Министерство здравоохранения 2395216 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных органов Росздравнадзора На № от
[о,Н О В Ы Х данных по безопасности Медицинским организациям медицинских изделий, П регистрационные удостоверения от 25.02.2020 № РЗН 2018/7202, Органам управления от 02.06.2015 № РЗН 2014/2236, здравоохранением субъектов от 09.04.2015 №ФСЗ 2012/11595 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «БиоЛайн», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
1. «Криостаты Leica с принадлежностями», производства «Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2020 № РЗН 2018/7202, срок действия не ограничен;
2. «Микротомы Leica SM2000R/SM2400/RM2125/RM2125RT/RM2235/RM2245 RM2255/PIM2265/DSC2/CM1510S/CM1850/CM1900/CM3050S/VT1000S/EM UC6 с ножами многоразовыми/одноразовыми», производства «Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 02,06.2015 № РЗН 2014/2236, срок действия не ограничен;
3. «Криостат Leica СМ 1950 с принадлежностями», производства «Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.04.2015 № ФСЗ 2012/11595, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БиоЛайн», (197046, г. Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, тел. 8 (812) 320 49 49).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  ООО «БиоЛайн» 197046, Российская Федерация, Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, тел.: (812) 320-49-49, факс: (812) 320-49-40, e-mail: main@bioline,ru ИНН 7813118690/К П П 781301001 /О Г Р Н 1037804011453

Куда; Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Рос;1дравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. I
С уб ъ ектам обращ ения м еди ц ински х изделий

Исх.№ 276-рег от 04,08,2020 года
1562530 Информационное письмо о безопасности медицинских изделий
ООО «БиоЛайн», являясь уполномоченным представителем на территории РФ производителя медицинских изделий Leica Biosystems Nussloch GmbH, сообщает следующее:

в рамках проводимых производителем послепродажных исследований было выявлено, что некоторые пользователи применяют легковоспламеняющиеся замораживающие аэрозоли в камере криостата. Все легковоспламеняющиеся замораживающие аэрозоли обладают потенциальной способностью к воспламенению и могут стать причиной серьезных травм.

В связи с этим, использование легковоспламеняющихся замораживающих аэрозолей с нижеуказанными криостатами (микротомами) производства компании Leica Biosystems Nussloch GmbH запрещено;

Прибор РУ Серийный номер Криостат Leica СМ 1860 РЗН 2018/7202 Все приборы со следующими серийными номерами:
с принадлежностями 4201; 4200; 4196; 4193; 4192; 4188; от 4186 до 4184;
Криостат Leica РЗН 2018/7202 4180, 4179; от 4173 до 4170; 4186; от 4166 до 4160;
CM1860UV с 4158; 4157; от 4154 до 4152; 4149; 4147; от 4145 до принадлежностями 4135; от 4133 до 4092; 4090; и все приборы с серийными номерами ниже 4090 Криостат Leica СМ 1520 РЗН 2018/7202 Все приборы со следующими серийными номерами:
с принадлежностями 1450; 1448; от 1446 до 1444; 1442; 1439; 1437; и все приборы с серийными номерами ниже 137 Микротом Leica РЗН 2014/2236 Все приборы со следующими серийны.ми номерами;
СМ3050 S 7398; от 7396 до 7394; 7392; от 7398 до от 7387; от 7385 до 7381; 7379; и все приборы с серийными номерами ниже 7379 Криостат Leica СМ 1950 ФСЗ 2012/11595 Все приборы со следующими серийными номерами:
с принадлежностями 8092; 8091; от 8089 до 8087; 8081; 8078; 8077; 8073; от 8071 до 8067; от 8064 до 8062; от 8058 до 8053; от 8051 до 8049; 8047; 8043; 8040; от 8038 до 8033; от 8031 до 8025; от 8023 до 8004; от 8002 до 7940; от 7938 до 7892;
от 7890 до 7469; 7466; и все приборы с серийными номерами ниже 7466 Микротом Leica РЗН 2014/2236 7265: и все приборы с серийными номерами ниже 7265 СМ 1850 Микротом Leica РЗН 2014/2236 6600; и все приборы с серийными номерами ниже 6600 CM1510S
Уведомления о необходимых действиях в отнощении криостатов с приложением необходимых документов были направлены всем известным пользователям в установленном порядке.
 ООО «БиоЛайн» 197046, Российская Федерация, Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, B i o ll in e тел.: (812) 320-49-49, факс: (812) 320-49-40, e-mail: maln@bioline.ru ИНН 7813118690/К П П 781301001 / ОГРН 1037804011453

В случае, если вы не получили Информационное письмо с уведомлением о безопасности, а также в случае, если у вас имеются вопросы относительно данной информации, просим Вас;
- обратиться в отдел гистологин/цитологии О О О «БиоЛайн», histo(gbioline.ru, тел. (812) 320-49-49.

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является первоочередной задачей производителя и уполномоченного представите.™. Если у Вас есть вопросы, м ы готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением, Генеральный директор / А .в . Семенов /

2395216
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных
75.29.04 № ОГ —1793 Jobo органов Росздравнадзора На № OT
ГО новых данных по безопасности | Медицинским организациям
медицинских изделий,
егистрационные удостоверения от25.02.2020 № РЗН 2018/7202, Органам управления от 02.06.2015 № РЗН 2014/2236, здравоохранением субъектов от 09.04.2015 № ФСЗ 2012/11595 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «БиоЛайн», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

1. «Криостаты Leica с принадлежностями», производства «Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2020 Ne РЗН 2018/7202, срок действия не ограничен;

2.«Микротомы Leica SM2000R/SM2400/RM2 125/RM2125RT/RM2235/RM2245/
RM2255/RM2265/DSC2/CM1510S/CM1850/CM1900/CM3050S/VT1000S/EM UC6 с ножами многоразовыми/одноразовыми», производства «Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 02.06.2015 № P3H 2014/2236, срок действия не ограничен;

3. «Криостат Leica СМ1950 с принадлежностями», производства «Лейка Биосистемсе Нуслох ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.04.2015 № ФСЗ 2012/11595, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БиоЛайн», (197046, г. Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, тел. 8 (812) 320 49 49).

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель bs ое у А.В. Самойлова