2395174
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW.roszdravnadzor. ru органов Росздравнадзора № О / ( - У — '/ 9 ^ !? уСбС?
Медицинским организациям На № от
Г П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер пупочный.
Длина 50 см CH/FR: 5 REF 0805-00-05», LOT; 1928242, производства Apexmed International B.V., Keizersgrach 62-64,1015 CS, Amsterdam, the Netherlands, China, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от '/6 , О е. < W i^ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К омплект О бразцы вы явленного сведения/парам етры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен) О бозначение П ун кт 5.1 Г О С Т ISO 10555-1-2011: И н ф орм ац и я не представлена.
ном инальны х разм еров Н аруж ны й д и ам етр катетеров В н орм ати вн ой докум ентации д олж ен бы ть вы раж ен в и н ф орм ац и я (ди ам етр наруж ны й м и лл и м етрах с точ н остью до 0,05 в м м) не представлена.
мм для катетеров с наруж ны м Н аруж ны й д и ам етр катетера в д и ам етром м енее 2 мм или с Н Д не вы раж ен в м иллим етрах с то ч н о стью до 0,1 мм для катетеров с то ч н о стью до 0,05 мм для наруж ны м д и ам етром , равны м или катетеров с наруж ны м диам етром б олее 2 мм м ен ее 2 мм И нф орм ация, И зготови тель долж ен предоставить предоставляем ая сл ед ую щ ую инф орм ацию :
изготовителем Ь) наруж ны й диам етр; Размер указан не в мм, а по ш кале Ш арьера: C h/F r 5.
k) все известны е хи м ические или ф и зи чески е н есовм естим ости с И н ф орм ац и я не п риведена м атериалам и, контактирую щ им и с катетером ;

l) Все указы ваем ы е разм еры д о л ж н ы бы ть вы раж ены в единицах Н аруж ны й д и ам етр катетера по СИ. ш кале Ш арьера не соответствует Е д и н и ц ы изм ерения других систем еди н и ц ам С И (Г О С Т 8.417-2002) м огут бы ть указаны д ополнительно.
Разм еры катетера И зм ерен н ы е внутренние По ш кале В нутренний д и ам етры об разц ов А, В, С, D, Е Ш арьера д и ам етр ID, Ц вет не соответствую т величине (C h/Fr) (мм) д и ам етр а катетера из н орм ати вн ого докум ента:
5 0,9 белы й А: 1,05 мм В: 1,1 мм С: 1,05 мм D: 1,1 мм Е: 1,05 мм Д оп уск на разм ер в Н Д не указан Д л и н а катетера Д л и н а катетера 50 см И зм ерен н ы е эф ф екти вн ы е длины об разц ов не соответствую т указан н ы м в Г О С Т ISO 10555- 2011 разм еру 50см (500 мм).
Д оп уск на разм ер в Н Д не указан:
А: 47,4 см (474 м м) В: 47,6 см (473 мм) С: 47,5 см (475 мм) D: 47,3 см (473 м м) Е: 47,4 см (474 м м) К ом плектность изделия Д о л ж н а вклю чать в себя: В п ред оставл ен н ую вскры тую 1. К атетер внутривенны й груп п овую уп аковку с образцам и 2. И нструкция пользователя н е в л о ж е н а И нструкция п ол ьзовател я
А дрес производителя С веден и я К РД к РУ № Ф С З H a и н д и ви д уал ьн ой и групповой 2008/02866 от 19.11.2008: уп аковке указано:
1. «А пексм ед И нтернэш нл Б.В.», Н идерланды , A pexm ed International BV, A pexm ed International B.V ., K eizersgracht 62-64, 1015 CS, K eizersgracht 62-64,1015 CS, A m sterdam , the N etherlands.
A m sterdam , The N etherlands. M ade in C hina. (С делано в Китае) 2. «Ц зянсу К анцзинь М едикал И н струм ен т Ко., Л тд.», К итай, Н а и н д и ви д уал ьн ой и групповой Jiangsu K angjin M edical Instrum ent у п аковк ах не у казан а полная С о., Ltd., Z henglu Tow n, W ujin и н ф орм ац и я о наим еновании и D istrict, 213111, C hangzhou, адресе о рган и зац и и - P .R .C hina п рои зводи тел я в К итае, что не со о тв етству ет РУ JNb Ф С З 2 008/02866 от 19.11.2008.

2395174
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | ci |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ых Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальн www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 18,08. № Ом -— 7799 20 Ha No or Медицинским организациям Г. | Органам управления A HEAOU PSST здравоохранением субъектов
медицинском изделии i 7 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер пупочный.
Длина 50 см CH/FR: 5 REF 0805-00-05», LOT: 1928242, производства Apexmed International B.V., Keizersgrach 62-64,1015 CS, Amsterdam, the Netherlands, China, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 Ne ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленно`л порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.

Руководитель AZ А.В. Самойлова gi ead A