2395198 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I медицинских изделий |
( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от
Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер Нелатона. Размер 6.67 мм (20 Ch/Fr) X 400 мм.», LOT: 02092018, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11322, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от '/ 6 . 0 9 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного сведения/парам етры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 30.12.2011 № Ф СЗ 2011/11322, срок действия не ограничен) Д лина SIZ E /разм ер 6.67 мм (20 C h/Fr) х 400 мм Общая длина образцов:
А - 395 мм;
В - 395 мм;
С - 396 мм;
D - 398 мм Е - 396 мм.
Длина трубки образцов (без коннектора):
А - 3 5 7 мм;
В - 357 мм;
С - 357 мм;
D - 360 мм;
Е - 358 мм.

i
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. О wins |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медиц д (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru OpraHOB Росздравнадзора 15.09 bOhOM © 1496/40 Медицинским организациям На № OT | Органам управления оон здравоохранением субъектов
медицинском изделии а м Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер Нелатона. Размер 6.67 мм (20 Ch/Fr) x 400 мм.», LOT: 02092018, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11322, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения Ha территорич Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель и hy oe И А.В. Самойлова ( Г