Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314950 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Л П .П ¥ № O fL j - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
В дополнение к информационному Органам управления письму Росздравнадзора от 11.03.2019 здравоохранением субъектов X®01И-685/19 «О новых данных по Российской Федеоании безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение ХоФСР 2010/06786»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 11.03.2019 № 01И -685/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия» и на оеновании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия ^сообщает о новых данных по безопасности при применении медицинского ИЗДСЛР1Я «Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7" (StealthStation S7) с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн Инк.», США, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 №
ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10, тел.
+7(495) 580-73-77).

М.А. Мурашко  Приложение к п и с ь ш Росздравнадзора от Щ И М ^^< 2й^^ш З Medtronic 4 ^
С рочное уведомление по безопасности на местах Установка медицинская компьютеризированная навигационная «Стеле Стейшн» модель «С7» (StealthStation S7) с принадлежностями, Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/06786 от 29.01.2016), производства Medtronic Navigation Inc., США Неточность при использовании указателя глубины
Июнь 2019 г.
Внутренний номер компании ООО «Медтроник»: FA848 Фаза II
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
В январе 2019 года компания ООО «Медтроник» уведомила заказчиков касательно возможного возникновения неточности при проведении биопсии с использованием функции указателя глубины в программном обеспечении медицинского изделия Установка медицинская компьютеризированная навигационная «Стеле Стейшн» модель «С7» (StealthStation S7) с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение №
ФСЗ 2010/06786 от 29.01.2016), производства Medtronic Navigation Inc., США.
В настоящем письме предоставлена дальнейшая информация по данному вопросу, включая дополнительные меры, принимаемые компанией Medtronic.

Д оп олни тельн ы е м еры и инф орм ация Компания Medtronic предприняла следующие две (2) дополнительные меры:
• Обновление программного обеспечения для устранения данной неточности.
Представитель компании Medtronic в Вашем регионе сообщит, когда данная версия программного обеспечения будет доступна для установки в Вашей системе.
• Закрепите ламинированную карточку к ручке стойки StealthStation S7 до установки обновленного программного обеспечения для того, чтобы иметь необходимую информацию по безопасному использованию системы, а также для предотвращения возможного риска. Возможно дальнейшее использование изделия в медицинских целях, но следует помнить о данной проблеме, рисках и о мерах по их снижению и устранению, которые перечислены ниже.

О бласть воздействия и вероятность возникновения проблем ы Для возникновения вышеописанной неточности в программном обеспечении должно произойти ВСЕ нижеизложенное:
• Не используется механический ограничитель глубины иглы для биопсии в иглах изготовителей, • Установлена проекция больше плановой, • Управление проекцией осуществляется при блокировке траектории • Графическое изображение Указателя глубины для биопсии просматривается без просмотра управляемых видов и наложения иглы для биопсии.
Данные действия являются причиной неточного отображения кончика инструмента на графическом изображении У казателя глубины для биопсии. М ожет показаться, что инструмент не достиг заданной цели, в результате чего игла для биопсии может быть введена слишком глубоко. Это приводит к потенциальной биопсии здоровой ткани или повреждению важных структур.

Эта неточность свойственна версиям StealthStation S7 Synergy для краниальных процедур: 2.2.0, 2.2.5, 2.2.6 и 2.2.7, а также версиям StealthStation для краниальных процедур: 3.0.0, 3.0.1, 3.0.2 и 3.1.0. Вероятность возникновения является низкой, а подтвержденная частота возникновения составляет 0,018 % по всему миру. С 2011 года компания Medtronic получила 32 потенциальные жалобы (общая потенциальная частота возникновения составляет 0,074 %), в том числе восемь (8) подтвержденных жалоб, связанных с данной неточностью в программном обеспечении, и одна (I), в которой биопсии была подвергнута здоровая ткань. 19 дополнительных негативных воздействий, которые, вероятно, не связаны, но не могут быть исключены на основании имеющейся информации, касаются взятия проб здоровой ткани, дополнительных введений иглы для биопсии, дополнительной операции или перехода к открытой биопсии. Сообщений о смерти пациентов не зафиксировано.

Меры по снижению данного риска • СЛЕДУЕТ ВСЕГДА использовать механический ограничитель глубины иглы для биопсии в соответствии с кратким руководством по программному обеспечению для краниальных процедур.
• Не следует устанавливать длину проекции, которая превышает плановую.
• Необходимо убедиться, что перед блокировкой траектории и последующим управлением инструментом выбрана настройка «Управление кончиком инструмента» (см. рисунок справа).

Отчетность перед регулирующими органами
Компанры ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации о принятых мерах.

Приносим свои извинения за возможные неудобства. Компания Medtronic стремится к обеспечению безопасности пациентов и будет благодарна Вам за быстрое реагирование на данную проблему. При возникновении вопросов обратитесь к представителю компании ООО «Медтроник», курирующему Вашу организацию.

С уважением, Генеральный директор ООО «Медтроник» унова E.B.

______
►fiCV9V  Medtronic Личная карточка пациента Установка медицинская компьютеризированная навигационная «Стеле Стейшн» модель «С7» (StealthStation S7) с принадлежностями, Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/06786 от 29.01.2016), производства Medtronic Navigation Inc., США Неточность при использовании указателя глубины
Внутренний номер компании ООО «Медтроник»: FA848 Фаза II
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ STEALTHSTATION ДЛЯ КРАНИАЛЬНЫХ ПРОЦЕДУР И SYNERGY ДЛЯ КРАНИАЛЬНЫХ ПРОЦЕДУР МЕРЫ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ НЕТОЧНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ УКАЗАТЕЛЯ ГЛУБИНЫ
На данный момент имеются нарушения в работе вашей версии программного обеспечения S7 для краниальных процедур в отношении типа процедуры проведения биопсии. До выхода обновления программного обеспечения, следует выполнять следующие действия, чтобы предотвратить возникновение проблемы:

СЛЕДУЕТ ВСЕГДА использовать механический ограничитель глубины иглы для биопсии в соответствии с кратким руководством по программному обеспечению для краниальных процедур.

Не следует устанавливать длину проекции, которая превышает плановую.

Необходимо убедиться, что перед блокировкой траектории и последующим управлением инструментом выбрана настройка «Управление кончиком инструмента» (см. рисунок слева).

При наличии вопросов по данной проблеме свяжитесь с представителем компании ООО «Медтроник», курирующему Вашу организацию.
Standard Profile
Bюp^y
D
i Medtronic Следует прикрепить нижеуказанную ламинированную карточку к ручке стойки StealthStation S7:

о. О Medtronic МЕРЫ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ НЕТОЧНОСТИ ПРИ I 3- ИСПОЛЬЗОВАНИИ УКАЗАТЕЛЯ ГЛУБИНЫ
1° й о С ЧУ STEALTHSTATIO N ДЛЯ КРАНИАЛЬНЫХ ПРОЦЕДУР И SYNERGY ДЛЯ КРАНИАЛЬНЫХ ПРОЦЕДУР
m 2 На данный момент имеются нарушения в работе вашей л м версии программного обеспечения S7 для краниальных с: I о. процедур в о'тошении типа процедуры проведения 0 -о >
с с; d биопсии. До выхода обновления программного < ш обеспечения, следует выполнять следуюи^е действия, 5 S чтобы предотвратить возникновение проблемы:
S I О СЛЕД УЕТ ВСЕГДА исполыюватъ механическ1^!|
^ о. с ограничитель глубины иглы для биопсии в соответствии 1 =с X С кратким руководством по программному обеспечению ^? 1 для краниальных лроцедур*

Не след ует устанавливать т 2 $ длину проекции, которая превышает плановую.

I !: ? Необходимо убедиться, что перед блою 1ровкой траектории и последующим управлением инструментом выбрана настройка ш 3 S шУправлемм коичммом имструменпм (см. рисунок слева).
э | "

е1 При наличии вопросов по данной проблеме ^ tij свяжитесз1 со Служ бой ^ к технического S < обслуживания по адресу:
го < 1<800-595-9709 RS.N AVTECHSU PPO RTO M E DTRONIC.COM

Э19

Министерство здравоохранения И | | | |
Российской Федерации 2314950 |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям
Я 40/8 № Of 0 -78I3 1G территориальных
Нам органов Росздравнадзора OT ИОНЫ
Медицинским организациям
В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И-685/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСР 201006786»
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Фелерапии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 11.03.2019 № 01И-685/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия» и на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия сообщает о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стелс Стейшн" модель "C7" (StealthStation 57) с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн Инк.», США, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 №
ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10, тел.
+7(495) 580-73-77).

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
pe