2395191 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных w w w .roszdravnad/.or.ru органов Росздравнадзора № a /и - -rso/i Медицинским организациям На № _____________ от ______________
Органам управления Г о новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации №РЗН 2016/4389

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «ШАГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для проведения интрааортальной контрпульсации AutoCAT 2 с принадлежностями», производства «Эрроу Интернешнл Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № РЗН 2016/4389, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «ШАГ» (119002, Москва, Карманицкий пер., д. 9, эт. 5, оф. 501, тел. +7 (495) 956-13-09, факс +7 (495) 956-13-10).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПОВЫЯВЛЕННОЙ ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И МЕРАМ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЕГО БЕЗОПАСНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Представитель - производителя Teleflex medical компания ЗАО «ШАГ» обращает ваше внимание на следующую информацию;
Производитель медицинского изделия Teieflex medical в связи с выявленной потенциальной проблемой безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для проведения интрааортальной контрапульсации AutoCAT 2 с принадлежностями», производства «Эрроу Интернешнл Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.07.2016г. № РЗН 2016/4389, срок действия не ограничен, принял решение осуществить поставку запасных частей и произвести ремонт медицинского изделия «Аппарат для проведения интрааортальной контрапульсации AutoCAT 2 с принадлежностями», производства «Эрроу Интернешнл Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.07.2016г. № РЗН 2016/4389, для устранения потенциальной неисправности. В настоящее время представитель - производителя компания ЗАО «ШАГ» ожидает поступление запасных частей от производителя медицинского изделия, при получении которых в возможно короткие сроки произведет ремонт медицинского изделия для решения возникшей проблемы.

ВЫЯВЛЕННАЯ ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ НЕИСПРАВНОСТЬ: возможное нарушение контактов проводов в блоке “MForce”

РЕМОНТ: Замена блока “MForce” целиком на месте нахождения оборудования.

Производитель Teieflex medical и Компания ЗАО «ШАГ» приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Курин С.Н.

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ~
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных г0$24 рог.
www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 16 OF AQAKAO № - 718 O€ /LO Ha No a Медицинским организациям Го новых данных по безопасности | Op ТН Пров медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации
No P3H 2016/4389
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «ШАГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для проведения интрааортальной контрпульсации AutoCAT 2 с принадлежностями», производства «Эрроу Интернешнл Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № РЗН 2016/4389, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «ШАГ» (119002, Москва, Карманицкий nep., д. 9, эт. 5, оф. 501, тел. +7 (495) 956-13-09, факс +7 (495) 956-13-10).

Приложение: на Гл. в | экз.

Руководитель А.В. Самойлова