2395179 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) г Субъектам обращения медицинских изделий п
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 0 9 г № сР/ и - /< ^

На № от Медицинским организациям новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения № Ф СЗ 2012/13068 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рощ Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рощ Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза»), тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229 62 64).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  П рилож ение к письм у Р осзд равн ад зора от ^ О ^ и '' /

Д ля всех заи н тересован н ы х лиц, использую щ их A L B 2 (A lbum in G en.2) С 4-2 (T in a-q u an t C om plem ent C4 ver.2) на м одуле co b as c 702

Hex.; 1371/1308/2020 Дата; 13.08.2020 г. М осква
Ref: S B N -C P S -2019-014 V3 от 10.08.2020 R ef У ведом ление по б езоп асн ости L O _ 2 6 4 /1 2 12/2019 от 12.12.2019 R ef S B N -C P S -2019-014 V2 от 10.12.2019 R ef У ведом ление по б езоп асн ости L O _ 2 0 1/0909/2019 от 09.09.2019 R ef S B N -C P S -2019-014 от 23.08.2019
У ведомление по безопасности касательно реагентов ALB2 и С4-2: проблемы проведения кали бровки и контроля качества на модуле cobas с 702
Название продукта GMMl / Kar. № Идентификатор Номер РУ, Производитель нродукга Дата РУ (Номер лоз а или серийный номер) Реагенты лпя анализаторов 05166861190 43031001 ФСЗ 2012/13068 "Рош Диагностике биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 43718901 от 19.10.2012 ГмбХ", Германия, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Roche Diagnostics Cobas с 111, Cobas c 111 ISE, Cobas GmbH, Sandhofer Integra 400 plus. Cobas Integra 800 и Strasse, 116 D-68305 платформ модульных MODULAR Mannheim, Germany ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Альбумин ген.2 750 тесюв (ALB/Albumin Gen.2, 750 tests) Реагенты для анализаторов 05991994190 36870301 ФСЗ 2012/13068 "Рош Диагностике биохимических Hitachi 902, 902 ISE, от 19.10.2012 ГмбХ", Германия, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Roche Diagnostics Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Integra GmbH, Sandhofer 400 plus. Cobas Integra 800 и платформ Strasse, 116 D-68305 модульных MODULAR ANALYTICS, Mannheim, Germany Cobas 6000, Cobas 8000 Комплемент C4 вер.2, 150 тестов (C4-2/Tina-quant Complement C4 ver.2, 150 tests) Инсгруменз/Сисгема Модуль cobas c 702

У важ аем ы й п о л ьзователь,
В У ведом лении по б езоп асн ости L O _ 2 6 4 /1 2 1 2 /2 0 I9 от 12.12.2019 мы проин ф орм и ровал и Вас о том , что ком пания R oche п ол учи л а ряд рекл ам ац и й на р еаген т А л ьб ум и н G en .2 (A L B 2) и реагент О бщ ий билирубин G en.3 (B IL T 3) касательн о заниж енны х резул ьтатов к он трольн ы х изм ерений.

ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114. Москва Тел: + 7 (4 9 5 )2 2 9 69 99 ул Летниковская, дом 2. стр. 3 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза’
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2. Letnikovskaya streei. bid 3 Tel +7 (49 5 )2 2 9 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza' Fax +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia WWWroche.nj 28.08.2020 выходящих за пределы приемлемых контрольных диапазонов на модуле cobas с 702.
Пользователи наблюдали для единичных кассет cobas с pack large заниженные результаты измерения контрольной сыворотки и, иногда, сбой калибровки.

Срок годности затронутых проблемой лотов, указанных в предыдущих Уведомлениях по безопасности, уже истекли.

Недавно бьши получены новые рекламации от клиентов касательно реагентов Комплемент С4 вер.2 (С4-2) лота 36870301 и А л ь б у м и н ген.2 (ALB2) лотов 43031001/43718901 с тем же описанием и первопричиной проблемы.

ВНИМАНИЕ: информация, добавленная/измененная в данном Уведомлении по безопасности по сравнению с Уведомлением по безопасности Ш _264/1212/2019 от 12.12.2019 выделена желтым цветом.

П роблем а м ож ет бы ть об н аруж ен а при получении неп равд оп од обн о зан и ж ен н ы х результатов контрольны х изм ерений или при сбое калибровки для затронуты х р еаген тн ы х кассет. О писанная проблем а затраги вает то л ьк о н ебольш ое количество из общ его числа кассет, перечисленны х вы ш е лотов; б о л ьш и н ство кассет прод ол ж аю т работать в пределах сп ец и ф и кац и й .

Из-за того, что оп и сан н ы е о зр и ц агельн ы е огклонспия м огуг привести к заниж енной оценке альбу.мина и ко м п л ем ен та С 4 в сы воротке/п лазм с, м едицинский риск не м ож ет бы ть исклю чен.
В связи с остаточ н ы м м ед ицинским риском , связанны м с этой п роб л ем ой , клиентам , использую щ им затр о н у ту ю продукцию , н еобходим о вы полнить д е й стви я, оп и сан н ы е ниже.

В нутреннее рассл ед о ван и е п одтвердило, что реагенты в упаковках c o b a s с pack (с 311/501/502, CO BA S IN TEG R A 400 plus) не затроиугы .

Анализ причины возникновения
И зм енение цвета явл яется результатом перекрестного загрязн ен и я м еж ду R 1/R 3, которое обусловлено наличием ед и н и чн ы х м икродеф ектов в кассетах c o b a s с pack large. Расследование подтвердило м и н и м ал ьн ую п ротеч ку м еж ду верхней и ниж ней ч астью реагентной кассеты по причине неточности в проц ессе изготовлен ия кассеты на п роизводстве. В редких случаях это .может вы звать загрязн ен и е рабочих растворов, когоры с зап о л н яю т д ва отсека реагентной кассеты.

О ценка риска
Частота возникновения
На данный момент частота встречаемости по подтвержденным случаям составляет около 6,9 на миллион.

В ероятность об н аруж ен и я
О бнаруж ение затруд н ен о. Не все клиенты проводят контроль качества д ля каж дой реагентной кассеты.

Уведомление по качеству 1371/1308/2020 28.08.2020 С ерьезн ость п оследствий
С4-2: Н аруш ение р егул яц и и или чрезм ерная активация ком п лем ен та бы ли п ри зн ан ы клю чевы м и патогенны м и ф акторам и в ш ироком спектре восп али тельн ы х, и м м ун ооп осред ован н ы х и возрастны х н ей р о д еген ер ати в н ы х заболеваний. П оскол ьку низки й ур о вен ь С 4 м ож ет указы вать на развитие р азл и ч н ы х заб о л ев ан и й (наприм ер, н аслед ствен н ы й ан ги о н евр о ти ч ески й отек), то лож н о-зан и ж ен н ы е зн ачен и я С 4 м огут приводить к н азн ачен и ю н ен уж н ы х диагностических тестов. О д н ако м ал о в ер о ятн о , что л ож н о-зан и ж ен н ы е зн ачен и я С 4 п ри вед ут к постановке неправильного д и агн оза, п о ск о л ьк у окон чательн ы й д и агн оз не устан авл и вается только на основе С4 (наприм ер, д л я д и ф ф ер ен ц и ал ьн о й д иагностики и спользуется с о ч етан и е тестов С 4 и СЗ).
О дноврем енное и зм ерен и е С З /С 4 проводится для д и агн ости ки н еко то р ы х заб олеван и й (таких как систем ная красная волчан ка), а такж е для м он и тори н га теч ен и я заб олеван и я. Т акие инф екции, как б актериальны й и ви русн ы й м енингит, стреп тококковы й и стаф и ло к о кко вы й сепсис и пневм ония такж е связан ы со сн и ж ен и ем уровня С4. В то ж е врем я, п о вы ш ен и е концентрации С4 дем онстрирует ответ на лечен и е. П ри м аксим альном см ещ ен и и резу л ьтато в изм ерений -80% / - 84% (уровень 1/ уровен ь 2 кон трольн ой сы воротки), и зм ерен н ая ко н ц ен тр ац и я (20% в пике) с м аксим альны м о тк ло н ен и ем (уровень 1/ уровень 2 контрольной сы воротки ) соответствует 0,03 /
0,04 г/л и целевы е ко н ц ен трац и и аналита в контрольны х сы воротках Р С С С 1/ РС СС2 соответствую т 0,1 4 / 0,25 г/л. Н еправильн ая и нтерпретация ответа на л еч ен и е (и возм ож ная последую щ ая о тср о ч ка л еч ен и я) среди пациентов, вклю ченны х в группу п о в ь ш е н н о го риска (с таким и кл и н и ч ески м и состоян и ям и , наприм ер, как инф екц и и , сеп си с, аутоим м унны е заболевания) у в ел и ч и вает М еди ц и н ски й риск. П оэтом у М ед и ц и н ски й ри ск не м ож ет быть исклю чен.

ALB2: м акси м альн ое о тк л о н ен и е -24% при результатах и зм ерен и й 72,9% . М едицинский риск м аловероятен, но не м о ж ет бы ть и склю чен и зави си т от клинической ситуации.

Д е й с т в и я , п р е д п р и н и м а е м ы е R o c h e D iag n o stics G m b H
Все реагентны е кассеты A L B 2 лотов 43031001/43718901 и С 4-2 л о та 36870301 уж е реализованы .
П роизводитель уж е ско р р екти р о вал процесс производства реагентны х кассет (и внес изм енения в процедуры контроля кач ества), что д олж н о пом очь п ред отврати ть возм ож н ы е дальнейш ие инциденты в будущ ем .

Д е й с т в и я , к о т о р ы е д о л ж н ы п р е д н р и н я г ь з а к а з ч и к и /п о л ь з о в а т е л и
Каж дая кассета с реаген там и A L B 2 лотов 43031001/43718901 и С 4-2 л о та 36870301 долж на быть откалибрована перед и сп ользован и ем . Если калибровка и/или резул ьтаты изм ерений контроля качества не со о тв етству ю т техн и ч еск и м требованиям , кассету сл ед ует утилизировать.

По этом у делу не бы ло д ан о каки х-ли бо общ их реком ендаций касательно последую щ их действий с учето.м различны х возм ож ны х сценариев (таких, наприм ер, как во зм о ж н о сть обнаруж ения с по.мощью К онтроля К ачества, ош ибки калибровки, возни кновения ош и б ки ). Л ю бы е вопросы , подняты е клиента.ми, д олж ны рассм атриваться индивидуально с учетом всей соответствую щ ей кл и н и ч е с к о й и н ф о р м а ци и .

Р а с п р о с т р а н е н и е н а с т о я щ е г о у в с л о 1У1л е н и я по б е зо п а с н о с т и н а .viecrax
Н астоящ ее У вед ом л ен и е по б езопасности предназначено для всех заин тересован н ы х лиц в Вашей орган и зац и и или д руги х организациях, которы е получали д ан н ую продукцию .

Уведомление по качеству 1371/1308/2020 28.08.2020 П ож алуйста, п ереш ли те д ан н о е уведом леннс другим о р ган и зац и ям /л и ц ам , которы х она может касаться.

П р и н о с и м сво и и з в и и е и и н за п р и ч и н е н н ы е и е у д о б с гв а , к о ю р ы с м о г у т б ы т ь с в я з а н ы с д а н н о й с и т у а ц и е й , и н а д е е м с я н а В аш е п о н и м а н и е и н о /щ ер ж к у .

Во исполнение п о л о ж ен и й Г О С Т Р И С О 13485 и треб ован и й Р осзд равн ад зора, мы обращ аем ся к заказчикам и п ол ьзовател ям с просьбой но н о л у ч е н и и н а с т о я щ е г о У в е д о м л е н и я но безопасности незам е д л и г е л ь н о подписаз ь П о д т в е р ж д е н и е об у в е д о м л е н и и (прилагается) и в ы с л а т ь его по у к а з а н н ы м в П одтверж утении р е к в и зи т а .м .

М ы за р а н е е б л а г о д а р и м В ас за о п е р а т и в н о п р и с л а н н о е н а м п о д п и с а н н о е П о д т в е р ж д е н и е об уведом лении.

К онтакты
В случае возни кновения вопросов обратитесь, пож алуйста, в Ц ентр поддерж ки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 08:00 до 18;00 (по м осковском у врем ени) понедельник - пятниц а e-m ail: russia.rcsc(@ rochc.com
С уваж ением .

М енедж ер по п родукции Д и н а Т артаковская Тел: +7 (495) 229-69-99 Э лектронная почта: d ina.tartakovskaya@ roche.com
М енедж ер по .м едицинским вопросам П ётр Е рш ов Тел: + 7 (495) 229-69-99 Э лектронная почта: petr.ershov@ roche.com

Уведомление по качеству 1371/1308/2020 28.08.2020 П ож алуйста, нап равьте д ан н ое П одтверж дение об уведом лении в О О О «Poiu Д и агн ости ка Рус» по одном у из сл ед ую щ и х контактов:

• e-m ail: russia.lso(n),roche.coin
• почтовы й а д р ес :
В О тдел л о ги сти ки и качества О О О «Рош Диаг ностика Рус» Россия, 115114, М осква, ул. Л етн и ковская, д. 2, c ip . 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 1371/1308/2020 от 13.08.2020 к SBN-CPS-2019-014 V3 касательно реагентов ALB2 и С4-2: проблемы проведения калибровки и кон троля качества на .модуле cobas с 702
Название продукта C.MMI/К ат. № Идентификатор Номер РУ, Производитель продукт a Дата РУ (Но.мер лоз a или серийный номер) Реагенты для анализаторов 05166861190 43031001 ФСЗ 2012/13068 "Рот Диагностике биохимических Hitachi 902, 902 ISP, 43718901 от 19.10.2012 ГмбХ", Германия, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 3i 1, Roche Diagnostics Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas GmbH, Sandhofer Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и Strasse, 116 D-68305 платформ модульных MODULAR Mannheim, Germany ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Альбумин ген.2 750 тестон (ALB/Albumin Gen.2, 750 tests) Реагенты для анализаторов 05991994190 36870301 ФСЗ 2012/13068 "Pom Диагностике биохи.мических Hitachi 902, 902 ISE, от 19.10.2012 ГмбХ", Германия, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Roche Diagnostics Cobas c 111. Cobas c 111 ISE, Integra GmbH, Sandhofer 400 plus. Cobas Integra 800 и платформ Stras.se, 116 D-68305 модульных .MODULAR ANALYTICS, Mannheim, Germany Cobas 6000. Cobas 8000 Комплемент C4 вер.2, 150 тестов {C4-2/Tina-quanl Complement C4 ver,2, 150 tests) Инструмент/Снстема Модуль cobas c 702

ФИО:

Д олж ность:

О рганизация:

Город: _______

Подтверждение получения Уведомления по безопасности к SBN-CPS-2019-014 V3 28.08.2020 Телефон
E-mail; _

Д а т а ;___ Подпись;

П од 1шсыва )1 данное Г1одтвсрж,1еннс (Ю уведомлении, я даю свое еогласне на обраГютку персональны х данны х, укатанных выше, как бет испольтования срсдслв автоматитацин. так и с нх нснольтованмем, свободн о, по CBocii воле и в свои х интересах на сл едую щ и х условиях;
целью обработки персона.'1ьных данны х, в том числе с привлечением третьих лиц, является: предоставление Вам интересую щ ей информации н аучн ою и обратоватсльното характера; приглаш ение к участию в конференциях и исследованиях; оф орм ление подписки на специалитированные итдания, осущ ествл ени е рассылок информ ационного, маркетингового, уведом ительного и и ного характера на укатанный выше email; регистрация на инф орм ационны х интернет ресурсах, включая предоставление д оступ а в сотдаины н на таком инфор,мационном шггерпст ресурсе личный кабинет с возм ож н остью загрузки фай.тов, проведение консультаций, переговоров; п роведени е маркетинговых и иных исследований, опросов; оеуш сетв.чсиие замены м едицинских изделий, отправки таичасгей; мониторинг безоп аси осги м едицинских изделий;
- в перечень действий с п ерсоналы 1ыми даппы ми входит: сбор, запись, систсматитацня. накопление, хранение, уточнение, передача (в том числе третьи,м лицам и |р.тнс 1 раничпая), итвлечс 1т е . использование, улаление.
- компанией, скуш ествляю ш ей сю работку персона,ты 1ых л.1нных в cociaBC Ф И С)., место работы, .толжиость, являемся (X X ) вПроксима Рисерч». (Россия. Мекква. К раснопресненская наб . 12), - компанией, осущ ествляю щ ей обработк у персональны х данны х в сосдавс Ф И О , м есто работы , .толжиость. моби.тьиый телефон, email, яв-тяется ООО «Икспрактне» (12105V , г. М осква, ул. Киевская, д. 19, иолва;| ком. 20).
- ко.чпанией, осущ ествляю щ ей обработк у персональны х данных в составе Ф И О ., м есто работы , дол ж н ость, мобильный телефон, email, является (Х Ю «Рош Диагностика Рус» (1 0 7 0 3 1 . М осква. Трубная пл.. д. 2);
- срок хранення обработанны х персональны х даиим х соответствует сроку хранения архивны х данных; ко 1|филеицна.'и>постъ предостдвлясмых персональны х данны х соответствусг условиям, укатаипым в ФЗ N o 152-Ф З «О персональны х лаины.х».
- настоящ ее согл аси е действует с о дня его подписания .то дня отзыва в письм енной форме.
Иастояищ.м я признаю н п одтвер ж даю , что в случае пеибходим оети передачи моих персональны х данны х для достижения вышеуказаных целей зрстьс.му .чипу, а ранни как при привлечении iiieii.n v :ши к оказанию услут а данных целях, нсре.зачс О О О «Прокси.хта Рисерч», ()(Х ) «Икспракзис», ООО «Рош Д н а п ю сзи к а Рус» 1|рииа,'ысжаших им функции и 11о,|иом очий иному лицу. О О О «Проксима Рисерч», 0 0 ( 3 «Икспракзис», ООО «Рош Д и ап ю тли к а Рус» вправе в необходи м ом объ ем е раскрывать тетя соверш ения вытиеуказанных действий информацию обо мне лично (включая .мои псрсоналытые датшые) таким третьим лицам, их цредетавтпелям и иттым утюлномоченны.м и.ми лицати. включая грат1С1р а ш 1чную ттерсдачу моих персональны х даттных в случаях, допустим ы х законодательством Российской Ф едерац и и , а также предоставлять гаки.м лтша.ч соответствую щ и е докумсттты. содерж ащ и е такую информацию Траист-раиичная передача в соответствии с настоящ им Соптасисм может осущ ествляться только тта территории иностранны х итсударств, являющ ихся сторонами К онвенцнн С овета Европы о защите физических лиц ттри авто.чазизнровантюй обработк е ттерсональных данны х, а также иных иное трапных государств, обесттечивающих адекватную зашит)'
субъектов персональны х .тайных.
При мое.м несогласии е такой ттсрсдачсй, а также при отзыве лакиото согласия, обязую сь и езам едли телы ю уведомить об зтом ООО «Проксима Рисерч» и или ОСХЗ «И кспрактис» и или (Х Х ) «Рош Диат ж хтн к а Рус» но злектроиной почте либо посрслство.м почты. Правилынкть указанных мной свс.зений >i c o n ia c iic на внесение .моих нсрсин.гн.ных данных н базу данны х (К )() «П роксима Рисерч», (Х К ) «Икспрактне» и (X X ) «Роит Диаптоезнка Г*ус» для ттелей, назваиш .1х bi.iiiic. н ол 1 всржл:1К1 собствси 1шй подписью

Подтверждение получения Уведомления по безопасности к SBN-CPS-2019-014 V3 2 28.08.2020

2395179
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
15.09. дом Ofet ~ 1788 Ко
На № Медицинским организациям ГО новых данных по безопасности |
медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения № ФСЗ 2012/13068 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза»), тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229 62 64).

Приложение: Ha 6 л. в | экз.

Руководитель IZ oct ma А.В. Самойлова