РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1809/15 от 26.10.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1809/15 от 26.10.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Lankoma, линзы - 200 PD 62-64, оправа: не указано
Производитель:
Письмо № 01И-1809/15 от 26.10.2015
Министерство здравоохранения и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщают о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, в частности, корригирующих очков и линз, которые не имеют действующего регистрационного удостоверения. Указанные изделия были обнаружены в обращении в Иркутской области.
Среди выявленных изделий:
- Очки корригирующие Haomai, линзы +1,50 PD 62-64, оправа 55015 130.
- Очки корригирующие ОКУГАК, линзы +1,50 PD 62-64, оправа не указана.
- Очки корригирующие Lankoma, линзы -200 PD 62-64, оправа не указана.
- Другие линзы, оправа не указана.
Обращаем внимание, что эти изделия не имеют действующего регистрационного удостоверения, выданного на однофокальные стигматические очки, срок действия которого истек.
Рекомендуем всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанных изделий и принять меры для предотвращения их обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Руководитель М.А. Мурашко.
Среди выявленных изделий:
- Очки корригирующие Haomai, линзы +1,50 PD 62-64, оправа 55015 130.
- Очки корригирующие ОКУГАК, линзы +1,50 PD 62-64, оправа не указана.
- Очки корригирующие Lankoma, линзы -200 PD 62-64, оправа не указана.
- Другие линзы, оправа не указана.
Обращаем внимание, что эти изделия не имеют действующего регистрационного удостоверения, выданного на однофокальные стигматические очки, срок действия которого истек.
Рекомендуем всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанных изделий и принять меры для предотвращения их обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Руководитель М.А. Мурашко.
1
11ll 1l1l Il l l l l l Il ц ~4
Министерство здравоохранения 2 054553 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (
Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 10Ч074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориanыiых 7O N9 __~~~
органом Росзцраннацзора на N~ от
П о незaрегистрированном медицинском изделии -n
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВHИИИМТ» Росздрашiадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздраннадзора по Иркутской области н обращении незарегистрированных медицинских изделий — очков корригируiощих:
- haomai, ЛИНЗЫ + 1,50 PD 62-64, оправа 55❑15 130;
- OKYLAR, линзы + 1,50 PD 62-64, оправа: не указано;
- Lankoma, линзы - 200 PD 62-64, оправа: не указано;
- не указано, линзы - 300 PD 62-64, оправа: не указано.
Обращаем внимание, что на нышеуказанные медицинские изделии не распространяется сопровождающее их регистрационное удостоверение ФС N 2006/117 от 02.02.2006, срок действия до 02.02.201б, выданное па «Очки корригирующие однофокальные стигматицеские в индивидуальной упаковке или без упаковки» , производства Beijing Zhanlishun Optical Со., Ltd., Китай.
(I)едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации пезарегистрирoвaiiнoгo медициIiскoго изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный oprai i Росздравiiадзора.
Территориальным органам Росздранвадзора i iровести мероiiриития н соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по пaдзору в сфере здрaвоохранeпия по исполнению государственной функции no контролю за обраii>,ением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N_> 196x.
Руководитель М.П. Мурашкo
11ll 1l1l Il l l l l l Il ц ~4
Министерство здравоохранения 2 054553 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (
Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 10Ч074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориanыiых 7O N9 __~~~
органом Росзцраннацзора на N~ от
П о незaрегистрированном медицинском изделии -n
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВHИИИМТ» Росздрашiадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздраннадзора по Иркутской области н обращении незарегистрированных медицинских изделий — очков корригируiощих:
- haomai, ЛИНЗЫ + 1,50 PD 62-64, оправа 55❑15 130;
- OKYLAR, линзы + 1,50 PD 62-64, оправа: не указано;
- Lankoma, линзы - 200 PD 62-64, оправа: не указано;
- не указано, линзы - 300 PD 62-64, оправа: не указано.
Обращаем внимание, что на нышеуказанные медицинские изделии не распространяется сопровождающее их регистрационное удостоверение ФС N 2006/117 от 02.02.2006, срок действия до 02.02.201б, выданное па «Очки корригирующие однофокальные стигматицеские в индивидуальной упаковке или без упаковки» , производства Beijing Zhanlishun Optical Со., Ltd., Китай.
(I)едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации пезарегистрирoвaiiнoгo медициIiскoго изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный oprai i Росздравiiадзора.
Территориальным органам Росздранвадзора i iровести мероiiриития н соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по пaдзору в сфере здрaвоохранeпия по исполнению государственной функции no контролю за обраii>,ением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N_> 196x.
Руководитель М.П. Мурашкo
Министерство здравоохранения
wana tag Hn
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ых
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
ИР MME № — - ИЯ территориальных
органов Росздравнадзора На №
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении — незарегистрированных медицинских изделий — — очков корригирующих:
- haomai, линзы + 1,50 PD 62-64, оправа 55015 130;
- ОКУГАК, линзы + 1,50 PD 62-64, оправа: не указано;
- Lankoma, линзы - 200 PD 62-64, оправа: не указано;
- не указано, линзы - 300 РО 62-64, оправа: не указано.
Обращаем внимание, что на вышеуказанные медицинские изделия не распространяется сопровождающее их регистрационное удостоверение ФС № 2006/117 от 02.02.2006, срок действия до 02.02.2016, выданное на «Очки корригирующие однофокальные стигматические в индивидуальной упаковке или без упаковки», производства Beijing Zhanlishun Optical Co., Ltd., Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Руководитель М.А. Мурашко
wana tag Hn
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ых
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
ИР MME № — - ИЯ территориальных
органов Росздравнадзора На №
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении — незарегистрированных медицинских изделий — — очков корригирующих:
- haomai, линзы + 1,50 PD 62-64, оправа 55015 130;
- ОКУГАК, линзы + 1,50 PD 62-64, оправа: не указано;
- Lankoma, линзы - 200 PD 62-64, оправа: не указано;
- не указано, линзы - 300 РО 62-64, оправа: не указано.
Обращаем внимание, что на вышеуказанные медицинские изделия не распространяется сопровождающее их регистрационное удостоверение ФС № 2006/117 от 02.02.2006, срок действия до 02.02.2016, выданное на «Очки корригирующие однофокальные стигматические в индивидуальной упаковке или без упаковки», производства Beijing Zhanlishun Optical Co., Ltd., Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1809/15 от 26.10.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
