РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1801/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1801/20 от 15.09.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр
Наименование: Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005
Производитель: АО "Медполимер ЛТД"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/07477 от 02.12.2016
Письмо № 01И-1801/20 от 15.09.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» 1 мл. 1А. Групповая упаковка: Шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения трехдетальные 1А «Луер», вместимостью 1 см³ с градуировкой шкалы 100 ин/ед с импортной иглой 27Gx*1/2 0,4x12 mm ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86А, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» 1 мл. 1А. Групповая упаковка: Шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения трехдетальные 1А «Луер», вместимостью 1 см³ с градуировкой шкалы 100 ин/ед с импортной иглой 27Gx*1/2 0,4x12 mm ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86А, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2395219 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
cJ медицинском изделии, не включенном ^ Органам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» 1 мл. 1А. Групповая упаковка: Шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения трехдетальные 1А «Луер», вместимостью 1 см^ с градуировкой шкалы 100 ин/ед с импортной иглой 27Gx*/2 0,4x12 mm ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86А, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398- 001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздрашшдзора от '/Ь\ 09^ <СО<^ № 0/и> - ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № Ф СР 2010/07477)
Цена деления Т У 9398-001-25597097- 2005: Для Представленные образцы шприцев вместимость 1 см^ изделия: Цена деления (шкала в цена деления шкалы должна мл) 0,01 см^
быть 0,05 см^
Маркировка изделия Г О С Т ISO 8537-2011* (ГО С Т Р На шприцы нанесена двойная (шкала) ИСО 8537-2009): шкала, одна из них в единица Ш кала должна быть нанесена в инсулина, другая в мл.
единицах инсулина и обозначать Номинальная вместимость только одну концентрацию отдельно на шприце не инсулина. Номинальная обозначена (только вместимость должна быть градуировка от 0,1 мл до 1 мл) обозначена в миллилитрах (мл) Т У 9398-001-25597097-2005:
Двойная шкала не допускается Расположение шкалы Т У 9398-001-25597097-2005: Дополнительно нанесена шкала м еж ду упорами Ш кала на шприце должна в мл, которая не расположена пальцев находиться м еж ду упорами для м еж ду упорами для пальцев.
пальцев Комплектность Т У 9398-001-25597097-2005: В комплект поставки входят:
В комплект поставки должны Согласно маркировке на входить (шприц 1А «Луер» индивидуальной упаковке:
инсулин (туберкулин)): - шприц 1А «Луер» 1 шт.;
шприц 1А «Луер» инсулин - игла инъекционная 0,4x12 тт (туберкулин) 1 шт. - 1 шт.
игла инъекционная 0,5x16 ТУ9432-041- 07610776-00 1 шт.
Маркировка Сведения КРД к РУ В наименовании изделия, ЛЬ Ф СР 2010/07477 от указанном на групповой 02.12.2016: упаковке, присутствуют слова Шприцы инъекционные «с импортной иглой 0,4x12», однократного применения, которые отсутствуют в Р У стерильные по Т У 9398-001- Ф СР 2010/07477 от 02.12.2016 25597097-2005 На индивидуальной упаковке Приложение к РУ № ФСР изделия отсутствует 2010/07477 от 02.12.2016: обозначение Технических — щирицы инъекционные условий. Невозможно инсулиновые однократного однозначно определить применения, трехдетальные 1А назначение изделия. Согласно «Луер», вместимостью 1 см^, с информации, указанной на градуировкой шкалы 100 ин/ед. групповой упаковке («Шприцы инъекционные инсулиновые») и на шприце («INSULIN», одна шкала в единицах инсулина), медицинское изделие предназначено для инъекций инсулина. Однако наиндивидуалъной упаковке данная информация отсутствует.________________
Выявленные образцы медицинского изделия
I А 1 до «МЕ^ДПОЛНМЕР Л1Дж ШШ)645ч 11ш:(58 т?6® з*
Игла
На № от Медицинским организациям
cJ медицинском изделии, не включенном ^ Органам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» 1 мл. 1А. Групповая упаковка: Шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения трехдетальные 1А «Луер», вместимостью 1 см^ с градуировкой шкалы 100 ин/ед с импортной иглой 27Gx*/2 0,4x12 mm ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86А, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398- 001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздрашшдзора от '/Ь\ 09^ <СО<^ № 0/и> - ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № Ф СР 2010/07477)
Цена деления Т У 9398-001-25597097- 2005: Для Представленные образцы шприцев вместимость 1 см^ изделия: Цена деления (шкала в цена деления шкалы должна мл) 0,01 см^
быть 0,05 см^
Маркировка изделия Г О С Т ISO 8537-2011* (ГО С Т Р На шприцы нанесена двойная (шкала) ИСО 8537-2009): шкала, одна из них в единица Ш кала должна быть нанесена в инсулина, другая в мл.
единицах инсулина и обозначать Номинальная вместимость только одну концентрацию отдельно на шприце не инсулина. Номинальная обозначена (только вместимость должна быть градуировка от 0,1 мл до 1 мл) обозначена в миллилитрах (мл) Т У 9398-001-25597097-2005:
Двойная шкала не допускается Расположение шкалы Т У 9398-001-25597097-2005: Дополнительно нанесена шкала м еж ду упорами Ш кала на шприце должна в мл, которая не расположена пальцев находиться м еж ду упорами для м еж ду упорами для пальцев.
пальцев Комплектность Т У 9398-001-25597097-2005: В комплект поставки входят:
В комплект поставки должны Согласно маркировке на входить (шприц 1А «Луер» индивидуальной упаковке:
инсулин (туберкулин)): - шприц 1А «Луер» 1 шт.;
шприц 1А «Луер» инсулин - игла инъекционная 0,4x12 тт (туберкулин) 1 шт. - 1 шт.
игла инъекционная 0,5x16 ТУ9432-041- 07610776-00 1 шт.
Маркировка Сведения КРД к РУ В наименовании изделия, ЛЬ Ф СР 2010/07477 от указанном на групповой 02.12.2016: упаковке, присутствуют слова Шприцы инъекционные «с импортной иглой 0,4x12», однократного применения, которые отсутствуют в Р У стерильные по Т У 9398-001- Ф СР 2010/07477 от 02.12.2016 25597097-2005 На индивидуальной упаковке Приложение к РУ № ФСР изделия отсутствует 2010/07477 от 02.12.2016: обозначение Технических — щирицы инъекционные условий. Невозможно инсулиновые однократного однозначно определить применения, трехдетальные 1А назначение изделия. Согласно «Луер», вместимостью 1 см^, с информации, указанной на градуировкой шкалы 100 ин/ед. групповой упаковке («Шприцы инъекционные инсулиновые») и на шприце («INSULIN», одна шкала в единицах инсулина), медицинское изделие предназначено для инъекций инсулина. Однако наиндивидуалъной упаковке данная информация отсутствует.________________
Выявленные образцы медицинского изделия
I А 1 до «МЕ^ДПОЛНМЕР Л1Дж ШШ)645ч 11ш:(58 т?6® з*
Игла
Министерство здравоохранения
Российской Федерации 4 Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. L В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора IE.O9. (ORO № Ofu- ЧО до На № и Медицинским организациям медицинском изделии, не включенном | Opr анам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации
предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Индивидуальная упаковкаа ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» 1 мл. 1A. Групповая упаковка: Шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения трехдетальные 1А «Луер», вместимостью | cM’, с градуировкой шкалы 100 ин/ед с импортной иглой 270х% 0,4х12 mm ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86A, (далее —
Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий И организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398- 001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86a.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
ИИ
=
Российской Федерации 4 Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. L В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора IE.O9. (ORO № Ofu- ЧО до На № и Медицинским организациям медицинском изделии, не включенном | Opr анам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации
предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Индивидуальная упаковкаа ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» 1 мл. 1A. Групповая упаковка: Шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения трехдетальные 1А «Луер», вместимостью | cM’, с градуировкой шкалы 100 ин/ед с импортной иглой 270х% 0,4х12 mm ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86A, (далее —
Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий И организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398- 001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86a.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
ИИ
=
Скачать документ: Письмо 01И-1801/20 от 15.09.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
