию Covidien, дистрибьютора организации возврата запаса». используя изделия. контактную информацию, приведенную в форме подтверждения.
Необходимо передать это Уведомление всем лицам, которые должны быть осведомлены в вашей организации или в любой организации, куда были переданы потенциально дефектные продукты.
Данное Уведомление было направлено в уполномоченный орган Вашей страны. Сохраните копию данного Уведомления в своей документации.
Приносим извинения в связи с возмож неудобствами. Мы заботимся о безопасности пациентов и благодарим Вас за при ршении упомянутой проблемы. При возникновении любых вопросов i йтесь к местному представителю компании ООО «Ковидиен Евразия);
С уважением.
Генеральный директор Науменко Т. А.
ООО Ковидиен Евразия (подпи аявителя) (И. О. Фамилия) (должность) приложение А. Перечень отзываемых изделий Внутренний Опнсяние Пнртик дефс1П11ыж иэаедп11 номер комнамни Endo GIA"™ 30 mm N5A0871KX N7A0527KX N7E0441KX N8J0039KX N8J0527KX N8J0820KX Articulating Medium'Thick Reload with Tri-Staple™
Technology Кассеты к инструментам EG1A30AMT хирургическим сшивающим линейным Auto Suture серии Endo GIA Ultra Universal (Endo GIA Tri-Staple)___________
Endo GIA™ 60 mm N6B0079KX N8A0029KX Extra Thick Black Articulating Reload with Tri-Staple™
Technology Кассеты к EGIA60AXT ннстр-м хир-нм сшивающим AutoSuture линейным Endo GIA Ultra Universal (Endo GIA Tri-staple)___________
приложение А. Перечень отзываемых изделий
Внутренний Описание Номера aapTHH дефектных нэделкй НОМф компании N7L1098KX N5M0172KX N6M0095KX N7G0790KX N7L0132KX N8D0483KX N7M0592KX N5M0693KX N6M0I13KX N7H0012KX N7L0856KX N8D0594KX N8A0203KX N5M0662K.X N6M0263KX N7H0347KX N7LI004KX N8EXI647KX N4D0338KX N5M0732KX N7A0293KX N7G0904KX N7L0475KX N8D031IKX N4D0328XX N5M0741KX N7A0792KX N7H0174KX N7K1181KX N8D0536KX N4E0846KX N6A0913KX N7B0125KX N7H0470KX N7KI183ICX N8D0694KX N4t0796KX N6B0332KX N7B0154KX N7H0569KX N7L08I1KX N8D0482KX N4E1018KX N6C0462KX N7B0177KX N7H0520KX N7M0I00KX N8E0435ICX N4E1059KX N6D0388KX N7B0070KX N7H0315KX N7M0132KX N8E0431KX N4E0980ICX N6E0078KX N7B09461CX N7H0419KX N7M0506KX N8E0498KX N4E1654KX N6E0099KX N7B0905KX N7H10I7KX N7M0554KX N8E0659KX N4E1173KX N6E0129KX N7B0885KX N7HI057KX N7M0778JCX N8E0725KX N4EI655KX N6E0366KX N7C0387KX N7H1096KX N7M0589KX N8E0567KX N4E1269KX N6E0416KX N7C0442KX N7H1141KX N7M0620K.X N8D1045KX N4G0523XX N6D0506XX N7C0517KX N7H1I87KX N7M0918KX N8E0612KX N4H0078KX N6EXM74KX N7C0405KX N7J0070KX N7M0614KX N8E0700KX N4G1541KX N6F0039KX N7C0775KX N7J0099KX N7M1000KX N8E0I49KX N4.10215KX N6F0088KX N7C0812KX N7H0957KX N7K0904KX N8E020!KX N4J0250KX N6F0156KX N7C0899KX N7J0I35KX N7M0967KX N8D1067KX N4J0271JCX N6F0720KX N7C0857K.X N7J0174KX N8A0380KX N8F0094KX N4J1002KX N6F0780K.X N7C0927KX N7H0712KX N8A0381KX N8F0307KX N4J1247KX N6F08I6K.X N7C0977KX N7H1175KX N8A0772KX N8F0183KX N4J12171CX N6G0243KX N7D0135KX N7J0483KX N8A0960KX N8F0258KX N4K1465KX N6G0280KX N7D0247KX N7H0786KX N8A1028KX N8F0335KX N4M0921KX N6G0198KX N7C0485KX N7J0550KX N8A1050KX N8F0347KX N5B0340KX N6G0139KX N7D010IKX N7J0508KX N8A0065KX N8F0383KX tndo G1A™ 45 mm N5B0417KX N6G019IKX N7C1014KX N7J0692KX N8A1119KX N8F0482KX Articulating Medium Thick N5B0484KX N6G0213KX N7D0182KX N7J0858KX N8B0204K.X N881048K.X Reload with Tri-Staple™ N5B0285KX N6G0099KX N7D0226KX N7J0636KX N8A1099KX N8F0428KX Technology Кассеты к N5B0680KX N6H0168KX N7D02641OC N7J0897KX N8B0114KX N8D0394KX EGIA45AMT инстр-м хнр-нм сшивающим NSD0467KX N6H0291KX N7D0495KX N7J1014KX N8B0137KX N8E0233KX AuloSuture линейным Endo N5D0497KX N6H0327KX N7D04I6KX N7K0270KX N8B0571K.X N8E0266KX GIA Ultra Universal (Endo N5D0550KX N6H0370KX N7D05381CX N7K0307KX N8B0666KX N8F0691KX GIA Tri-saple) N5D0609KX N6H0433KX N7D0591KX N7J1155KX N8B0805KX N8F0773KX N5D06601CX N6H04661CX N7D0918KX N7K0225KX N8B0885KX N8E0378KX N5D07361CX N6E0U7KX N7EXW731CX ЫЖ0500КХ N8B064UCX N8F0658KX N5D0765KX N6H0247XX N7D0945KX N7K0008KX N8B0709KX N8F0858KX N5DI008KX N6H0456KX N7E0372KX N7K0085KX N8C0159KX N8F0879KX N5E0068KX N6H0827KX N7E05I8KX NЖ0154KX N8B0849KX N8F1015KX N5E0I43KX N6H0792KX N7E0565KX ЫЖ0272КХ N8B1009KX N8F0976KX N5E0297KX N6J0I52KX N7E0610KX N7K0303KX N8B1034KX N8E0321KX N5E0727K.X N6J0185KX N7E0920KX N7K0400KX N8B0769KX N8E0699KX N5E0756KX N6J0243KX N7E0962KX N7K0443KX N8B0958KX N8F1046KX N5F0096KX N6J0476KX N7F0093KX N7K.0544KX N8C0324KX N8E0081KX N5F1223K.X N6K0209KX N7F0186KX N7K0956KX N8C0340KX N8G0871KX N5F1382K.X N6K0676KX N7F0094KX N7K0562KX N8C0470KX N8G0942XX N5G0414KX N6K0739KX N7F0663KX N7K07II1CX N8C0546KX N8F092IICX N5G0329KX N6K0774KX N7F0696KX N7K0742KX N8C0718KX N8G091IfCX N5G0355KX N6K0824KX N7F0745KX N7K0783KX N8B0905KX N8H0735KX N5G0868KX N6K0251KX N7F0224KX N7K0087KX N8C0589KX N8H0759KX N5G0244KX N6K0871KX N7F10S2KX N7K0821KX N8C0779FCX N8H0683KX N5G0339KX N6K0293KX N7FM39KX N7L00S7KX N8C0777KX N8G0980KX N5G0405XX N6KI137KX N7G0016KX N7L0091KX N8C08I6KX N8J0819KX N5G0809KX N6K0160KX N7F0662KX N7L0403KX N8C1338JCX N8L0895KY N5J1153KX N6L0909KX N7G02411CX N7K1052KX N8D0083KX N9B0348KY N5J1201KX N6L0942KX N7G0279ICX N7L0431KX N8C1339KX N6L0814KRX N5K0045KX N6M0065FJ( N7F1019KX N7L0592KJC N8D0043KX N8M0168KRY N5K0089KX N6M0134KX N7F0822KX N7K1150KX N8D0142KX N9A0665KRY N5K0115KX N6L0806KX N7G0498KX N7L0361KX N8D0312KX N9A0954KRY N5JI233KX N6L0944KX Приложение А. Перечень отзываемых изделий Ви>(prHHiid Опнсаиис Номер»партяйаефскгных икаелнй м«н«р кочпапнн N4C1545KX N5J0532KX N6D0903KX N7F0868KX N8G0752KX N8L0327KY N4D0042KX N5J0658KX N6D0924KX N7F0923KX N8G0839KX N8L0440KY N4C171SKX N5J08I6KX Н6Е(ХЮ2КХ N7F0589KX N8G0879KX N8L0163KY N4D0366KX N5H0100KX N6E0244KX N7F0903KX N8G0880KX N8L0204KY N4D0453KX N5H0481KX N6E0287KX N7F0964KX N8G1025KX N8L035IKY N4D0589KX N5J04I8KX N6E0335KX N7G0062KX N8H0016KX N8K1023KY N4D0605KX N5J0572KX N6D0607JCX N7G0209KX N8H0089KX N8L0099KY N4D0688KX N5J0694KX N6D0285KX N7F0961KX N8H0135KX N8L0368KY N4D08I4KX N5J0966KX N6EX)536KX N7G0246KX Ы8С021ЖХ N8L047IKY N4D0897KX N5J0775KX N6D0580KX N7G0287KX N8H0372KX N8L0594KY N4D1145KX N5J1099KX N6D0I60KX N7G0689KX N8G0936KX N8L0534KY N4EI383KX N5JU30KX N6D0180KX N7G0723KX N8H0159KX N8L0765KY N4EI505KX N5H0970KX N6D0230KX N7G0775KX N8F1045KX N8L0527KY N4F0006KX N5K0139KX N6D0283KX N7G0661ICX N8G0983KX N8L0570KY N4F0076KX N5K0208KX N6D0334KX N7H0396KX N8H0I75KX N8L0733KY N4F01I4ICX N5K0308KX N6D0376KX N7H0493KX N8H0220KX N8L0633KY N4F0516KX N5K0374KX N6D0672KX N7H01021CX N8H0298KX N8M00(MKY N4F0853KX N5K04I2KX N6E0068KX N7H0762KX N8H0332KX N8L0715KY N4F07I9KX N5K0429KX N6E0573KX N7H0827KX N8H0406KX N8L0772KY N4F0929KX N5K0564KX К6Е06(ЮКХ N7H0422KX N8H0SO6KX N8L0822KY N4F0695KX N5K0629KX N6E069IKX N7H0464KX N8H0600ICX N8M0026KY N4F0981KX N5K0665KX N6E0652KX N7H0716KX N8H0613KX N8M0035K.Y Endo GIA^” 60 mm N4FI092KX N5K0700KX N6F0165KX N7H0867KX N8H0868KX N8L0073KY Articulating Medium Thick N4FI331KX N5K0732KX N6F0232KX N7J0254KX N8H0434KX N8M0064KY Reload with Tri-Staple^“ N4FI450KX N5K0848KX N6F0279KX N7J037IKX N8H0474KX N8M0100KY Technology Кассеты к инстр- N4FII63KX N5K0895KX N6B008IKX N7J0420KX N8H0776KX N8M0178KY EGIA60AMT м \ир-им сшивающим N4F1542KX N5K0941KX N6E0462KX N7J0454KX N8H0574KX N8M0140KY AutoSuture линейным Hndo N8H0606KX N8M0243KY N4F1159KX N5K0775KX N6F0307KX N7J0214KX G1A Ultra Universal (Endo GIA N8L0673KY N4F1383KX N5K0992KX N6F0385KX N7J0286K.X N8H0652KX Tri-staple) N4H0432KX N5KI054KX N6F0087KX N7J0845KX N8H0750KX N8M0217KY N4H0475K.X N5K0595KX N6F0442KX N7J0386KX N8H08U0KX N8M0262KY N4H0503KX N5L0595KX N6F0397KX N7J0748KX N8H0969KX N8M0276KY N4J1170KX N5M0I50KX N6F0474KX N7J0792KX N8H0653KX N8M0351K.Y N4K0742KX N5L0809KX N6F05I2K.X N7J0884KX N8J0221JCX N8M0439KY N4K0835ICX N5M0088KX N6F054IKX N7K11I91CX N8J0030KX N8M0459KY N4K0870KX N5L0746KX N6F0573KX N7K1094KX N8J0260KX N8M0551KY N4K0212KX N5M0536KX N6C0753KX N7L0635KX N8H08ISKX N8M0628KY N4K0757KX N5M0491KX N6F0211KX N7L0737KX N8J0494KX N8M0673KY N4L0249KX N5MOS82KX N6F0611KX N7L0738KX N8J0188KX N8M0512KY N4L0315KX N5M0769KX N6F0656KX N7M0072KX N8J0319KX N8M0699KY N4M1062KX N5M0827KX N6F0659KX N7L0894KX N8J0443KX N8M062IKY N4M0982KX N5M0459KX N6F0705KX N7M0322KX N8J0301KX N8M0394KY N5A0364KX N5M0632KX N6F0935KX N7L0957KX N8J04I4KX N8M0588KY N5A0345KX N6A0004KX N6J0202KX N7M0323KX N8J0S64ICX N8M0713KY N5A0286KX N6A0034KX N6J0314KX N7M0864KX N8J0617KX N8M0793KY N5A1461KX N6A0086KX N6J0364KX N7M0785KX N8J0686KX N8M0796KY N5B0700KX N6A0124KX N6K0742KX N8A0098KX N8J0762KX N8M0763KY N5B0757KX N6A0520KX N6L0523KX N8A0744KX N8H0894KX N9A(X)13ICY N5B0031KX N6A0527KX N6L0634KX N8A0882KX N8J0060KX N9A0092KY N5B0794KX N6A0428KX N6L0946KX N8A0818KX N8J0313KX N9A017IKY N5B0856KX N6B0052KX N6L0527KX N8A09ilKX N8J0523KX N8M0849KY Приложение А. Перечень отзываемых изделий Внутрскний Описание Номера партий дефектных изделий номер компании N5C0465KX N6B0028KX N6L0556KX N8AI044KX N8J0534KX N9A0139KY N5C0639KX N6BOI35KX N6M0737KX N8B0372KX N8J08I0KX N9A0329KY N5C0725KX N6BOI05KX N6M0329KX N8804 ПКХ N8J0I02KX N9A0151KY N5C0986KX N6B0177KX N6M0S56KX N8B04S8KX N8J0882KX N8M0711KY N5C0668KX N6B0270KX N6M0698KX N8B03l)KX N8J0952KX N9A0358KY N5C0914KX N6B0219KX N7A013IKX N8A0819KX N8J0787KX N9A0460KY N5E0348KX N6B0323KX N7A0167KX N8B0497KX N8J1064KX N9A0497KY N5D0862KX N6B0386KX N7A0208ICX N8COII2KX N8JI019KX N9A0423KY N5F0181KX N6B0477KX N6M0729KX N8B0553KX N8J0723KX N8M0820KY N5F0330KX N6B0405KX N7A0227KX N8C0638KX N8J0852KX N9A0366KY N5EII58KX N6B0504KX N7A0086KX N8DOI83KX N8H0940KX N9A0400KY N5E1245KX N6B054IKX N7A0941KX N8IX)226KX N8J0005KX N9A0186KY N5F0260KX N6B0624K.X N7B0024KX N8D0242KX N8J0990KX N9A0267KY N5F0348JCX N6B0722KX N7B0123K.X N8D0314KX N8JI070KX N9A0544KY N5C0758KRX N6B0746KX N7B0345KX N8E10I3ICX N8K0016KX N9A0636KY N5EI213KX N6B0788KX N7B059IKX N8E1175KX N8K008IKX N9A0652KY N500114КХ N6B0852KX N7B0739KX N8EU77KX N8K0I10KX N9A0765KY N5G0154KX N6B0923KX N7C0332KX N8E0676KX N8K0I80KX N9A0725KY N5G0186KX N6A0253KX N7C0275KX N8E0687KX N8K0212KX N9A0787KY N5G0877KX N6A0255KX N7C0371KX N8E1135KX N8K023IKX N8L0853KY Endo GIA^“ 60 mm N5G0983KX N6C0398K.X N7C0833KX N8F0098KX N8K0319KX N9A0618KY Articulating MediumThick N5GI01IKX N6C0355KX N7C0959KX N8E0814KX N8K0136KX N9A0812KY Reload with Tri-Staple™ N5G1122KX N6C0369KX N7C0756KX N8F0581KX N8K0361KX N9A0827KY Technology Кассеты к ннстр- EGIA60AMT N5G0660KX N6C0370KX N7C0799KX N8F0523KX N8K0452KX N9A0880KY м \нр-им сшивающим N5GI147KX N6C0524K.X N7EX)453JCX N8G0035KX N8K0393KX N9A0937KY AutoSuture линейным Endo GIA Ultra Universal (Endo N5G1248KX N6C0589K.X N7E0043KX N8G0067KX N8K0492KX N9A052IKY GIA Tri-staple) N5H0250KX N6C0562KX N7E0I48KX N8EI060K.X N8K0254JCX N9A0696KY N5H0623KX N6C0509K.X N7D0592KX N8G0179KX N8K0584KX N9B0020KY N5H0676K.X N6C0598KX N7D0632KX N8F1111KX N8K0762KY N9B0049KY N5H0226KX N6C0678K.X N7D0690KX N8G0244KX N8K0632KX N9B0220KY N5H0730KX N6C0701KX N7E0223KX N8G0122KX N8K0421KX N9B0I22K.Y N5H0838KX N6C0737K.X N7D0908KX N8G0284KX N8K0697KY N9B00MKY N5H0949KX N6C0800KX N7E0304IOC N8F0619KX N8K0709KY N9B0299KY N5H1013KX N6C0841KX N7D0744KX N8G0566KX N8K0898KY N9B0522KY N5H1082K.X N6C0889KX N7D0949KX N8G0624KX N8K0939KY N9B0066KY N5H1111KX N6C0913K.X N7E0109KX N8E0633KX N8K0842KY N9B0298KY N5H1158KX N6C0938K.X N7E0I88KX N8G0202KX N8K0437KX N9B0201KY N5H1186KX N6C0972KX N7E0726KX N8G03881CX N8K0800KY N9B0389KY N5H0993KX N6D0009KX N7E0806KX N8C0440KX N8K0971KY N9B0570KY N5J0220KX N6D0051KX N7E0605KX N8G03S1ICX N8K0996KY N9B0490KY N5J0266KX N6D0070KX N7F0I57K.X N8G0468KX N8KI063KY N9B0540KY N5J0295K.X N6D0091KX N7F0307KX N8G0489KX N8LOOI6KY N9B0722KY N5J032IKX N6D07I5KX N7F0173KX N8G0513KX N8L0072KY N9B0403KY N5H0762KX N6D0735KX N7E0990KX N8C0688KX N8K0531KX N9C0450KY N5J0492KX N6D0757KX N7F0370KX N8G0780KX N8K0983KY N5L0673KRX N5H1216KX N6D0796KX N7F0500KX N8G0550KX N8L0234KY N9A0773KRY N5J0512KX N6D0830KX N7F0061KX N8G0697KX N8L0283KY
)9 Определение отзываемого изделия
Номер партии
Министерство здравоохранения Hill | ||
2314926
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ Руководителям 30.07.4010 № Qt -4EY 49 О ни органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 20.06.2019 Ne 01И-1545/19 «Об отзыве медицинского изделия, регистрационное удостоверение № BCP 2011/10129»
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 20.06.2019 № 01И-1545/19 «Об отзыве медицинского изделия» и на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № ФСЗ 2011/10129, срок действия не ограничен, сообщает, что производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в изделии может отсутствовать один из двух штифтов, которые предназначены для выравнивания зажимов изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок, д. 1, тел.+7(495)9336468).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2314926
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ Руководителям 30.07.4010 № Qt -4EY 49 О ни органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 20.06.2019 Ne 01И-1545/19 «Об отзыве медицинского изделия, регистрационное удостоверение № BCP 2011/10129»
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 20.06.2019 № 01И-1545/19 «Об отзыве медицинского изделия» и на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № ФСЗ 2011/10129, срок действия не ограничен, сообщает, что производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в изделии может отсутствовать один из двух штифтов, которые предназначены для выравнивания зажимов изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок, д. 1, тел.+7(495)9336468).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1814/19 от 30.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
