РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1792/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1792/20 от 15.09.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Наименование: Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в наборах и отдельных упаковках
Производитель: "Креатек Биотехнолоджи Б.В."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13468 от 24.12.2019
Письмо № 01И-1792/20 от 15.09.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение от 24.12.2019 № ФСЗ 2012/13468
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «БиоЛайн», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в наборах и отдельных упаковках», производства «Креатек Биотехнолоджи Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 24.12.2019 № ФСЗ 2012/13468, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БиоЛайн», (197046, г. Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, тел. 8 (812) 320 49 49, 8 (812) 320 49 40).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «БиоЛайн», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в наборах и отдельных упаковках», производства «Креатек Биотехнолоджи Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 24.12.2019 № ФСЗ 2012/13468, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БиоЛайн», (197046, г. Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, тел. 8 (812) 320 49 49, 8 (812) 320 49 40).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2395229
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных ^ S. 0 9 . О / и - У органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г о новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение от 24.12.2019 № ФСЗ ЮППЪАв^ Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «БиоЛайн», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в наборах и отдельных упаковках», производства «Креатек Биотехнолоджи Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 24Л2.2019 № ФСЗ 2012/13468, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БиоЛайн», (197046, г. Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, тел. 8 (812) 320 49 49, 8 (812) 320 49 40).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова ООО «БиоЛайн» Biolline 197046, Российская Федерация, Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, тел.; (812) 320-49-49, факс: (812) 320-49-40, e-mail: main@bioline.ru ИНН 7 8 1 3 1 1 8 6 9 0 /КПП 781301001 /О Г Р Н 1037804011453
Куда: Ф ед ер ал ьн ая служ ба по надзору в сф ере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. I
С уб ъ ектам обращ ен и я м ед и ц и н ски х изделий
Исх.№ 275-рег от 04.08.2020 года
1562531 И нф орм ационн ое письм о О безопасности м едицинского изделия
ООО «БиоЛайн», являясь уполномоченным представителем на территории Российской Федерации производителя медицинских изделий "Креатек Биотехнолоджи Б.В.", Нидерланды, сообщает следующее;
Производителем были инициированы корректирующие действия с целью информирования рынка о содержании инструкции на товар:
Регистрационное Каталожный Наименование Номер партии удостоверение номер № ФСЗ КВ1-20032 Реагенты Poseidon для флуоресцентной и Л от 67492. CDOK 2012/13468 от 24 хромогенной гибридизации in situ (FISH и годности - «31» маота декабря 2019 CISH), в наборах и отдельных упаковках; 2021 г.
года Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в отдельных упаковках:
Центромерные ДНК зoнды:SE X (DXZ1),Y (D Y Z 3),I8(D 18Z 1)
Уведомляем Вас, что Инструкция к указанному товару содерж ит частично неверную информацию:
В разделе Инструкции «Интерпретация» текст указан верно, но таблица содержит неверную информацию. Ошибка ниже перечеркнута.
Норма Trisomy 18 Синдро.м Мета Синром XYY Тернера женщины Кляйнфельтера
Женщины Мужчин Женщин Мужчин Ожидаемый 2G1R2B сигнал 2G2B IR 1 G 2B 1RIG2B 1G2B 3-5G2B 3-4G1R2B 1G2R2B 1 R 1 G 2 B /IR 2 G 2 B in mosaics
Если Вы, работая с набором, интерпретируете результаты теста, используя только таблицу в разделе «Интерпретация», и пропускаете текст. Вы можете прийти к неверному выводу, а именно - диагностировать здоровый мужской эмбрион как трисомию 18 хромосомы или трисомию 18 хромосомы женщин с синдромом Тернера, что может привести к ошибочному диагнозу.
ООО «БиоЛайн» 197046, Российская Федерация, Санкт-Петербург, пер Пинский, д, 3, лит. А, тел.: (812) 320-49-49, факс: (812) 320-49-40, e-mail: main@bioline.ru ИНН 7 8 1 31 1 8 6 9 0 /К П П 781301001 /О Г Р Н 1037804011453
ООО «БиоЛайн» просит всех Субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия данной партии медицинского изделия: “Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в наборах и отдельных упаковках: Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в отдельных упаковках:
Центромерные ДНК зoнды:SE X (D X ZI),Y (D Y Z3),I8 (D 18ZI)", каталожный номер KBI-20032, Лот 67492.
Просим Вас:
А) ознакомиться с настоящим Информационным письмом (Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации);
Б) в случае обнаружения в наличии указанного выше товара:
- Больше не использовать Инструкцию с неверной информацией;
- Проверить результаты, полученные при работе с продукцией, и сообщ ить об инцидентах, связанных с ошибкой, упомянутой выше;
- Обратиться в ООО “БиоЛайн” за верной инструкцией;
- Заполнить и выслать форму «Подтверждение пользователя» (приложение № I к Уведомлению) и направить его в ООО “ БиоЛайн” по электронной почте main(S>bioIine.ru не позднее 5 дней с даты получения настоящего сообщения.
В случае возникновения любых вопросов, обратитесь, пожалуйста, в отдел молекулярной диагностики в патоморфологии ООО “БиоЛайн”, тел./факс: (812) 3 2 0 т4 ^ 4 9/320-49-40.
С уважением.
Генеральный директор I .? А.В. Семенов /
■J ООО «БиоЛайн» 197046, Российская Федерация, Санкт-Петербург, пер. Пинский, д, 3, лит, А.
тел.; (812) 320-49-49, факс: (812) 320-49-40, e-mail: main@bioline.ru ИНН 7813118690/КПП 781301001 / ОГРН 1037804011453
Приложение № 1 к информационному письму О безопасности медицинского изделия Исх.№ 275-рег от 04.08.2020 года
Пожалуйста, заполните форму и отправьте на электронный адрес: m ain@ bioline.ru
П одтверж дение п о л ьзо вател я О рган и зац и я Наименование Адрес Город К онтакт ФИО Телефон e-mail П родукция О бщ ее количество, поставленной продукции Использовано Остаток Информация об инцидентах, связанных с ошибкой, указанной в уведомлении Другая необходимая информация Пожалуйста, укажите, хотели бы Вы получить на замену кол-во тестов с ошибкой в результате
Я подтверждаю, что приведенная выше информация является верной.
должность ФИО подпись МП
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных ^ S. 0 9 . О / и - У органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г о новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение от 24.12.2019 № ФСЗ ЮППЪАв^ Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «БиоЛайн», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в наборах и отдельных упаковках», производства «Креатек Биотехнолоджи Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 24Л2.2019 № ФСЗ 2012/13468, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БиоЛайн», (197046, г. Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, тел. 8 (812) 320 49 49, 8 (812) 320 49 40).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова ООО «БиоЛайн» Biolline 197046, Российская Федерация, Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, тел.; (812) 320-49-49, факс: (812) 320-49-40, e-mail: main@bioline.ru ИНН 7 8 1 3 1 1 8 6 9 0 /КПП 781301001 /О Г Р Н 1037804011453
Куда: Ф ед ер ал ьн ая служ ба по надзору в сф ере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. I
С уб ъ ектам обращ ен и я м ед и ц и н ски х изделий
Исх.№ 275-рег от 04.08.2020 года
1562531 И нф орм ационн ое письм о О безопасности м едицинского изделия
ООО «БиоЛайн», являясь уполномоченным представителем на территории Российской Федерации производителя медицинских изделий "Креатек Биотехнолоджи Б.В.", Нидерланды, сообщает следующее;
Производителем были инициированы корректирующие действия с целью информирования рынка о содержании инструкции на товар:
Регистрационное Каталожный Наименование Номер партии удостоверение номер № ФСЗ КВ1-20032 Реагенты Poseidon для флуоресцентной и Л от 67492. CDOK 2012/13468 от 24 хромогенной гибридизации in situ (FISH и годности - «31» маота декабря 2019 CISH), в наборах и отдельных упаковках; 2021 г.
года Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в отдельных упаковках:
Центромерные ДНК зoнды:SE X (DXZ1),Y (D Y Z 3),I8(D 18Z 1)
Уведомляем Вас, что Инструкция к указанному товару содерж ит частично неверную информацию:
В разделе Инструкции «Интерпретация» текст указан верно, но таблица содержит неверную информацию. Ошибка ниже перечеркнута.
Норма Trisomy 18 Синдро.м Мета Синром XYY Тернера женщины Кляйнфельтера
Женщины Мужчин Женщин Мужчин Ожидаемый 2G1R2B сигнал 2G2B IR 1 G 2B 1RIG2B 1G2B 3-5G2B 3-4G1R2B 1G2R2B 1 R 1 G 2 B /IR 2 G 2 B in mosaics
Если Вы, работая с набором, интерпретируете результаты теста, используя только таблицу в разделе «Интерпретация», и пропускаете текст. Вы можете прийти к неверному выводу, а именно - диагностировать здоровый мужской эмбрион как трисомию 18 хромосомы или трисомию 18 хромосомы женщин с синдромом Тернера, что может привести к ошибочному диагнозу.
ООО «БиоЛайн» 197046, Российская Федерация, Санкт-Петербург, пер Пинский, д, 3, лит. А, тел.: (812) 320-49-49, факс: (812) 320-49-40, e-mail: main@bioline.ru ИНН 7 8 1 31 1 8 6 9 0 /К П П 781301001 /О Г Р Н 1037804011453
ООО «БиоЛайн» просит всех Субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия данной партии медицинского изделия: “Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в наборах и отдельных упаковках: Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в отдельных упаковках:
Центромерные ДНК зoнды:SE X (D X ZI),Y (D Y Z3),I8 (D 18ZI)", каталожный номер KBI-20032, Лот 67492.
Просим Вас:
А) ознакомиться с настоящим Информационным письмом (Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации);
Б) в случае обнаружения в наличии указанного выше товара:
- Больше не использовать Инструкцию с неверной информацией;
- Проверить результаты, полученные при работе с продукцией, и сообщ ить об инцидентах, связанных с ошибкой, упомянутой выше;
- Обратиться в ООО “БиоЛайн” за верной инструкцией;
- Заполнить и выслать форму «Подтверждение пользователя» (приложение № I к Уведомлению) и направить его в ООО “ БиоЛайн” по электронной почте main(S>bioIine.ru не позднее 5 дней с даты получения настоящего сообщения.
В случае возникновения любых вопросов, обратитесь, пожалуйста, в отдел молекулярной диагностики в патоморфологии ООО “БиоЛайн”, тел./факс: (812) 3 2 0 т4 ^ 4 9/320-49-40.
С уважением.
Генеральный директор I .? А.В. Семенов /
■J ООО «БиоЛайн» 197046, Российская Федерация, Санкт-Петербург, пер. Пинский, д, 3, лит, А.
тел.; (812) 320-49-49, факс: (812) 320-49-40, e-mail: main@bioline.ru ИНН 7813118690/КПП 781301001 / ОГРН 1037804011453
Приложение № 1 к информационному письму О безопасности медицинского изделия Исх.№ 275-рег от 04.08.2020 года
Пожалуйста, заполните форму и отправьте на электронный адрес: m ain@ bioline.ru
П одтверж дение п о л ьзо вател я О рган и зац и я Наименование Адрес Город К онтакт ФИО Телефон e-mail П родукция О бщ ее количество, поставленной продукции Использовано Остаток Информация об инцидентах, связанных с ошибкой, указанной в уведомлении Другая необходимая информация Пожалуйста, укажите, хотели бы Вы получить на замену кол-во тестов с ошибкой в результате
Я подтверждаю, что приведенная выше информация является верной.
должность ФИО подпись МП
Министерство здравоохранения М [И |
2395229
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных 15.09. —
15.09. LOROM О ~ 1794. Со органов Росздравнадзора
На № от
Го новых данных по безопасности | Медицинским организациям
медицинских изделий, регис ационное удостове ение от 24.12.2019 № ФСЗ 2012/3468 Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «БиоЛайн», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в наборах и отдельных упаковках», производства «Креатек Биотехнолоджи Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 24.12.2019 № ФСЗ 2012/13468, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БиоЛайн», (197046, г. Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, тел. 8 (812) 320 49 49, 8 (812) 320 49 40).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2395229
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных 15.09. —
15.09. LOROM О ~ 1794. Со органов Росздравнадзора
На № от
Го новых данных по безопасности | Медицинским организациям
медицинских изделий, регис ационное удостове ение от 24.12.2019 № ФСЗ 2012/3468 Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «БиоЛайн», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в наборах и отдельных упаковках», производства «Креатек Биотехнолоджи Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 24.12.2019 № ФСЗ 2012/13468, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БиоЛайн», (197046, г. Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, тел. 8 (812) 320 49 49, 8 (812) 320 49 40).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1792/20 от 15.09.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
