Л IIIIII III II III III I 1 Министерство здравоохранения 2 2 3 9 6 8 0 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № _______________ от ______________ органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «(Left) JTS (Non-invasiv) Extendible Distal Femoral Replacement», производства «Стэнмор Р1мплантс Ворлдвайд Лтд.», Великобритания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10402 от 05.09.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10402 от 05.09.2011, выданного на медицинское изделие «Эндопротезы суставов индивидуального изготовления, с принадлежностями», производства «Стэнмор Импланте Ворлдвайд Лтд.», Великобритания (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от М Р - Г ..Ш / № Р /и - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № 2011/10402 от 05.09.2011) Наименование Эндопротезы суставов Общее наименование не указано медицинского индивидуального изготовления, с изделия принадлежностями
Тип/модель Эндопротез коленного Функциональная характеристика медицинского сустава индивидуального изделия и особенности изделия изготовления, с принадлежностями, конструкции, включает возможность корректировки длины возможность корректировки эндопротеза с помощью внешнего длины эндопротеза с помощью магнитного поля отсутствует в внешнего магнитного поля.
материалах КРД.
Фотоизображенры выявленного медицинского изделия

Фото 1, Маркировка групповой упаковки Фото 1.1, Внешний вид группоюй упаковки в открытом виде

Фото 2. Чертеж с указанием размеров эндопротеза

А
гг*

П
‘tKK^Lr д fitа»Ifш .й * ЩеШШ Коу{юмс11ты гшдоиротс*а индивидуального изготовления (Custom-made device) - PIN 2118^
Фого 4.L Fcnroral Assembly - гцк>должснис

ГУ 8 Ж И - Ш а и Ж Ж Е -»HAt ‘ ‘ N ‘ ’ i <*СГ|»|«ЛЯ - ■< •*-•««!»» "а a'«i . ■ ■1 . • 3

^. 4s:., 1ЩШ¥
ж мШ I ■
■Ч»2 ' \
Sii- it ^
’d i UISfpii

--ЧИ

0 in u 5* Axle Коммонснты 'эндо11р0тс 5а индидшд^'аньного идгстшнлення (Custom-made device) ■FIN 21184 Фото 5.1. Axle - гфололжение Компоненты эндояротоа иидивид5.-ш1ыюго итготовлекия (Custom-miMlc device) - PIN 21184 Фото 6. Tibial Component KoMiiOHfinu эндоиротсча индииидуальиош и’1и»гойления (Castom-miKfc device) PIN 21184 Ф1>то 7. Alignmem Гто!

S«r "SSSS

‘/ i 3 Ш ЙП*Ч* !0Щ_
mm У Комжшента ждош^нпсш индивидуального изготовления «,Custom-made device! PIN 21184 ф ош 7. Alignment I m i - и|«,»лолжеиие

-iAik L.«FS.
•.-MiwuM «EF щгпаарф:’ SffiS Efcir* S-walt ■ ~y§ 41.’ftW .
_ m r 1:| P «*g g l 2. ^ til

Министерство здравоохранения 2239680 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
. Руководителям LE L, 202 © Oh № ИИ As АЙ 2) Uf территориальных На № от органов Росздравнадзора
| |

Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном Чедйцииоком изцелии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «(Left) JTS (Non-invasiv) Extendible Distal Femoral Replacement», производства «Стэнмор Имплантс Ворлдвайд Лтд.», Великобритания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10402 от 05.09.2011 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № @C3 2011710402 от 05.09.2011, выданного на медицинское изделие «Эндопротезы суставов индивидуального изготовления, с принадлежностями», производства «Стэнмор Имплантс Ворлдвайд Лтд.», Великобритания (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение