2150548 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянскзд пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Полоски алмазные. ТУ 9439-003-50611269-00, средний алмаз, ширина 4 мм, основа 30 мкм», производства ЗАО «АГРИ», г. Казань, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05658 от 15.09.2009, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части упаковки, маркировки, основным параметрам и характеристикам (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . М ураш ко  Приложение к письму Росздравнадаора от Ml Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параме документации изделия (условные обозначения тры (регистрационное удостоверение образцов - A,E,C,D,E) ФСР 2009/05658 от 15.09.2009, срок действия не ограничен), ГОСТ 19126-2007.

Упаковка Упаковка изделий должна Упаковка не заварена. Извлечению исключать возможность изделий упаковка не препятствует, вскрытия изделий без нарушения целостность не нарушается.
её целостности.

Конструкция потребительской Упаковка не герметична.
упаковки должна обеспечивать герметичность инструментов, не допускать проникания микроорганизмов, а также обеспечивать защиту инструментов от внешних механических повреждений.

Маркировка На индивидуальной Номер партии и срок годности потребительской упаковке отсутствуют.
инструмента должны быть нанесены, в том числе, номер партии (серии), срок годности.

На потребительской таре или на Надписи: «Нержавеющая сталь», прикрепляемом к ней ярлыке число инструментов в одной должно быть указано, в том упаковке, дата выпуска отсутствуют.
числе, надпись «Нержавеющая сталь» (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), число инструментов в одной упаковке, дата выпуска._________
Ч-'- ‘‘
Основные Заготовки полосок Химический состав образцов не параметры и изготавливаются из стали марки соответствует химическому составу характеристики 12Х18Н10ТИЛИ 12Х18Н9Т. сталей марок 12Х18Н10Т или 12Х18Н9Т.
Габаритные и основные размеры: Габаритные и основные размеры:
номинальная длина полоски: фактическая длина полоски: (А -141;
160±5; В-141, С-144, D-142, Е-141);
номинальная длина абразива: фактическая длина абразива: (А -134;
150±5; В-133, С-135, D-144, Е-133);
номинальная толщина полоски фактическая толщина полоски без без покрытия (основа), S, мм: покрытия (основа), S, мм: (А-0,070;
0,030±0,005; В-0,060, С-0,070, D-0,080, Е-0,070);
номинальная толщина полоски с фактическая толщина полоски без покрытием (основа), Si, мм: покрытия (основа). Si, мм: (А-0,090;
0,058±0,015; В-0,090, С-0,090, D-0,090, Е-0,090);
номинальная щирина полоски, h, фактическая щирина полоски, h, мм:
мм: 4±0,2; (А-3,99; В-3,89, С-3,92, D-3,90, Е- номинальное центровое 3,94);
расстояние полоски, мм: 10±0,2. фактическое центровое расстояние полоски, мм: (А-11,5; В-11,3, С-11,1, Р -11,1,Е -10,9). _________________

UML
- ie
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ +
Me И И (РОСЗДРАВНАДЗОР) дицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
1 OV. LYE 6 ИНОЕ р дравналзор
На № от
Г. |

Органам управления.
О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Полоски алмазные. ТУ 9439-003-50611269-00, средний алмаз, ширина 4 мм, основа 30 мкм», производства ЗАО «АГРИ», г. Казань, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05658 от 15.09.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части упаковки, маркировки, основным параметрам и характеристикам (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко