РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1800/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1800/20 от 15.09.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр
Наименование: Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
Производитель: "Сарштедт АГ & Кo. КГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04702 от 09.10.2018
Письмо № 01И-1800/20 от 15.09.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами: устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с КЗЭДТА», REF06.1664.001, производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 09.10.2018 № ФСЗ 2009/04702, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови», производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами: устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с КЗЭДТА», REF06.1664.001, производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 09.10.2018 № ФСЗ 2009/04702, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови», производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2395203 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий П ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW.roszdra vnadzor. ru органов Росздравнадзора
Ha № от Медицинским организациям
го: .медицинском изделии, не включенном ' Органам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства вакуумные с порщнем для исследований проб крови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами: устройства вакуумные с порщнем для исследований проб крови S-Monovette с КЗЭДТА», REF06.1664.001, производства «Сарщтедт АГ & Ко. КГ», Германия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 09.10.2018 № ФСЗ 2009/04702, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови», производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Госздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора от ^ г0 9 ' о / L/ / Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 09.10.2018 № ФСЗ 2009/04702, срок действия не ограничен) Авторизованный ООО «Лабораторный проект», Информация не представлена представитель Россия, 111141, г. Москва, 2-й производителя на проезд Перова поля, д. 9 территории Российской Федерации_____
Внешний вид Фото изделия:
Схематическое изображение изделия:
Средство для mixing aid Информация не представлена перемешивания Маркировка Маркировка изделий должна Год изготовления изделия в содержать: маркировке образца изделия - год изготовления изделия в отсутствует маркировке образца изделия.
Маркировка Маркировка потребительской Число изделий, год и месяц потребительской тары или футляров должна упаковывания в маркировке тары или футляров содержать: число изделий, год образца изделия отсутствуют и месяц упаковывания в маркировке образца изделия Контейнеры Контейнеры должны быть Буквенный код обозначения снабжен ы след; ’ющей содержимого пробирки, информацией, нанесенной представленный в маркировке прямо на пробирку или на пробирок (ED TA КЕ) не этикетку: соответствует требованиям - наименование или торговая Настоящего стандарта.
марка изготовителя или Должно быть указано: EDTA поставщика; К З Е (или К ЗЕ). Информация о - номер партии; стерильности пробирок в - буквенный код и/или описание маркировке устройства содержимого; отсутствует - срок годности;
- номинальная вместимость;
линия наполнения, при необходимости, например, для невакуумных контейнеров;
- надпись «стерильно», если изготовитель гарантирует, что внутренность неоткрывавшегося и неиспользовавшегося контейнера и его содержимое стерильны.
Если при производстве контейнера использовался глицерин, это должно быть указано на этикетке или на упаковке____
Идентификация Д обавки Букве Реком енд Буквенный код обозначения контейнера ины е уем ы е содержимого пробирки, коды цветовы е представленный в маркировке коды пробирок (ED TA КЕ) не ЭДТА КЗЕ Б лед но соответствует требованиям три кал и евая лиловы й соль цвет Настоящего стандарта.
Должно быть указано: ЭДТА трикалиевая соль / К З Е _________
Символ Данный символ отсутствует в BTEHL^I маркировке устройства
Макет маркировки Макет маркировки на русском Маркировка образца изделия на языке: русском языке (русскоязычный стикер) не соответствует макету, представленному в КРД (см. Приложение 5, Б ):
отсутствует указание «Номер ■8 партии: см. на упаковке»;
в наименование производителя ТЗ опущена часть, написанная на X о S иностранном языке.
Дополнительно указаны:
каталожный номер;
область применения — для диагностики In Vitro;
надпись «Не использовать по истечении срока годности»;
срок действия регистрационного удостоверения.
Порядок нанесения надписей изменен:
Выявленные образцы медицинского изделия
Ш664Ш Изделия тднцннсхи» полимгрныг лабориорные oiDiopwoBbiP дтя вж н я tf иссладоввшпроб крови. Устройства вакт^-мные с поршнем для 11сслелгаан1В1 проб крови S-Momrette с коагулянтами и анпжоагулянгаюг yopoffaBa вактш ы е с поршнем дш иссладований крови S-Monomte с КЗЭДТА.
0бяк 1Ь цжменения - для диагаошш In Vilro У£Ш8И83фаШ«ЯИ 1р 1Н(Я]0рП|10В1(М +4*С+25°С Не иошзовать по истечении срота годносга Срок годно ш он на шсовке Перед яспоя>зовайи«.1 озяашлтесь с инстрадкй Решарииотое удостоверение М ФО 2Ш 04702 от 0<>октябр-я 2010 года дей-трю •ф 2№1':-=к 1^кяюодитеть С^штедтАГ&Ко и.Гермаин. Страна прасволстеа Германия
or txnn I .....
1 Time Ward]
Time Wafd\5 1ы —IJi 80ЭЭ711 у 20 2 0 -0 3 ■*'
К f
■11^-. • ■
■.
Ha № от Медицинским организациям
го: .медицинском изделии, не включенном ' Органам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства вакуумные с порщнем для исследований проб крови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами: устройства вакуумные с порщнем для исследований проб крови S-Monovette с КЗЭДТА», REF06.1664.001, производства «Сарщтедт АГ & Ко. КГ», Германия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 09.10.2018 № ФСЗ 2009/04702, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови», производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Госздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора от ^ г0 9 ' о / L/ / Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 09.10.2018 № ФСЗ 2009/04702, срок действия не ограничен) Авторизованный ООО «Лабораторный проект», Информация не представлена представитель Россия, 111141, г. Москва, 2-й производителя на проезд Перова поля, д. 9 территории Российской Федерации_____
Внешний вид Фото изделия:
Схематическое изображение изделия:
Средство для mixing aid Информация не представлена перемешивания Маркировка Маркировка изделий должна Год изготовления изделия в содержать: маркировке образца изделия - год изготовления изделия в отсутствует маркировке образца изделия.
Маркировка Маркировка потребительской Число изделий, год и месяц потребительской тары или футляров должна упаковывания в маркировке тары или футляров содержать: число изделий, год образца изделия отсутствуют и месяц упаковывания в маркировке образца изделия Контейнеры Контейнеры должны быть Буквенный код обозначения снабжен ы след; ’ющей содержимого пробирки, информацией, нанесенной представленный в маркировке прямо на пробирку или на пробирок (ED TA КЕ) не этикетку: соответствует требованиям - наименование или торговая Настоящего стандарта.
марка изготовителя или Должно быть указано: EDTA поставщика; К З Е (или К ЗЕ). Информация о - номер партии; стерильности пробирок в - буквенный код и/или описание маркировке устройства содержимого; отсутствует - срок годности;
- номинальная вместимость;
линия наполнения, при необходимости, например, для невакуумных контейнеров;
- надпись «стерильно», если изготовитель гарантирует, что внутренность неоткрывавшегося и неиспользовавшегося контейнера и его содержимое стерильны.
Если при производстве контейнера использовался глицерин, это должно быть указано на этикетке или на упаковке____
Идентификация Д обавки Букве Реком енд Буквенный код обозначения контейнера ины е уем ы е содержимого пробирки, коды цветовы е представленный в маркировке коды пробирок (ED TA КЕ) не ЭДТА КЗЕ Б лед но соответствует требованиям три кал и евая лиловы й соль цвет Настоящего стандарта.
Должно быть указано: ЭДТА трикалиевая соль / К З Е _________
Символ Данный символ отсутствует в BTEHL^I маркировке устройства
Макет маркировки Макет маркировки на русском Маркировка образца изделия на языке: русском языке (русскоязычный стикер) не соответствует макету, представленному в КРД (см. Приложение 5, Б ):
отсутствует указание «Номер ■8 партии: см. на упаковке»;
в наименование производителя ТЗ опущена часть, написанная на X о S иностранном языке.
Дополнительно указаны:
каталожный номер;
область применения — для диагностики In Vitro;
надпись «Не использовать по истечении срока годности»;
срок действия регистрационного удостоверения.
Порядок нанесения надписей изменен:
Выявленные образцы медицинского изделия
Ш664Ш Изделия тднцннсхи» полимгрныг лабориорные oiDiopwoBbiP дтя вж н я tf иссладоввшпроб крови. Устройства вакт^-мные с поршнем для 11сслелгаан1В1 проб крови S-Momrette с коагулянтами и анпжоагулянгаюг yopoffaBa вактш ы е с поршнем дш иссладований крови S-Monomte с КЗЭДТА.
0бяк 1Ь цжменения - для диагаошш In Vilro У£Ш8И83фаШ«ЯИ 1р 1Н(Я]0рП|10В1(М +4*С+25°С Не иошзовать по истечении срота годносга Срок годно ш он на шсовке Перед яспоя>зовайи«.1 озяашлтесь с инстрадкй Решарииотое удостоверение М ФО 2Ш 04702 от 0<>октябр-я 2010 года дей-трю •ф 2№1':-=к 1^кяюодитеть С^штедтАГ&Ко и.Гермаин. Страна прасволстеа Германия
or txnn I .....
1 Time Ward]
Time Wafd\5 1ы —IJi 80ЭЭ711 у 20 2 0 -0 3 ■*'
К f
■11^-. • ■
■.
2395203
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ м |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 18.09. № ом = 1£00/KkoO Ha № or Медицинским организациям | едином изделии, не включенном | Opr анам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации
предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами: устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с КЗЭДТА», REF06.1664.001, производства «Сарштедт АГ & Ko. КГ», Германия (далее —
Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном
удостоверении от 09.10.2018 № ФСЗ 2009/04702, выданном на медицинское
изделие «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и
исследования проб крови», производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ м |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 18.09. № ом = 1£00/KkoO Ha № or Медицинским организациям | едином изделии, не включенном | Opr анам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации
предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами: устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с КЗЭДТА», REF06.1664.001, производства «Сарштедт АГ & Ko. КГ», Германия (далее —
Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном
удостоверении от 09.10.2018 № ФСЗ 2009/04702, выданном на медицинское
изделие «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и
исследования проб крови», производства «Сарштедт АГ & Ко. КГ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в
Скачать документ: Письмо 01И-1800/20 от 15.09.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
