Министерство здравоохранения 2 2 3 9 6 7 5 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АД ЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям п Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» медицинского изделия «Ланцеты «Акку-Чек Софтликс», 25 шт. (А сси-Chek Softclix, 25) к устройству для прокалывания пальца «Акку-Чек Софткликс», LOT GRD 49 Р 3, производства «Рош Диабете Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06676 от 25 Л 1.2016, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2018 № О Ш -1350/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (Россия) по телефону: 8-800-200-88-99.

М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора ОТ

Вниманию пользователей продукции «Акку-Чек»

Исх. Ж20180614исх1004 от «14» июня 2018 года г. Москва

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПРОДУКЦИИ Настоящим ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (далее ~ «Компания»), уполномоченный предс|авитель Roche Diabetes Care GmbH, производителя медицинских изделий линейки Акку-Йек, выражает Вам свое почтение и сообщает следующее.

^Компанией было принято решение отозвать медицинское изделие Ланцеты «Акку-Чек Софтфикс», 25 шт. (Accu-Chek Softclix, 25), артикульный номер 03307492001, лот GRD 49 Р 3, cpofe годности 2020-12-31 (далее-«Продукция»), производства Roche Diabetes Care GmbH, Германия.
I В связи с вышеизложенным Компания просит провести следующие мероприятия:
• проверить наличие Продукции лота, указанного выше. Номер лота можно найти на верхнем клапане упаковки.

ДлД оформления замены Продукции указанного лота, пожалуйста, свяжитесь с Иифош ациоиным центром Акку-Чек по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок беспш^гиый для всех регионов России).

|Компаиия благодарит за понимание и приносит извинение за доставленные неудорства
При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром Акку’ Йек по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех региойов России).

С уважением, Руководитель отдела качества, регуляторных вопрофв и комплаенс ООО <]Рош Диабетес Кеа Рус» Хайкина Н. О.
HfiUL' Кры/1^ко M.M.,lnf,’(Xj*A<‘cu*chok.ru

О 0 0 [«Р о ш Диабетес Кеа Рус» ул. Летниковская, д. 2. стр. 2 Тел.: +7(495)229 69 95 Бизнес-центр «Вивальди Плаза» www.accu-chek.ru Москва, Россия, 115114

R o d 4 Diabetes Care Rus LLC 2 Letnikovskaya Street, bldg. 2 Tel.: +7 (495) 229 69 95 Business Center «Vivaldi Р1ага» www.accu-chek.ru Moscow, 115114, Russia

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ; территориальных OY i Dp > Jf 0G OF 22 f = tv CA Vi a if Cl органов Росздравнадзора На № от [ y Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Рош Диабетес Kea Рус» медицинского изделия «Ланцеты «Акку-Чек Софтликс», 25 шт. (Accu-Chek Softclix, 25) к устройству для прокалывания пальца «Акку-Чек Софткликс», LOT GRD 49 P 3, производства «Рош Диабетс Kea ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06676 от 25.11.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И-1350/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (Россия) по телефону: 8-800-200-88-99.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель j М.А. Мурашко