2150549 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянжш пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных J>10^-Ж / № Ш органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная ГОСТ 16427-93 по 5 метров», партия 12, производства ООО «Вента», 153000, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Спартака, д. 15, оф. 4, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13001 от 03.02.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования, типа/модели, маркировки и размера (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотре1|а административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Росрийской.Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.Д%4У1урашко  Приложение к письму Росз^ авнадзора от ______ № /Р/а- 7^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парам документации изделия (условные обозначения етры (регистрационное удостоверение образцов- А,В, C,D,E) № ФСР 2012/13001 от 03.02.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ 50444-92
Наименование Отрезы марлевые медицинские Марля медицинская нестерильные по ТУ 9393-001- хлопчатобумажная отбеленная 73207393-2011. ГОСТ 16427-93.

Тип/моделъ Следующие типоразмеры; Согласно маркировке медицинского 1мх90 см, 2мх90 см, Зм^90 см, изделия: по 5 метров.
5мх90 см, 10мх90 см.

Маркировка На бандеролях и на пергаментной Сведения о нестерильности и оболочке комплекта должны быть количестве изделий отсутствуют.
напечатаны типографическим способом, в том числе, нестерильные, количество изделий.

Размер Длина 5м±5,0 см. Длина: А-481 см, В-484 см, С-482 см, D-481 см, Е-483 см.

[ЩИ
Министерство здравоохранения - Российской Федерации
=

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
of 4 Ls РЯ. № WU Sf ? 7. Ba и, 7 органов Росздравнадзора
На № от
г. — Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная ГОСТ 16427-93 по 5 метров», партия 12, производства ООО «Вента», 153000, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Спартака, д. 15, od. 4, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13001 от 03.02.2012, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации, в части наименования, типа/модели, маркировки и размера (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрей административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской.Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.
"

Руководитель М.А. Мурашко