РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1794/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1794/20 от 15.09.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/01001 от 20.07.2020
Письмо № 01И-1794/20 от 15.09.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения №ФСЗ 2007/01001
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7 (499) 951-26-12).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7 (499) 951-26-12).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2395100
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий П
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения №ФСЗ 2007/01001 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл.. Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель* А.В. Самойлова 1сьм у Р осздравнадзора П ри л ож ен и е к письм от *’ - - *- -
Ortho Clinical Diagnostics
Субьскгам обращения медицинских изделий ог ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
«17» а щ у с г а 2020 года Исх. № 1708/07
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клииикал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращ ает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Д иа 1'ностикс, Инк.» СШ А (Ortho-C'liiiical Diagnostics, Inc., USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации,
Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2020-181 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государетвенные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального уведомления без упоминания медицинских изделий, не заре 1'исгрироианных на территории РФ.
Упомянутые в уведомлении медицинские изделия зарегистрированы и перечислены в регистрационном удостоверении от 20 июля 2020 года № ФСЗ 2007/01001 «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)» под следую щ ими позициями;
1.34. Конъюгированный и нскоиыогироваииый билирубин Bilirubin, Unconjugated &
Conjugated (BuBc) 1.53. Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL)
Производитель и Компания принося! свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимоез и готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дисгриб1.юторов на I л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях щы пользователей па 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от пользовазелей иа I л.
С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко --млт^ (Подпись)
Limited Liability Company Ortho-Clinical Diagnostics Общеаво c ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диагностике» 100 bid, Litera A, A., Novaya str, Skolkovo, 143026, РФ, Московская область, Одинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, H3026, Russia ул. Новая, дон. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. ■•■7(499)951 26 12 Тел, +7 (499) 951 26 12 62Д44 21.08.2020 Ortho Clinical Diagnostics Август 17, 2020 ВА Ж Н О Е УВ ЕД О М Л Е Н И Е О КО РРЕ КТИ РУЮ Щ И Х Д Е Й С ТВ И Я Х В л и я н и е Э л тр о м б о п ага на п р о д укты V IT R O S Общ ий билирубин - Total B ilirubin (TBIL), V IT R O S Конъю гированны й и неконъю гированны й б и л и р у б и н - B iliru b in , Unconjugated & Conjugated (BuBc).
Уважаемый дистрибью тор,
Это уведом ление информирует вас о вновь выявленном интерференте - Элтромбопаг, для реагентов на слайдах VITROS Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL), VITROS Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated (BuBc). Э л тр о м б о п аг-это стимулятор костного мозга, используемый для лечения тромбоцитопении и апластической анемии.
Код продукта Затронуты е Затр онуты й п родукт Уникальный лоты иднтификационный номер Биохимические продукты VITROS Общий 8159931 билирубин - Total Bilirubin (TBIL) на слайдах (107S87S0031801) Все текущие, Биохимические продукты VITROS 8383051 будущие и Конъюгированный и неконъюгированный (10758750004829) прошлые лоты билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated 1612365 (10758750009398) (BuBc) на слайдах
Описание проблем ы
Орто-Клиникал Диагностике проинформировали о потенциальном влиянии Элтромбопага на специфические анализы на слайдах VITROS (перечисленные выше). Элтромопаг вызывает спектральную интерференцию на длинах волн, участвующих в измерении тестов с использованием реагентов на слайдах VITROS TBIL, BuBc.
Ранее Элтромбопаг не был идентифицирован как потенциальная помеха для этих тестов VITROS.
ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я *•
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения уведом ления не позднее 21 августа, 2020.
• Пожалуйста, предоставьте прилагаемое сообщение (см. CL 2020-181 а) клиентам, которым были отгружены затронутые продукты (перечисленные выше) с вашего предприятия в течение последних 18 месяцев. Орто проинформировала клиентов, которые получили продукт непосредственно с нашего склада.
Контактная инф орм ация Если у вас есть дополнительны е вопросы, обратитесь в Центр технических решений Ortho Саге”
8-800-555-0181, оrthocare-ru(S)orthoclinicaldiagnostics.com Приложение: Письмо для пользователей (Ref. CL2020 181a)
Ref. DL2020-181a Стр 1 из 1
62344 21.08.2020 Подтверждение получения-Требуется ответ юкоммуникации; DL202 o-i8 ia дата: 2020 -08 -17
Ва ж н о е у в ед о м л ен и е о к о р р ек ти р у ю щ и х д ей с тв и я х Влияние Элтромбопага на продукты VITROS Общий билирубин - Total Bilirubin (T B IL), VITROS Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated (BuBc).
Пожалуйста, верните эту форму, заполненной, по факсу или отсканируйте и пришлите по электронной почте в PDF, чтобы мы могли заполнить ноши записи не позднее, чем: 21-АВГ-2020 Кому: Орто e-Mail : orthocare-rugOorthoclinicalcliagnostics.com Факс:
Ваше имя и адрес Проверьте ваше имя и адрес электронной почты:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой информации изменилось Организация/
Контактное лицо: _______________________________________________________________________________
Адрес: ____________________________________________________________
Город; Регион/обл Почтовый _________________________________________ асть: ___________________ индекс:
Телефон: _________________________________________ Факс:
e-Mail:
П ож алуйста, я получил срочное уведомление о корректирующих действиях в отношении вновь выявленной интерференции Элтромбопагом при использовании биохимических продуктов VITROS реагенты на п о д тв ер д и т е слайдах TBIL, ВиВс.
Я понимаю, что, подписывая этот бланк подтверждения получения и отправляя его в Орто, я заявляю, что понял письмо и перешлю его соответствующим грузополучателям.
Подпись:
Имя Нмбходиыа Ваша падшсъ что аы печатными 1К>дгмрждм1«. что ГК>П)ГМЛИ и понягм »то буквами: сообщонма Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:
Коммуникация ID: 2020-181 Стр 1 из 1
62344 21,08.2020 Ortho Clinical Diagnostics
Август 17, 2020 ВА Ж Н О Е УВЕД О М Л ЕН И Е О КО РРЕКТИ РУЮ Щ И Х Д ЕЙ С ТВ И Я Х В л и я н и е Э л тр о м б о п ага на п р о д укты V IT R O S Общ ий билирубин - Total Bilirubin (TBIL), V IT R O S Конъю гированны й и неконъю гированны й билирубин - B iliru b in , Unconjugated & Conjugated (BuBc).
Уважаемый пользователь.
Это уведом ление информирует о вновь выявленном интерференте - Элтромбопаг, для реагентов на слайдах VITROS Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL), VITROS Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated (BuBc). Элтромбопаг - это стимулятор костного мозга, используемый для лечения тромбоцитопении и апластической анемии.
Код продукта Затронутый продукт Уникальный Затронутые лоты идентификационный номер Биохимические продукты VITROS Общий 8159931 билирубин - Total Bilirubin (TBIL) на слайдах (10758750)31801) Все текущие, Биохимические продукты VITROS 8383051 будущие и прошлые Конъюгированный и неконъюгированный (10758750004829) лоты билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated 1612365 (10758750009398) (BuBc) на слайдах
Описание проблем ы Орто-Клиникал Диагностике проинформировали о потенциальном влиянии Элтромбопага на специфические анализы на слайдах VITROS (перечисленные выше). Элтромопаг вызывает спектральную интерференцию на длин ах волн, участвующих в измерении тестов с использованием реагентов на слайдах VITROS TBIL, BuBc.
Ранее Элтромбопаг не был идентифицирован как потенциальная помеха для этих тестов VITROS.
Расследование Орто-Клиникал Диагностике провела тестирование в соответствии с руководстовом CLSI ЕР07 и ЕР37. Уровень Элтромбопага указан в ЕР37 на уровне 30 м г/дл, однако Орто выполнило тестирование в более низких концентрациях на основе данны х медицинских и научных исследований Орто. Ниже приведены результаты тестов с титрованием и то, на каких уровнях Элтромбопаг влияет на тесты с использованием реагентов на слайдах VITROS TBIL и BuBc.
Тестирование интерференции, проведенное в Орто, показало, что Элтромбопаг действительно интерферирует со слайдам и VITROS TBIL, BuBc и XT TBIL ALKP следую щ им образом;
Ref. CL2020-181a Стр 1 из 2
62344 21.08.2020 VITROS ВиВс 5 мг/дл Вс / 0 мг/дл +0.25 мг/дл +0.15 мг/дл VITROS ВиВс 3.5 мг/дл Вс / 2.8 мг/дл +0.25 мг/дл +0.23 мг/дл
Влияние на результаты
Интерференция Элтромбопага не будет выявлена в случае, если:
• Исходные уровни для TBIL и ВиВс были получены до введения Элтромбопага, а повышенные результаты для TBIL и ВиВс были получены позже.
• Результат Вс для образца помечен флагом Р1 (потенциально интерферентны й), а результат Во отмечен "No Results". Обычно это происходит из-за какого-то спектрального взаимодействия внутри образца, тогда результат не будет получен. Тем не менее, результат TBIL будет сообщен системой.
Поэтому обзор предыдущих результатов может оказаться нецелесообразным из-за недостаточной информации. Обсудите с вашим руководителем любые проблемы, которые могут возникнуть в связи с ранее сообщенными результатами, чтобы определить соответствующий курс действий.
Решение
Инструкция по применению будет обновлена в более поздний срок, чтобы указать извеаные данные об интерференции Элтромбопага.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ*•
• Следуйте стандартным лабораторным процедурам, как и в случае других известных интерферентов.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения уведомления не позднее 21 августа, 2020.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего предприятия.
• Сохраните это уведомление вместе с пользовательской документацией.
Контактная информ ация Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений Ortho Саге 8-800-555-0181, orthocare-ru(Sorthoclinicaldiagnostics.com
Ref. CL2020-1813 Стр 2 из 2
62344 21.08.2020 Подтверждение получения-Требуется ответ юко««унинации a 202o-i8ia дата 20204)817 Важ но е увед о м л ен и е о ко рректи рую щ и х д ей стви ях Влияние Элтромбопага на продукты VITROS Общий билирубин - Total Bilirubin (TB IL), VITROS Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated (BuBc).
П о ж о / 1у й с 1п а , в е р н и т е э т у ф о р м у , з а п о л н е н н о й , п о ф а к с у и л и о т с к а н и р у й т е и п р и ш л и т е п о э л е к т р о н н о й п о ч т е в P D F, ч т о б ы м ы м о г л и з а п о л н и т ь н а ш и з а п и с и н е п о з д н е е , ч е м : 21- 08-2020 Кому: Орто е-М аИ: orthocare-ru(Sorthoclinlcaldiagno5tiC5.com Факс:
Ваше имя и адрес Проверьте ваше имя и адрес электронной почты:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой информации изменилось Организация/
Контактное лицо: _______________________________________________________________________________
Адрес: ___________________________________________________________________
Город: Регион/обл Почтовый _________________________________________ асть: ___________________ индекс:
Телефон: _________________________________________ Факс: __________________________________
eM ail:
я получил срочное уведомление о корректирукзщих действиях (см. CL 2020-181а) относительно недавно П ож алуйста, идентифицированной интерференции Элтромбопага, которая потенциально может оказывать влияние на п о д тв е р д и т е биохимические продукты VITROS реагенты на слайдах TBIL, ВиВс.
Я понимаю, что мне советуют следовать моим обычным лабораторным процедурам, как и в случае других известных интерферентов.
Подпись:
Имя Ваша подпись, что аы печатными |)ОАДТ«*рж4МТь что попу^нли и пом ят ато буквами: сообщаии*
Номер Дата телефона:
Ваши комментарии:
Коммуникация ID: 2020-181 Стр 1 из 1
62^44 21.08.2020
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий П
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения №ФСЗ 2007/01001 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл.. Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель* А.В. Самойлова 1сьм у Р осздравнадзора П ри л ож ен и е к письм от *’ - - *- -
Ortho Clinical Diagnostics
Субьскгам обращения медицинских изделий ог ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
«17» а щ у с г а 2020 года Исх. № 1708/07
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клииикал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращ ает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Д иа 1'ностикс, Инк.» СШ А (Ortho-C'liiiical Diagnostics, Inc., USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации,
Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2020-181 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государетвенные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального уведомления без упоминания медицинских изделий, не заре 1'исгрироианных на территории РФ.
Упомянутые в уведомлении медицинские изделия зарегистрированы и перечислены в регистрационном удостоверении от 20 июля 2020 года № ФСЗ 2007/01001 «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)» под следую щ ими позициями;
1.34. Конъюгированный и нскоиыогироваииый билирубин Bilirubin, Unconjugated &
Conjugated (BuBc) 1.53. Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL)
Производитель и Компания принося! свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимоез и готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дисгриб1.юторов на I л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях щы пользователей па 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от пользовазелей иа I л.
С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко --млт^ (Подпись)
Limited Liability Company Ortho-Clinical Diagnostics Общеаво c ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диагностике» 100 bid, Litera A, A., Novaya str, Skolkovo, 143026, РФ, Московская область, Одинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, H3026, Russia ул. Новая, дон. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. ■•■7(499)951 26 12 Тел, +7 (499) 951 26 12 62Д44 21.08.2020 Ortho Clinical Diagnostics Август 17, 2020 ВА Ж Н О Е УВ ЕД О М Л Е Н И Е О КО РРЕ КТИ РУЮ Щ И Х Д Е Й С ТВ И Я Х В л и я н и е Э л тр о м б о п ага на п р о д укты V IT R O S Общ ий билирубин - Total B ilirubin (TBIL), V IT R O S Конъю гированны й и неконъю гированны й б и л и р у б и н - B iliru b in , Unconjugated & Conjugated (BuBc).
Уважаемый дистрибью тор,
Это уведом ление информирует вас о вновь выявленном интерференте - Элтромбопаг, для реагентов на слайдах VITROS Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL), VITROS Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated (BuBc). Э л тр о м б о п аг-это стимулятор костного мозга, используемый для лечения тромбоцитопении и апластической анемии.
Код продукта Затронуты е Затр онуты й п родукт Уникальный лоты иднтификационный номер Биохимические продукты VITROS Общий 8159931 билирубин - Total Bilirubin (TBIL) на слайдах (107S87S0031801) Все текущие, Биохимические продукты VITROS 8383051 будущие и Конъюгированный и неконъюгированный (10758750004829) прошлые лоты билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated 1612365 (10758750009398) (BuBc) на слайдах
Описание проблем ы
Орто-Клиникал Диагностике проинформировали о потенциальном влиянии Элтромбопага на специфические анализы на слайдах VITROS (перечисленные выше). Элтромопаг вызывает спектральную интерференцию на длинах волн, участвующих в измерении тестов с использованием реагентов на слайдах VITROS TBIL, BuBc.
Ранее Элтромбопаг не был идентифицирован как потенциальная помеха для этих тестов VITROS.
ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я *•
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения уведом ления не позднее 21 августа, 2020.
• Пожалуйста, предоставьте прилагаемое сообщение (см. CL 2020-181 а) клиентам, которым были отгружены затронутые продукты (перечисленные выше) с вашего предприятия в течение последних 18 месяцев. Орто проинформировала клиентов, которые получили продукт непосредственно с нашего склада.
Контактная инф орм ация Если у вас есть дополнительны е вопросы, обратитесь в Центр технических решений Ortho Саге”
8-800-555-0181, оrthocare-ru(S)orthoclinicaldiagnostics.com Приложение: Письмо для пользователей (Ref. CL2020 181a)
Ref. DL2020-181a Стр 1 из 1
62344 21.08.2020 Подтверждение получения-Требуется ответ юкоммуникации; DL202 o-i8 ia дата: 2020 -08 -17
Ва ж н о е у в ед о м л ен и е о к о р р ек ти р у ю щ и х д ей с тв и я х Влияние Элтромбопага на продукты VITROS Общий билирубин - Total Bilirubin (T B IL), VITROS Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated (BuBc).
Пожалуйста, верните эту форму, заполненной, по факсу или отсканируйте и пришлите по электронной почте в PDF, чтобы мы могли заполнить ноши записи не позднее, чем: 21-АВГ-2020 Кому: Орто e-Mail : orthocare-rugOorthoclinicalcliagnostics.com Факс:
Ваше имя и адрес Проверьте ваше имя и адрес электронной почты:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой информации изменилось Организация/
Контактное лицо: _______________________________________________________________________________
Адрес: ____________________________________________________________
Город; Регион/обл Почтовый _________________________________________ асть: ___________________ индекс:
Телефон: _________________________________________ Факс:
e-Mail:
П ож алуйста, я получил срочное уведомление о корректирующих действиях в отношении вновь выявленной интерференции Элтромбопагом при использовании биохимических продуктов VITROS реагенты на п о д тв ер д и т е слайдах TBIL, ВиВс.
Я понимаю, что, подписывая этот бланк подтверждения получения и отправляя его в Орто, я заявляю, что понял письмо и перешлю его соответствующим грузополучателям.
Подпись:
Имя Нмбходиыа Ваша падшсъ что аы печатными 1К>дгмрждм1«. что ГК>П)ГМЛИ и понягм »то буквами: сообщонма Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:
Коммуникация ID: 2020-181 Стр 1 из 1
62344 21,08.2020 Ortho Clinical Diagnostics
Август 17, 2020 ВА Ж Н О Е УВЕД О М Л ЕН И Е О КО РРЕКТИ РУЮ Щ И Х Д ЕЙ С ТВ И Я Х В л и я н и е Э л тр о м б о п ага на п р о д укты V IT R O S Общ ий билирубин - Total Bilirubin (TBIL), V IT R O S Конъю гированны й и неконъю гированны й билирубин - B iliru b in , Unconjugated & Conjugated (BuBc).
Уважаемый пользователь.
Это уведом ление информирует о вновь выявленном интерференте - Элтромбопаг, для реагентов на слайдах VITROS Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL), VITROS Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated (BuBc). Элтромбопаг - это стимулятор костного мозга, используемый для лечения тромбоцитопении и апластической анемии.
Код продукта Затронутый продукт Уникальный Затронутые лоты идентификационный номер Биохимические продукты VITROS Общий 8159931 билирубин - Total Bilirubin (TBIL) на слайдах (10758750)31801) Все текущие, Биохимические продукты VITROS 8383051 будущие и прошлые Конъюгированный и неконъюгированный (10758750004829) лоты билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated 1612365 (10758750009398) (BuBc) на слайдах
Описание проблем ы Орто-Клиникал Диагностике проинформировали о потенциальном влиянии Элтромбопага на специфические анализы на слайдах VITROS (перечисленные выше). Элтромопаг вызывает спектральную интерференцию на длин ах волн, участвующих в измерении тестов с использованием реагентов на слайдах VITROS TBIL, BuBc.
Ранее Элтромбопаг не был идентифицирован как потенциальная помеха для этих тестов VITROS.
Расследование Орто-Клиникал Диагностике провела тестирование в соответствии с руководстовом CLSI ЕР07 и ЕР37. Уровень Элтромбопага указан в ЕР37 на уровне 30 м г/дл, однако Орто выполнило тестирование в более низких концентрациях на основе данны х медицинских и научных исследований Орто. Ниже приведены результаты тестов с титрованием и то, на каких уровнях Элтромбопаг влияет на тесты с использованием реагентов на слайдах VITROS TBIL и BuBc.
Тестирование интерференции, проведенное в Орто, показало, что Элтромбопаг действительно интерферирует со слайдам и VITROS TBIL, BuBc и XT TBIL ALKP следую щ им образом;
Ref. CL2020-181a Стр 1 из 2
62344 21.08.2020 VITROS ВиВс 5 мг/дл Вс / 0 мг/дл +0.25 мг/дл +0.15 мг/дл VITROS ВиВс 3.5 мг/дл Вс / 2.8 мг/дл +0.25 мг/дл +0.23 мг/дл
Влияние на результаты
Интерференция Элтромбопага не будет выявлена в случае, если:
• Исходные уровни для TBIL и ВиВс были получены до введения Элтромбопага, а повышенные результаты для TBIL и ВиВс были получены позже.
• Результат Вс для образца помечен флагом Р1 (потенциально интерферентны й), а результат Во отмечен "No Results". Обычно это происходит из-за какого-то спектрального взаимодействия внутри образца, тогда результат не будет получен. Тем не менее, результат TBIL будет сообщен системой.
Поэтому обзор предыдущих результатов может оказаться нецелесообразным из-за недостаточной информации. Обсудите с вашим руководителем любые проблемы, которые могут возникнуть в связи с ранее сообщенными результатами, чтобы определить соответствующий курс действий.
Решение
Инструкция по применению будет обновлена в более поздний срок, чтобы указать извеаные данные об интерференции Элтромбопага.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ*•
• Следуйте стандартным лабораторным процедурам, как и в случае других известных интерферентов.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения уведомления не позднее 21 августа, 2020.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего предприятия.
• Сохраните это уведомление вместе с пользовательской документацией.
Контактная информ ация Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений Ortho Саге 8-800-555-0181, orthocare-ru(Sorthoclinicaldiagnostics.com
Ref. CL2020-1813 Стр 2 из 2
62344 21.08.2020 Подтверждение получения-Требуется ответ юко««унинации a 202o-i8ia дата 20204)817 Важ но е увед о м л ен и е о ко рректи рую щ и х д ей стви ях Влияние Элтромбопага на продукты VITROS Общий билирубин - Total Bilirubin (TB IL), VITROS Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated (BuBc).
П о ж о / 1у й с 1п а , в е р н и т е э т у ф о р м у , з а п о л н е н н о й , п о ф а к с у и л и о т с к а н и р у й т е и п р и ш л и т е п о э л е к т р о н н о й п о ч т е в P D F, ч т о б ы м ы м о г л и з а п о л н и т ь н а ш и з а п и с и н е п о з д н е е , ч е м : 21- 08-2020 Кому: Орто е-М аИ: orthocare-ru(Sorthoclinlcaldiagno5tiC5.com Факс:
Ваше имя и адрес Проверьте ваше имя и адрес электронной почты:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой информации изменилось Организация/
Контактное лицо: _______________________________________________________________________________
Адрес: ___________________________________________________________________
Город: Регион/обл Почтовый _________________________________________ асть: ___________________ индекс:
Телефон: _________________________________________ Факс: __________________________________
eM ail:
я получил срочное уведомление о корректирукзщих действиях (см. CL 2020-181а) относительно недавно П ож алуйста, идентифицированной интерференции Элтромбопага, которая потенциально может оказывать влияние на п о д тв е р д и т е биохимические продукты VITROS реагенты на слайдах TBIL, ВиВс.
Я понимаю, что мне советуют следовать моим обычным лабораторным процедурам, как и в случае других известных интерферентов.
Подпись:
Имя Ваша подпись, что аы печатными |)ОАДТ«*рж4МТь что попу^нли и пом ят ато буквами: сообщаии*
Номер Дата телефона:
Ваши комментарии:
Коммуникация ID: 2020-181 Стр 1 из 1
62^44 21.08.2020
2395100
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www. somndravnadzor. ru р органов Росздравнадзора 75.09 AQMD MOLY > ом - 199% ко en Медицинским организациям Го новых данных по безопасности |
медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения omascomanennen сбоев № ФСЗ 2007/01001 Pp Pp >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. A, A), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: Ha 6 л. в | экз.
Руководитель`
(. ЕС of— А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www. somndravnadzor. ru р органов Росздравнадзора 75.09 AQMD MOLY > ом - 199% ко en Медицинским организациям Го новых данных по безопасности |
медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения omascomanennen сбоев № ФСЗ 2007/01001 Pp Pp >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. A, A), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: Ha 6 л. в | экз.
Руководитель`
(. ЕС of— А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1794/20 от 15.09.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
