Министерство здравоохранения 2314925 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Ю .0 4 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов ХоРЗН 2016/4173 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX», производства «Гамбро Лундия АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 07.02.2018 № РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07, электронная почта natalia_orlova@baxter.com).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора о т ________ №_________

Baxter — 'f S 'f

ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ От АО Компания «Бакстер» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, ЛИЦАМ д. 16А, строение 1

Т рм «- У яр ю м л ен и е об обеспечении безопасности - срочное к о р р екти р у ю 1а ее прнствие в отнпп»ении издели я - Prismaflex - Ш прицевой инфузионныи насос для введения препаратов кальция внезапно прекращает работу Н азвание изделия: Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза
Н о м ^ и д ата реги страц и онн ого удостоверения: ХеРЗН 2016/4173 от 07.02.2018 П роизводитель: «Гамбро Лундия АБ», Швеция Код изделия: 955052 С ерийны е ном ера: см. прилагаемую таблицу затронутых изделии

Уважаемые господа, О писание Компания «Бакстер Хелскеа» (Baxter Healthcare) получила сообщения в Проблемы отношении изделий Prismaflex 8.10, шприцевые инфузионные насосы которых не активны во время проведения процедур непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ) при использовании региональной антикоагуляции цитратом (RCA). Было установлено, что шприцевой инфузионный насос для введения препаратов кальция может прекратить работу без подачи аварийного сигнала изделием после завершения процедуры смены шприца.

Компания «Бакстер» будет обновлять все изделия Prismaflex с версией программного обеспечения 8.10 до версии программного обеспечения 8.20. Новая версия программного обеспечения будет включать в себя доработки в целях обеспечения генерации аварийных сигналов при возникновении проблемы во время проведения терапии с использованием региональной антикоагуляции цитратом (RCA).

С оответствую щ Неактивный насос может привести к недостаточному введению кальция, ие риски что вызывает гипокальциемию. Гипокальциемия может повлечь за собой серьезные неблагоприятные последствия для здоровья. Поступило два сообщения о причинении серьезного ущерба здоровью, связанного с указанным вопросом.

Страница 1 из 3 FA-2019-023 I «Баистер» (Baxter) является зарегистрированным товарным знаком компании «Бакстер Интернэшнл, Инк.» (Baxter International, Inc.) Baxter Д ействи я, Компания «Бакстер» просит Вас предпринять следующие действия:

предприним аем ^ персонал может продолжать безопасно использовать ые изделия Prismaflex, применяя дополнительные меры пользователем предосторожности в целях обеспечения надлежащей работы шприцевого насоса после процедуры смены шприца, пока не будет выполнено обновление программного обеспечения.

2. При использовании изделия Prismaflex лечащему персоналу следует использовать соответствующие шприцы согласно руководству по эксплуатации, см. раздел 15.6.2 «Цитрат - метод введения препаратов кальция».

3. Местный представитель клиентской службы компании «Бакстер» свяжется с Вашим учреждением в целях согласования обновления программного обеспечения для всех изделий Prismaflex с текущим программным обеспечением версии 8.10. Ваше учреждение будет получать указанное обновление программного обеспечения от компании «Бакстер» бесплатно.

4. Если Вы покупали указанное изделие напрямую у компании «Бакстер», заполните прилагаемый Бланк ответа клиента компании «Бакстер», отсканируйте его и отправьте его компании «Бакстер» по электронной почте; Russia SHS Quality , даже если у Вас нет этих изделий на складе или отправьте его по почте; 125171, Москва, Ленинградское шоссе, ДОМ16А, стр.1. Если Вы возвращаете бланк ответа клиента в кратчайшие сроки. Вы подтверждаете получение Вами настоящего уведомления и предотвращаете получение Вами повторных уведомлений.

5. Если Вы покупали указанное изделие у дистрибьютора, обратите внимание, что бланк ответа клиента компании «Бакстер» не применяется. Если бланк ответа предоставлен Вашим дистрибьютором или организацией оптовой торговли, просим вернуть его поставщику в соответствии с его инструкциями.

6. Если Вы распространяете указанное изделие другим учреждениям или отделам вашего учреждения, просим отправить им копию настоящ его сообщ ения.

7. Если Вы являетесь дилером, оптовым торговцем, дистрибьютором / торговым посредником или производителем комплектного оборудования (OEM), распространяющим какое-либо неисправное изделие другим учреждениям, просим уведомить Ваших клиентов о настоящем Срочном корректирующем действии в Страница 2 из 3 «Бокстер» (Baxter) является зарегистрированным товарным знаком компании Интернэшнл, Инк.» (Baxter International, Inc.) пй Baxter отношении изделия медицинского назначения в соответствии с Вашими установленными процедурами.

Если у Вас есть дополнительные вопросы, просим связаться с Д оп олни тельн ая вашим торговым представителем компании «Бакстер».
и н ф орм ац и я и поддержка

Мы приносим свои извинения за какие-либо неудобства, причиненные Вам и Вашим сотрудникам. При обновлении версии программного обеспечения будут приняты дополнительные мерь, по дальнейшему обеспечению безопасности 2 и е н т о в Компания «Бакстер» стремится обеспечивать постоянное соответствие нашей продукции и услуг наивысшим стандартам качества и безопасности для наши ГациентоТи м е д и ц и ^ к и х работников. Местное Министерство здравоохранения было Проинформировано об указанных действиях.

в случае в о зн и кн о вен и я к а к и х - либо вопросов, п ож алуй ста, о бращ айтесь к Н атал ье В алерьевн е О рловой но телеф ону + 7 (495) 647 68 - 07 и ли по электронной почте O rlova, N atalia n atalia o riovarfl/baxter.com.

С уважением,

р у к о в о д и т е л ь по обеспечению качества Орлова Н.В.
^Со^паии g Компания «Бакстер» акстер* « » и

Вложение: Бланк ответа клиента компании «Бакстер»

Страница 3 из 3 «eoKcm?p»^(Lxter) является зарегистрированным товарным знаком компании «Бакстер Интернэшнл, Инн.» (Baxter International, Inc.) Baxter
ТАБЛИЦА ЗАТРОНУТЫХ ИЗДЕЛИЙ

Код продукга Описание л* Серин PRISMAFLEX 8.ХХ ROW РА17169 955052 1 PRISMAFLEX 8.ХХ ROW РА 17086 955052 2 PRISMAFLEX 8Л Х ROW РА17166 955052 3 PRISMAFLEX 8Л Х ROW РА 17599 955052 4 PRISMAFLEX 8.XX ROW РА 17085 955052 5 PRISMAFLEX 8.XX ROW РАП603 955052 6 PR lSM A I'L tA e.AA РА17180 955052 7 PRISMAFLEX 8.XX ROW РА17182 955052 8 PRISMAFLEX 8.XX ROW РА16491 955052 9 PRISMAFLEX 8.XX ROW РА 17083 955052 10 PRISMAr LE a e.a a k u v * РА 16938 955052 И PRISMAFLEX 8.XX ROW PAI7167 955052 12 PRISMAFLEX 8.XX ROW РА17084 955052 13 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA17I65 955052 14 PRISMAFLEX 8.XX ROW РА17602 955052 15 PRISMAFLEX 8.XX ROW “ PA176U 955052 “ 16 PRISMAFLEX 8.XX ROW PAI8110 955052 17 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW 18 РА18105 PRISMAFLEX 8Л Х ROW РА17610 955052 19 PRISMAFLEX 8.XX ROW РА18103 955052 20 PRISMAFLEX 8.XX ROW РА17598 955052 21 PRISMAFLEX 8.XX ROW РА18104 955052 22 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW 23 РА18094 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW 24 РА18172 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW 25 РА18173 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW 26 РА17606 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW 27 РА18171 PRISMAFLEX 8.XX ROW 28 РА18109 955052 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW 29 РА17605 PRISMAFLEX 8.XX ROW РА17600 955052 30 LrLA e.AA »» 31 РА17601 955052 955052 PRISMAFLEX 8.Xa KOW 32 РА18108 955052 PRISMAFLEX 8.XX KUVV 33 РА18106 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW 34 РА18374 PRISMAFLEX 8.XX ROW 35 РА18107 955052 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW 36 РА 18097 PRISMAFLEX 8.XX ROW 37 РА 18375 955052 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW 38 РА 18389 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW 39 РА18377 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW 40 РА18380 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW 41 РА18390 955052 PKI!SMAI*LbX 8.АЛ 42 РА18398 Страница 1 из 2 FA-2019-023 «Бакстер» (Baxter) является зарегистрированным товарным знаком компании «Бакстер Интернэшнл, Инк.» (Baxter International, Inc.) Baxter 955052 PR1SMAFLEX8.XX ROW 43 PA18399 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA18438 955052 44 PRCSMAFLEX 8.XX ROW PA18393 955052 45 PRISMAFLEX 8.XX ROW РЛ18570 955052 46 PRISMAFLEX 8.XXROW PA18572 955052 47 PRISMAFLEX 8.XX ROW РЛ18605 955052 48 PRISMAFLEX 8.XX ROW РЛ1861Э 955052 49 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA20346 955052 50 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA186I4 955052 51 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA20331 955052 52 PRISMAFLEX 8.XX ROW PAI86I8 955052 53 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA20333 955052 54 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA20336 955052 55 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA20337 955052 56 PRISMAFLEX 8.XX ROW РЛ20338 955052 57 PRISMAFLEX 8.XXROW PA20339 955052 58 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA20342 955052 59 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA20343 955052 60 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA2J949 955052 61 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA21703 955052 62 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA21962 955052 63 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA21963 955052 64 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA2I944 955052 65 66 PA20345 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA18392 955052 67 PA21947 955052 68 PRISMAFLEX 8.XX ROW 69 PA2I705 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA2I96I 955052 70 PRISMAFLEX 8.XX ROW 955052 Ж PA2I960 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA18440 955052 72 PRISMAFLEX 8.XX ROW 73 PA21938 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW 74 PA21945 955052 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW PA2I957 PRISMAFLEX 8.XX ROW 'll PA 18389 955052 PRISMAFLEX 8.XX ROW 955052 ’i f PA18377 PRISMAFLEX 8.XX ROW 1% PAI8399 955052

Страница 2 из 2 FA-2019-023 «Бакстер» (Baxter) является зарегистрированным товарным знаком компании «Бакстер Интернэшнл, Инк.» (Baxter International, Inc.) ’o f:2 0 1 9  Baxter Подтверждение получения письма ПИСЬМО с ВАЖНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ ОБ ИЗДЕЛИИ 0 Г _

Наименование изделия:
Код изделия:
Номера партий:

Пoжaлvйcтa заполните по одной копии данной формы на каждое подразделение а затем пГишли?Гих н^ по факсу т7(495)647 68 Обили по зяекгроннои почте SH S Quality в подтверждение того, что вы получили данн уведомление.
Титульный лист факса не требуется.

Название и адрес подразделения;

казать) Подтверждение ответа Составлено;
л казать Ф И О )_______
Должность;
(указать)
Электронная почта и/или номер телефона (включая код населенного пункта):
'□ получили упомянутое выше'письмо и довели данную информацию до сведения нашего персонала, наших служб и подразделений.

□ Мы получили упомянутое выше письмо и довели данную информацию до сведения наших клиентов/ пациентов, которые получают лечение на дому.

□ м ы получили упомянутое выше письмо и просим компанию «Бакстер» довести данную информацию до сведения наших клиентов/ пациентов, которые получают лечение на дому.

Подпись/дата ПОЛЕ ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ

Ваша подпись, поставленная выше, является подтверждением понимания прилагаемого письма, а также подтверждает, что вы приняли указанные меры и надлежащим образом распространили данную информацию.

FA 2019 023 Страница 1 из 1 «Бакстер» (Baxter) является зарегистрированным товарным знаком компании «Бакстер Интернэшнл, Инк.» (Baxter International, Inc.)

Министерство здравоохранения Hill) МИА 2314925
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Г ;
380.07 LWP м Of4- ИМТ /19 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия, Органам управления страци ое VOC ерение ИО здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX», производства «Гамбро Лундия АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 07.02.2018 № РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07, электронная почта natalia_orlova@baxter.com).

Приложение: на 6 л. в | экз.

Руководитель
М.А. Мурашко