Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 3 9 6 7 8
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных М РУ- М / №Л /a w M /h " органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «ГемаКор» медицинского изделия «Регистратор Тромбодинамики», ТУ 9443-001-66307734-2011 «Т-2», вариант исполнения корпуса А 2.02.00.00.00, производства ООО «ГемаКор», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И -577/18 «О незарегистрированном медицинском изделии» и от 14.06.2018 № 01 И -1456/18 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И -577/18».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ГемаКор» (Россия) по телефону: +7 495 258 2538.

М .А. Муращко  Приложение к письму Росздр^надзора от X. p /u - /7 /^ 7 ? f .

■у '"» Общество с ограниченной ответственностью «Гематологическая Корпорация» (ООО «ГемаКор») Местонахождение Общества: РФ, 117246, г. Москва, Научный проезд, дом 20, стр. 2 немАСОЯЕ____________________________________ОГРН 1107746262568, ИНН 7728731552____________________________________
Приложение 2

Субъектам обращения медицинских изделий

Информационное письмо

Уважаемые пользователи!

ООО «ГемаКор», являясь производителем медицинского изделия «Система диагностическая лабораторная «Регистратор Тромбодинамики Т-2» (далее - Система), ТУ 9443-001-66307734-2011, сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано информационное письмо №01и-577/18 от 05.03.2018 с изменениями №01и-1456/18 от 14.06.2018 в отношении Системы в варианте исполнения корпуса А2.02.00.00.00 В связи с этим, ООО «ГемаКор» принято решение об отзыве Системы в варианте исполнения корпуса А2.02.00.00.00 из обращения на территории Российской Федерации.
Пользователи могут продолжать использование медицинского изделия «Система диагностическая лабораторная «Регистратор Тромбодинамики Т-2», ТУ 9443-001-66307734-2011 в варианте исполнения корпуса А2.01.00.00.00. Исполнение А2.02.00.00.00 Системы определяется по отсутавию на передней панели прибора цифрового дисплея, а также поворотного переключателя.
Исходя из указанного выше, просим Вас:
1. Проверить у себя наличие Систем, подлежащих отзыву, проведя их идентификацию.
2. Предотвратить дальнейшее обращение Сиаем, подлежащих отзыву и подготовить их к возврату в ООО «ГемаКор» для последующей замены.
3. Уведомить ООО «ГемаКор», в случае, если данные изделия были переданы другим организациям.
По вопросам возврата изделий, подлежащих отзыву и их замены, а также по всем другим возникающим вопросам, просим вас связываться с ООО «ГемаКор»: РФ, 117246, г. Москва, Научный проезд, дом 20, стр. 2, тел.; +7-495-258-2538 В настоящее время ООО «ГемаКор» инициирована процедура внесения изменений в регистрационное досье, после окончания которой станет возможной замена Системы в варианте исполнения корпуса А2.02.00.00.00.

Благодарим Вас за содействие и поддержку, а также приносим вам свои искренние извинения в связи со сложившейся ситуацией.

et Wi
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям р I) , ИИ м территориальных 22 OF РИА № ИМИ Le thy органов Росздравнадзора На № от [ ~] Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «ГемаКор» медицинского изделия «Регистратор Тромбодинамики», ТУ 9443-001-66307734-2011 «Т-2», вариант исполнения корпуса А2.02.00.00.00, производства ООО «ГемаКор», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И-577/18 «О незарегистрированном медицинском изделии» и от 14.06.2018 № 01И-1456/18 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И-577/18».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ГемаКор» (Россия) по телефону: +7 495 258 2538.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко