РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1790/18 от 20.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1790/18 от 20.07.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О внесении изменений в информационное письмо
Наименование: продукция
Производитель: NUGA MEDICAL
Письмо № 01И-1790/18 от 20.07.2018
Об изменении информационных писем Росздравнадзора от 10.09.2014 № 01И-1376/14 и от 19.11.2015 № 01И-1984/15, и недопустимости применения изделий в медицинских целях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением дополнительной информации от ООО «ТРИА», уполномоченного представителя на территории Российской Федерации производителя NUGA MEDICAL LTD., Корея, сообщает об изменении информационных писем Росздравнадзора от 10.09.2014 №0114-1376/14 и от 19.11.2015 № 0114-1984/15 о незарегистрированных медицинских изделиях.
В соответствии с предоставленной технической и эксплуатационной документацией сообщаем наименования продукции, не предназначенной производителем для использования в медицинских целях, сопровождение такой продукции инструкциями, содержащими информацию о возможности применения с лечебным эффектом, недопустимо (см. Таблицу 1 приложения).
Обращение незарегистрированных медицинских изделий, по которым в Росздравнадзор данная информация производителя не предоставлена, недопустимо (см. Таблицу 2 приложения).
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением дополнительной информации от ООО «ТРИА», уполномоченного представителя на территории Российской Федерации производителя NUGA MEDICAL LTD., Корея, сообщает об изменении информационных писем Росздравнадзора от 10.09.2014 №0114-1376/14 и от 19.11.2015 № 0114-1984/15 о незарегистрированных медицинских изделиях.
В соответствии с предоставленной технической и эксплуатационной документацией сообщаем наименования продукции, не предназначенной производителем для использования в медицинских целях, сопровождение такой продукции инструкциями, содержащими информацию о возможности применения с лечебным эффектом, недопустимо (см. Таблицу 1 приложения).
Обращение незарегистрированных медицинских изделий, по которым в Росздравнадзор данная информация производителя не предоставлена, недопустимо (см. Таблицу 2 приложения).
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________ __
Г Об изменении информационных писем п Медицинским организациям
Росздравнадзора от 10.09.2014 №01И-1376/14 Органам управления йот 19.11.2015 №01И-1984/15, здравоохранением субъектов и недопустимости применения изделий в медицинских целях Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением дополнительной информации от ООО «ТРИА», уполномоченного представителя на территории Российской Федерации производителя NUGA MEDICAL LTD., Корея, сообщает об изменении информационных писем Росздравнадзора от 10.09.2014 №0114-1376/14 и от 19.11.2015 №0114-1984/15 о незарегистрированных медицинских изделиях.
В соответствии с предоставленной технической и эксплуатационной документацией сообщаем наименования продукции, не предназначенной производителем для использования в медицинских целях, сопровождение такой продукции инструкциями, содержащими информацию о возможности применения с лечебным эффектом, недопустимо (см. Таблицу 1 приложения).
Обращение незарегистрированных медицинских изделий, по которым в Росздравнадзор данная информация производителя не предоставлена, недопустимо (см. Таблицу 2 приложения).
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от
Продукция, в соответствии с предоставленной технической и эксплуатационной документацией не предназначенная производителем для медицинских целей
Таблица 1 Наименования, перечисленные в письмах Наименования в соответствии с Росздравнадзора предоставленной эксплуатационной от 10.09.2014 №01И-1376/14 документацией производителя и от 19.11.2015 №01И-1984/15 «Турманиевый жилет МНР-100» «Электрогрелка (накидка), модель МНР-100» «Турманиевые матрасы NM-2500S и «Электрический мат, модель NM-2500S NM-2500D» и модель NM-2500D (двухспальный)» «Турманиевый коврик NM-80», «Электрический мат, модель NM-80» «Керамический мат из турмания: NM-80» «Согревающий пояс NM-90» «Пояс с электрическим нагревом, модель NM-90» «Керамический мат из турмания: «Электрический мат, модель NM-2500(S)» NM-2500(S) (односпальный)» «Ручной проектор NM-200», «Электрогрелка, модель NM-200» «Турманиевая электрогрелка NM-200»
Незарегистрированные медицинские изделия, обращение на территории Российской Федерации запрещено
Таблица 2 Незарегистрированные медицинские изделия
«Многофункциональная массажная кровать Нуга Бест NM-5000Plus»
«Кровать-массажер Нуга Бест NM-5000» «Турманиевая подушка NM-30» «Насуставники (наколенники) Нуга Бест NM-70 (Магнитный инфракрасный аппарат для суставов NM-70)»
«Массажер для ног «Второе сердце» NM-55 (Биомат NM-55)»
«Прибор ультразвуковой терапии с миостимуляцией NM-700P»
«Керамический мат из турмания: NM-2500(D), NM-75»
«Турманиевый комплект «Здоровье» состоит из турманиевого ожерелья с медальоном и браслета_______________________________________________
Г Об изменении информационных писем п Медицинским организациям
Росздравнадзора от 10.09.2014 №01И-1376/14 Органам управления йот 19.11.2015 №01И-1984/15, здравоохранением субъектов и недопустимости применения изделий в медицинских целях Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением дополнительной информации от ООО «ТРИА», уполномоченного представителя на территории Российской Федерации производителя NUGA MEDICAL LTD., Корея, сообщает об изменении информационных писем Росздравнадзора от 10.09.2014 №0114-1376/14 и от 19.11.2015 №0114-1984/15 о незарегистрированных медицинских изделиях.
В соответствии с предоставленной технической и эксплуатационной документацией сообщаем наименования продукции, не предназначенной производителем для использования в медицинских целях, сопровождение такой продукции инструкциями, содержащими информацию о возможности применения с лечебным эффектом, недопустимо (см. Таблицу 1 приложения).
Обращение незарегистрированных медицинских изделий, по которым в Росздравнадзор данная информация производителя не предоставлена, недопустимо (см. Таблицу 2 приложения).
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от
Продукция, в соответствии с предоставленной технической и эксплуатационной документацией не предназначенная производителем для медицинских целей
Таблица 1 Наименования, перечисленные в письмах Наименования в соответствии с Росздравнадзора предоставленной эксплуатационной от 10.09.2014 №01И-1376/14 документацией производителя и от 19.11.2015 №01И-1984/15 «Турманиевый жилет МНР-100» «Электрогрелка (накидка), модель МНР-100» «Турманиевые матрасы NM-2500S и «Электрический мат, модель NM-2500S NM-2500D» и модель NM-2500D (двухспальный)» «Турманиевый коврик NM-80», «Электрический мат, модель NM-80» «Керамический мат из турмания: NM-80» «Согревающий пояс NM-90» «Пояс с электрическим нагревом, модель NM-90» «Керамический мат из турмания: «Электрический мат, модель NM-2500(S)» NM-2500(S) (односпальный)» «Ручной проектор NM-200», «Электрогрелка, модель NM-200» «Турманиевая электрогрелка NM-200»
Незарегистрированные медицинские изделия, обращение на территории Российской Федерации запрещено
Таблица 2 Незарегистрированные медицинские изделия
«Многофункциональная массажная кровать Нуга Бест NM-5000Plus»
«Кровать-массажер Нуга Бест NM-5000» «Турманиевая подушка NM-30» «Насуставники (наколенники) Нуга Бест NM-70 (Магнитный инфракрасный аппарат для суставов NM-70)»
«Массажер для ног «Второе сердце» NM-55 (Биомат NM-55)»
«Прибор ультразвуковой терапии с миостимуляцией NM-700P»
«Керамический мат из турмания: NM-2500(D), NM-75»
«Турманиевый комплект «Здоровье» состоит из турманиевого ожерелья с медальоном и браслета_______________________________________________
Министерство здравоохранения | | | Ш |
22зо5за
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
LOOT LOE No д КИР территориальных
органов Росздравнадзора На № от
| | Медицинским организациям Об изменении информационных писем Росздравнадзора от 10.09.2014 №01И-1376/14 Органам управления vor 19.11.2015 №01И-1984/15, здравоохранением субъектов
и недопустимости применения a -_
изделий в медицинских целях Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением дополнительной информации от ООО «ТРИА», уполномоченного представителя на территории Российской Федерации производителя NUGA MEDICAL LTD., Корея, сообщает 06 изменении информационных писем Росздравнадзора от 10.09.2014 №01И-1376/14 и от 19.11.2015 №01И-1984/15 о незарегистрированных медицинских изделиях.
В соответствии с предоставленной технической и эксплуатационной документацией сообщаем наименования продукции, не предназначенной производителем для использования в медицинских целях, сопровождение такой продукции инструкциями, содержащими информацию о возможности применения с лечебным эффектом, недопустимо (см. Таблицу 1 приложения).
Обращение незарегистрированных медицинских изделий, по которым в Росздравнадзор данная информация производителя не предоставлена, недопустимо (см. Таблицу 2 приложения).
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
22зо5за
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
LOOT LOE No д КИР территориальных
органов Росздравнадзора На № от
| | Медицинским организациям Об изменении информационных писем Росздравнадзора от 10.09.2014 №01И-1376/14 Органам управления vor 19.11.2015 №01И-1984/15, здравоохранением субъектов
и недопустимости применения a -_
изделий в медицинских целях Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением дополнительной информации от ООО «ТРИА», уполномоченного представителя на территории Российской Федерации производителя NUGA MEDICAL LTD., Корея, сообщает 06 изменении информационных писем Росздравнадзора от 10.09.2014 №01И-1376/14 и от 19.11.2015 №01И-1984/15 о незарегистрированных медицинских изделиях.
В соответствии с предоставленной технической и эксплуатационной документацией сообщаем наименования продукции, не предназначенной производителем для использования в медицинских целях, сопровождение такой продукции инструкциями, содержащими информацию о возможности применения с лечебным эффектом, недопустимо (см. Таблицу 1 приложения).
Обращение незарегистрированных медицинских изделий, по которым в Росздравнадзор данная информация производителя не предоставлена, недопустимо (см. Таблицу 2 приложения).
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1790/18 от 20.07.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
