2395222 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru /
органов Росздравнадзора № 0 -/U - На № от Медицинским организациям г О недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубка медицинская для энтерального питания, зонд назоэнтеральный 5Fr / Синий /40 см», REF FE-1030-05, LOT 180120, производства Alba Healthcare LLC, USA, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадаора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение от 16.02.2017№ ФСЗ 2008/01279, образцов: А1, А2, АЗ, А4, А5) срок действия не ограничен)
Расположение Расположение меток: На испытания представлены меток на изделии - на питательном зонде для детей зонды с номинальной длиной 400 мм. (Ch/Fr 4-10) - 15 см, 16 см, 40 см.
17 см от дистального конца Расположение меток от дистального конца, см:
А1: 14,5, 15,5; 16,5;
А 2: 14,5, 15,5; 16,6;
А З: 14,5, 15,5; 16,5;
А 4: 14,5, 15,5; 16,5;
А5: 14,5, 15,5; 16,5 Размер по шкале Р и к е р яо ш п я е Ш е р ь- Н н утр е н м * ВИСШ1||1 л м н гтр Цмт Дп1111,м|
Указанный в маркировке д к е к л р L D . (м к O .D . (и м ) Шарьера ep eC W Fr размер Ch/Fr: 5.
4 0.1 i 1,4 кр ки ы Я 400 5 0,9 i 1,7 ае.тгы й 400 Внутренний диаметр, мм:
Ь и 2 .0 синий 400 А1: 0,91;
1 1,7 2,7 голубой 400 10 2J ' 3.3 б ссц ктн ы й 400 А2: 0,92;
12 14 и 4.0 e ceu K TH U I 1200 А З: 0,92;
3,3 4.7 боош етний 1200 16 3.0 3.3 бесцаетнмй 1200 А 4: 0,91;
It 4.5 6.0 бесш етиий 1200

Внешний диаметр, мм:
А1: 1,71;
А4; 1,71;
А 5: 1,71.
Измеренная длина, мм:
А 1: 361;
А2: 362;
А З; 363;
А4: 362;
А5: 361 Ц вет : синий.
Цвет не соответствует обозначению размеров по шкале Шарьера ______________

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
75.09.33 № OfU- 1798 /LO На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубка медицинская для энтерального питания, зонд назоэнтеральный SFr / Синий /40 см», REF FE-1030-05, ГОТ 180120, производства Alba Healthcare LLC, USA, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2008/01279, срок действия He ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель © Thx С Па А.В. Самойлова
2395222
—