Министерство здравоохранения Российской Федерации 2287233
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На№ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации^
полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БОЛЕАР» медицинских изделий: «Презервативы для ультразвукового исследования VIZIT (КХ05). Номинальный размер: длина - 210 мм, диаметр - 28 мм, толщина стенки - 0,08-0,095 мм», LOT I8P002, производства «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД» Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6089 от 09.08.2017 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-128/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БОЛЕАР» по адресу: Россия, 115201, г. Москва Каширский проезд 13, пом .XIV, телефону: +7 495 787 92 68.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Колягина А.В.
8 499 578 0276 приложение к письму Росздравнадзора от

ООО «БОЛЕАР» 115201, Москва, а/я 10 Тсл./фа1сс: (495)787-93-90. 787-92-68 E-tnail info@bolear.ru www.boiearTU ИБОЛЕАР*'' >cHos«H« в 1991 году

Исх. от 06 сентября 2018 г.

В 9^Г1е1)МЬи(1Ю Субъектам обращения по ^}(1 медицинских изделий Я

Информационное письмо
ООО «БОЛЕЛР», в качестве уполномоченного представителя производителя «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД,)> Малайзия, сообщает об отзыве из обращения медицинского изделия «Презервативы для ультразвукового исследования V1ZIT (КХ05), Номинальный размер; длина - 210 мм, диаметр - 28 мм, толщина стенки - 0,08-0,095 мм», LOT 18Р002, производства «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН, БХД» Малайзия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № РЗН 2017/6089 от 09 08.2017 года в связи с письмом Росздравнадзора от 16.01.2019 J^«01H-128/19,
Реквизиты для обращения по вопросам шзьжа из обращения медицинского изделия «Презервативы для ультразвукового исследования VIZHT (КХ05)» LOT 18Р002:

ООО «БОЛЕАР» Россия, 115201, г, Москва Каширский проезд 13, noM.XJV тел.:+7 495 787 92 68 факс: +7 495 787 93 90

Исполнительный директор О. И. Шабров

те:
Министерство здравоохранения ЦИ 2287233
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 18,04 AONMG № Op - AOFA/19 территориальных На № от органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БОЛЕАР» медицинских изделий: «Презервативы для ультразвукового исследования VIZIT (KX05). Номинальный размер: длина - 210 мм, диаметр - 28 мм, толщина стенки - 0,08-0,095 мм», ГОТ 18Р002, производства «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД» Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6089 от 09.08.2017 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-128/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя OOO «БОЛЕАР» по адресу: Россия, 115201, г. Москва Каширский проезд 13, пом МУ, телефону: +7 495 787 92 68.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Колягина А.В.
8 499 578 0276