2395184 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п ( РОСЗДРАВН АДЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW.roszdra vnadzor. ru органов Росздравнадзора /5 .0 9 . № О /с / - '/¥ S 9 /к о На № от Медицинским организациям [о с о б ы х данны х по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения № Р З Н 2017/5887 здравоохранением субъектов № Р З Н 2017/6492 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Автоматический анализатор осадка мочи cobas и 701», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № РЗН 2017/5887, срок действия не ограничен;
- «Автоматический анализатор мочи cobas и 601, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 23.11.2017 № РЗН 2017/6492, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза»), тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229 62 64).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  П рилож ение к письм у Р осзд равн ад зора от 0 9 .М >Ю -CVty - Roche
Д л я пользователей ан ал и зато р о в cobas и 601 и cobas и 701, р а б о та ю щ и х в ком бинации
Исх. 505/13 0 7 /2 0 2 0 Д ата 13.07.2020 г. М осква
Ref. S B N -C P S -2020-003 V2 от 29.06.2020 R ef S B N -C P S -2020-003 V I от 09.04.2020 R ef У ведо.мление по б езоп асн ости 197./2304/2020 от 23.04.2020
У ведомление по безопасности касательно анали заторов мочи cobas и 601 и cobas и 701 с п р о гр ам м н ы м обеспечением версий 2.2.0 - 2.2.8: возможное несоответствие р езу льтато в
I Название продукта СММГ / Ka r. JVs Идентификатор Но.мер РУ Производитель продукта i (Номер дота или i серийный номер) .Лвтоматический аналнзатор 06390501001 РЗН2017'5887 «Roche Diagnostics осадка .мочи cobas и 701 от 26,06.2017 GmbH» («Рош .А.вго.мат ичсс кий аиал и3ато р Диагностике ГмбХ»).
осадка ,мочи cobas и 701, в Германия, Sandhofer составе с принадлежностями Strassc 116. D-6S305 Mannheim 2. 77 ELEKTRONTKA Muszeripari Kft., I i Fehervari ut 98., 1116 1 Budapest, Hungary 1.Автоматический анализатор 06390498001 РЗН 2017/6492 Рош Диагностике мочи cobas U 601. с от 23.11.2017 Г.мб.Х, Германия.
! принахтсжностями Roche Diagnostics i .Автоматический анализатор GmbH. Sandhofer [ мочи cobas U 601. с Strasse 116, D68305 1 принахаежностями: Mannheim, Germany i1 «Roche Diagnostics GmbH Centralised and ;
i t Point of Care Solutions» I Инстру.мент/Снстема IАвто .магичес кий аналнтатор .мочи cobas и 601 в ко.мбииацин с [ ана.т1г.шторо.м д.тя микроскопического исследования cobas и 701

У важ аем ы й п ользователь,
Информируе.м Вас о том , что п р о гр ам м н о е обеспечени е версии 2.2.9 д л я автом атического ан али затора м очи cobas и 601 и авто м ати ч еск о го ан али затора о сад к а м очи cobas и 701 было вы пущ ено для у стан о вк и на ан ал и зато р ы с програм м ны м о б есп еч ен и ем верси й 2.2.0 - 2.2.8.

ООО «Poiii Д иагностика Рус» Россия. 11511-. Москва Ten.; -H7 (495) 229 69 99 уп. Летниковская, дом 2. стр, 3 Факс: -H7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
WAW.roche nj Roche Diagnostics Rus LLC 2. LetniKOvsKaya street, bid 3 Tel,. +7(495)229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza' Fax: +7 |495) 229 62 64 П 5 П 4 . Moscow, Russia wvv\v,.'oche.rLi Стр. 1 из 4 П роблем а возм ож н ого н есоответстви я результатов на автом ати ч еск и х анали заторах мочи cobas U 601 и cobas U 701, соединенны х между собой (cobas и 601 + cobas и 701), д л я одной и той же пробы б ы л а р еш ен а с вы п уском обновления п рограм м н ого об есп еч ен и я. П осле установки об н овлен и я п р о гр ам м н о го об есп ечен и я меры п ред осторож н ости , о п и сан н ы е в У ведом лении по безопасности 197,'2304/2020, вы пуш енном ранее в рам ках обработки S B N -C P S -2 0 2 0 V I. больш е не требую тся.

К лиенты , и сп о л ьзу ю щ и е уж е об н овлен н ы е автом ати ч еск и е ан ал и зато р ы м очи cobas и 601 в ком бинации с анали затором осадка .мочи cobas и 701 с версией п р о гр ам м н о го обеспечени я 2.3.x (W indow s 10 loT E nterprise 2016 LTSB ), автоном ны й автом ати ч ески й ан али зато р мочи cobas и 601 или автон ом н ы й авто м ати ч еск и й анализатор осадка м очи cobas и 701, не зазрагиваю тся.

П ричина возникновения
Р асследования показали, что ош ибка в процессе и сп ользован и я р аб о таю щ и х в ком бинации автом ати ч ески х анали заторов мочи cobas и 601 и cobas и 70! м ож ет во зн и кать при совпадении сразу н ескольки х с п ец и ф и ч еск и х условий, и вы зы вается ош и б кой в п рограм м н ом обеспечении.

О ценка риска
Ч ас го I а вози и кио вен и я
С 2014 года бы ла заф и к си рован н а только одна рекл ам ац и я, вы зван н ая описанной первопричиной.

В ероятность обнаруж ения
О б н аруж ен и е п роблем ы воз.можно следую щ им образом:
• вы явл ен и е н есо о тветстви я м еж ду результатам и для одной и той ж е пробы , полученны м и на а н ал и зато р ах м очи cobas и 601 и cobas и 701 • если при п росм отре заказов образцов на раб отаю щ и х в ко.мбинации анализаторах .мочи cobas U 601 и cobas и 701 после проведения всех и зм ерений остается откры ты й заказ для ан ал и зато р а cobas и 701, в то врем я как в сам ом ан али заторе о б разц а д л я изм ерений не остается.

Серьезнос гь послсдствн н
О бщ ий ан али з м очи м ож ет являться как скрининговы м тестом , так и частью стандартного об следования. П осле ви зуал ьн ой оценки мочи, анализа хи м и ческого со става с пом ощ ью тест- полосок или ан ал и ти ч еск и х систем , м огут п ровод и ться д о п о л н и тел ьн ы е д и агн о сти ч ески е тесты (м икроскопия, ана.зиз бактсриш плю й кудьт>ры , д оп ол н и тел ьн ы й л аб о р ато р н ы й анализ). Ана.зиз мочи и спользуется для того, чтобы устанавливать причину и о су щ ествл ять динам ический м ониторинг за инфекция.ми м очевы водящ нх путей и разли чн ы м и заб о л ев ан и ям и (воспаление, злокачествен н ы е о п ухол и , наруш ения обм ена вещ еств, п оч еч н ы е и д руги е заболевания).
Результаты , не со о тв етству ю щ и е установленны м пределам н ор м ал ьн ы х значений, долж ны оцениваться врачо.м и м ог>т соп ровож д аться д оп о л н и тел ьн ы м и и сслед ован и ям и .

К аж ды й резул ьтат хюлжен бы ть iiii repnpoi iipoBaii врачом для каж дого ко н кр етн о го пациента. Для п ациентов с вы раж ен н ы м и си.митомами изм енение врачебного р еш ен и я м аловероятно. При отсутствии вы р аж ен н ы х симпго.мов, наприм ер, при м и крогем атури и , л о ж н о п о л о ж и тел ьн ы е или л о ж н о о тр и ц ател ьн ы е резул ьтаты м огут оказы вагь влияние на д а л ь н ей ш у ю врачебную тактикт.

Уведо.мление по качеству 505 4 307/2020 Стр. 2 из 4 Действия, предприним аем ы е Roche Diagnostics GmbH
Разработка, п р о вер ка и вы пуск и справленной версии програм м н ого об есп еч ен и я 2.2.9 (W indow s Em bedded P O S R ead y 2009) для ко.мбинации автом атических ан ал и зато р о в м очи co b a s и 601 и co b as U 701 уж е заверш ен ы .

Были и н и ц и и рован ы сл ед ую щ и е корректи рую щ и е действия;
• О б н о в лен и е до и справленной версии профа.м.много о б есп еч ен и я 2.2.9 (W indow s E m bedded P O S R ead y 2 0 0 9 ) для автомагпчески.ч апа.тиааторов мочи co b a s и 601 в ко м би н ац и и с ан али затором осадка мочи c o b a s и 701 п ерсон ал ом сервисны х п од р азд ел ен и й R oche D iagnostics G m bH н еп осред ствен н о у клиентов.

Д е й с т в и я , к о т о р ы е д о л ж н ы п р е д п р и н я т ь з а к а з ч и к н /п о л ь з о в а т е л и
Д ля того чтобы об н о ви ть затрон уты е ана.тизаторы , об рати тесь в О тдел п роф ессионального сервиса О О О «Рош Д и агн о сти к а Рус». О б новление п р ограм м н ого об еспечени я являе'гся об язательны м то л ьк о для клиентов, использую щ их автом ати ч еск и е ан ал и зато р ы мочи cobas и 601 в ком би нации с ан али затором осадка мочи c o b a s и 701 с версией п рограм м н ого обеспечения 2.2.0 - 2.2.8, и нс тр еб у ется для ком би нации уж е об н овл ен н ы х авто м ати ч еск и х анализаторов мочи c o b a s U 601 и c o b a s и 701 с версией п рограм м ного о б есп еч ен и я 2.3.x (W indow s 10 loT E nterprise 2016 L T S B ), автон ом н ого автом ати ческого ан али затора .мочи co b as и 601 и автоном ного авто.м атического анализатора осадка мочи c o b a s и 701.

Д о обновления програм.м ного обеспечени я до версии 2.2.9 (W indow s E m bedded PO SR eady 2009) затронуты м п о л ьзовател ям н еоб ходи м о вы полнять след ую щ и е д ей стви я:
• оп орож н ять кон тей н ер для тверды х отходов каж ды й раз, когда новая кассета с кю ветам и загруж ается в ан али зато р осадка .мочи c o b a s и 701 • не и сп о л ьзо вать кнопку «С топ» на главном ж р а н с раб отаю щ и х в ко.мбинации ан ал и зато р о в мочи c o b a s и 601 и c o b a s и 701

G !50

—“V • J,.-Wi'r ' • . ,“Т* 1.г..'

Пробле.ма б уд ет р е ш е н а с по.мощ ыо обновления програм м н ого об есп еч ен и я до версии 2.2.9 (W indow s E m bedded P O S R ead y 2009) или обновлением до версии п рш ф ам м н ого обеспечения 2.J.X (W indow s 10 loT E nterprise 2016 L T S B ) вм есте с об н овл ен и ем ап п аратн ой части.

Распространение настоящ его уведо.млении но безонасностн на местах
Н астоящ ее \в е д о .м ; 1ен) 1 е по б с зо п а о ю с т и предназначено ДЛЯ всех заинтересованных ЛИЦ В Вашей орган и зац и и или д р у п зх орган и зац и ях, которы е получали д ан н у ю продукцию .

V ведо.млсние по качеству 505/! 307/2020 Стр. 3 из 4 Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим органнзациям/лицам, которых она можсч касаться.

П р и н о с и м с в о и и з в и н е н и я за п р и ч и н е н н ы е н е у д о б с т в а , к о т о р ы е .могут б ы т ь с в я з а н ы с д ан н ой си ту ац и ей , и н адеем ся н а В аш е п о н и м ан и е и поддерж ку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращ аем ся к заказчика.м и пользователям с просьбой по по.лучении н а с т о я щ е г о У вс.то м л сн н я по б е зо п ас н о с ти н е з а м е д л и т е л ь н о п о д п и с а т ь П о д т в е р ж д е н и е об у в е д о м л е н и и (п р и л а г а е т с я ) и в ы с л а т ь его по у к а з а н н ы м в П о д т в с р а д с н и и р е к в и з и т а м .

М ы за р а н е е б л а г о д а р и м В ас за о п е р а т и в н о п р и с л а н н о е н а м п о д п и с а н н о е П о д т в е р ж д е н и е об уведом лении.

К онтакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр П01щержки пользователей Roche:
Бесплатная линия; 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени), Понедельник - пятница e-mail; iTissia.rcsc(§;roche.com

С уважением.

Специалист по продукции О л ьга К уд рявц ева Тел: +7 (495) 229-69-99 _ . Digitally signed by Olga Kudryavtseva Электронная почта; olga.kudryavtseva(2()roche.com Kudryavtseva 2020.0мз 14:51:19 *03'00‘

Менеджер по медицинским вопроса.м Пётр Ершов Тел: -Т7 (495) 229-69-99 Электронная почта: pctr.ershov@roche.com Oi'jiUUv МЦГ>Ы РгЦ
Petr Ershov о:;гЦо,.п -сзоо

Уведомление по качеству 505/1307,0020 Стр. 4 из 4 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: гнss iа. 1,sоД ;гос he.со пл • почтовый адрес:
В Отдел логистики, качества и регистрации ООО «Рош Диагностика Рус» Россия. 115114. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведо.мления по безопасности 505/1307/2020 от 13.07.2020 г. к SBN-CPS-2020-003 V2 касательно анализаторов мочи cobas и 601 и cobas и 701 с програ.ммным обеспечением версий 2.2.0 -2.2.8: возможное несоответствие результатов.

Название продукта GMMI / Кат. S i Идентификатор Номер РУ Производитель про,дукта (Номер лота илп серийный номер) ■ЛВТО мат Т1ческ'ий а 11 £с1113атор 0 6 3 9 0 .Т 0 1001 Р ЗН 2 0 1 7 5 8 8 7 « R o c h e D ia g n o stic s о с а д к а .мочи c o b a s и 701 ОТ 2 6 .0 6 .2 0 1 7 G m b H » («Р ош Л ВТО м а т и ч еск и й а н а л и за т о р Д и а г н о с т и к е Г м б Х » ), оса.чка м оч и coba.s и 7 0 1 , в Г ер м а н и я . S a n d h ofer с о с т а в е с прина.'.ы сж костя.ми S tra sse 116, D -6K 305 M a n n lie im 2. 77 E L E K T R O M IC X M u szerip ari K fi., F'chervari at 9 8 ., 1116 B u d a p e st, H ungarv А ВТО м атт 1ч е с к и й а и ал 11зат о р 0639049Я 001 РЗИ 2 0 1 7 ./6 4 9 2 Р ош Д и а г н о с т и к е м очи c o b a s U 6 0 1 . с 0 x 2 3 . 1 1 . 2017 Гмб.Х . Г ер м ан и я ,
Полписыная л зи н о с П олтнерж лснпс об увеломлопин. л даю овос сорласис на обработку исрсонхаьмых данны х, укаа;ижых выше, как оса исмо:1Ь'швани.я средств автоматнаании, так н с их иснольаованисм. своГюлио. но своем во.'ю н в свои х интересах на сл едую щ и х условиях;
целью обработки нсрсонхаьны х данны х, и том числе с привлечением трегьих лиц, яаяяется: нрсдос“гавлснкс Вам интересующ ей информации научного и образовательн ого характера; нрш лаш ение к уч асп н о в коиф срснииях н исслсдоианиях: оф орм ление подписки на специш ипированны е н-щания; осущ ествл ени е рассылок инф орм ационного, маркетш щ ового. увел ом 1Ггелыюго и иного характера на укатанный выше em ail: регистраипя на инф орм ационны х интернет ресурсах, включая нредостав-теннс лостутш н созданны й на таком информационном и ш ер и ег ресурсе личный кабинет с вотм ож иостью чагручки файлов; проиеденне консультаций, переговоров; н ровсдсние маркетинговых н иных исследований, оп росов; осущ ествл ени е замены мелиииискпх мчлелий. отправки чапчастей; м ониторинг безоп асности медицинских изделий;
- в перечень действий с персональны ми ланными входич: сбор, таиись. снетемачичацня. накопление, храисине. уточнение, передача (в том чис;1с rpcTMiN! лицам и ф ап сгран и чи ая). ш ш ю чепие. и си олы ован и е, \ды.чеиие;
' компанией, осуш еечвляю ш еи обработку персона.чыпах данных в составе: Ф .И .О .. м есто работы , должнос'ть, является ООО «Проксима Рисерч», (Россия. М осква, к'расиопреснемскал наб.. 12);
- компанией, осущ ествляю щ ей о б р а б ш к у персональны х данных в составе: Ф .И .О ., м есто работы, дол ж н ость . N(o6HJibHbiii телефон, email, является ООО «М кспрактис» (1 2 1 0 5 9 , г. М осква, ум. Киевская, л. 19. подвал ком. 20);
- KONUiamien. осущсстйляюшсй обработку порсоналы1ы\ ланмых в составе Ф.И.О.. месчо работы, должность, мобильный телефон, email, является ООО «Рош Лиагностика Рус>‘ ( IOT0.M. Москв;]. Трубттая шт. л. 2):
- срок хранения обработанных персона.'1 ьных лаптах соответстн) ст сроку хранения архивных данных, конфиденциальность предоставляемых персональных данных соответствует условиям, утчачашгым в ФЗ No 152-ФЗ «О псрсона-чьиых данных».
- настоящ ее согласи е лемс'твуст со дня его полпнеанпя д о дня отзыва в ннсьменной форм е.
Настояшн.м я признаю и подтверждаю, что в случае необходимости передачи моих персональных данных аля достижс 11 ия вышеуказаныл целей грсп.ему .чнцу. а равно как при ирпвлечеими i-pori.iix ;т ц к окачаишо yc.'iyi в данных цс.чях. передаче ООО лПрокеима Рпсерм». ООО •41кс11рактис», ООО «Рош Диагностика Рус>> принадлежащих им функций и 1ЮлиомочИ11 ипо.му .чипу, (,.Ч)(.) «Ироксима Рисерч». ООО “Иксирактис". 0(.)0 •■(йзш Л изгноеш ка Рус» вправе в необ\(.иимом объеме раскрыначь ;ьтя совершения вышеукачанных .шйпвий информацию обо мне лично (вклк>чая мои персоиа-и.ные лапиыс! таким грегьп.м лиц.зм. и \ прелтгашпе.тя.м и иным уполномочеппы-м ими лииа.м. вк.;ючая трансграничную передачу моих переоихчьных данных в случаях, допусти.мых чаконолатсльством Россщйской Федерации, а Гч1 кже предоставлять чаким липам соотнегствующие д окум еты . содержащие такую информацию. Транараиичиая передача в соответсттши с насгояшим Согласием может осуществляться чолько иа тсррит(фии иностранных госуларств. являющихся сторонами Коносшшн Совета Европы о чашитс фичичсскз1Х лиц при аиго.матичироваинои обработке персональных данных, а также иных иностранных госуларсгв.
обеспечивающих адеквачную защиту субьскгов псрсимхчьиых данных.
При .чосм Hccoiviaaiii i. такой псрслачсй. а такжт при опыве лашшп) согласив, оивауюсь нета.\1е,'П1пе.чм-10 уведомить оо атом 000 «'Прокси.ма Рисерч>/ ]i iijiii О О О «П кспрактис» и и.'ш ООО « р 1.)ш .Шииаюстнка Руе« по алектронмой г.очге либо посредством почты.
П рлкплы юсп. \т<ачаии1, 1.\ мной сведеш п! п согласие на rhccchhc моп.\ персонадьпы.'; дампыч в палу лапш . 1.ч О О О аПрокемма Рчеерч», ООО

Подтверждение получеиим Уведо.мления по безопасности 505/1307/2020 Г2.тр.. 1 из 2

wn
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
www.roszdravnadzor.ru
15,09. ОКО № OLuU- 4789 кю
органов Росздравнадзора
OP es nee Медицинским организациям [О новых данных по безопасности |
медицинских изделий, Органам управления P РОЗН 20 j75987 здравоохранением субъектов № P3H 2017/6492 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Автоматический анализатор осадка мочи cobas и 701», производства «Рош Диагностикс Гмбх», Германия, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № P3H 2017/5887, срок действия не ограничен;

- «Автоматический анализатор мочи cobas и 601, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 23.11.2017 № P3H 2017/6492, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза»), тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229 62 64).

Приложение: на 5 л. в | экз.

» (CLK Руководитель ‚С < СС f А.В. Самойлова