РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-179/16 от 03.02.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-179/16 от 03.02.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шприцы стерильные инъекционные одноразовые с иглами и без игл (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.", Китай
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/03803 от 17.02.2009
Письмо № 01И-179/16 от 03.02.2016
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о выявлении недоброкачественного медицинского изделия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» сообщает о проблемах с медицинским изделием «Шприцы стерильные инъекционные одноразовые с иглами и без игл 5,0», произведенным компанией «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.» в Китае.
Партия 20140919, дата производства 19.09.2014, имеет несоответствия в регистрационной документации, касающиеся технических характеристик, маркировки упаковки и срока годности.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает субъекты обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия и провести необходимые мероприятия для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами.
Руководитель М.А. Мурашко.
Партия 20140919, дата производства 19.09.2014, имеет несоответствия в регистрационной документации, касающиеся технических характеристик, маркировки упаковки и срока годности.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает субъекты обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия и провести необходимые мероприятия для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения
2 MIL Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ го | о |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
{РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
2.02.3. № O1U-499/16 органов Росздравнадзора
На № от Г. |
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении медицинского изделия «Шприцы стерильные . инъекционные одноразовые с иглами и без игл 5,0», партия 20140919, дата производства 19.09.2014, производства «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03803 от 17.02.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям комплекта регистрационной документации в части технических характеристик: «Общая длина шкалы»;
«Маркировка индивидуальной упаковки»; «Срок годности»; «Маркировка».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего — требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотврашению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
2 MIL Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ го | о |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
{РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
2.02.3. № O1U-499/16 органов Росздравнадзора
На № от Г. |
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении медицинского изделия «Шприцы стерильные . инъекционные одноразовые с иглами и без игл 5,0», партия 20140919, дата производства 19.09.2014, производства «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03803 от 17.02.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям комплекта регистрационной документации в части технических характеристик: «Общая длина шкалы»;
«Маркировка индивидуальной упаковки»; «Срок годности»; «Маркировка».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего — требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотврашению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-179/16 от 03.02.2016
Приложение: Письмо 01И-1225/16 от 21.06.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
