РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1786/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1786/20 от 15.09.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями
Производитель: "Дэтекс-Охмеда, Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4722 от 29.05.2020
Письмо № 01И-1786/20 от 15.09.2020
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4722
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.05.2020 № РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. 111, этаж 12, комн. 1), тел. +7(495) 739-69-31).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.05.2020 № РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. 111, этаж 12, комн. 1), тел. +7(495) 739-69-31).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2395218 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора № O '/ t j - /U o
На № от Медицинским организациям [особых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4722 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjjepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.05.2020 № РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. 111, этаж 12, коми. 1), тел. +7(495) 739-69-31).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора OI'/ S M W W a/ Q / u - / с^
Gk Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США
GE Healthcare ссылка: FMI 34108 24 июля 2020 г.
Кому: Директору отделения респираторной терапии Заведующему отделением анестезиологии Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками Директору по биомедицинской / клинической технике
Тема: Вентилятор аппарата CARESCAPE R860 - Потенциальная проблема с датчиком кислорода, приводящая к неточному отображению значения доли вдыхаемого кислорода (Fi02) по сравнению с тем количеством, которое получает пациент.
Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Обязательно обеспечьте, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.
____________________________________________ Сохраните этот документ в своем архиве.____________________________________________
Проблема Датчик кислорода в некоторых аппаратах CARESCAPE R860 потенциально может иметь неисправность, безопасности которая создает возможность неточного отображения значения Fi02, отличающегося от подаваемого количества, даже если пациенту подается правильное количество Fi02 (установленное медицинским работником). Это расхождение очевидно для пользователя, поскольку если это расхождение выйдет за установленные пределы сигналов тревоги, будет подаваться визуальный и звуковой сигнал тревоги высокой приоритетности.
ПРИМЕЧАНИЕ: На экране отображаются два значения. "А" на Рисунке 1 показывает значение, установленное медицинским работником и подаваемое пациенту. "В" на Рисунке 1 показывает значение Fi02, измеренное датчиком кислорода.
Рисунок 1 в Измеренное значение Fi02
59 3
PMkPTMsure MinuteVokimt 16 т 7.4 ‘
TUoiVpium* ftMpkotoryRot* п 465 г 16 !
у I-S':
6596' + *0 JC , h
M Установленное и подаваемое значение Fi02 Что касается затронутых проблемой аппаратов (см. Приложение 1), принятие решения об экстубации, полагаясь на неточно измеренное значение Fi02 ("В" на Рисунке 1), может повлечь за собой неоптимизированное решение об экстубации.
FMI34108 FSN Russian Rev6 1/4 Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Инструкции по Вы можете продолжить эксплуатацию вентилятора CARESCAPE R860.
безопасности Обеспечьте, чтобы предел сигнала тревоги по Fi02 был установлен в принимаемое по умолчанию заводское значение предела +/- 6 %, чтобы медицинский работник был предупрежден, если измеренное значение будет отличаться от установленного значения.
Принимая решение об экстубации, используйте установленное значение Fi02 ("А" на Рисунке 1) вместо значения Fi02, измеренного датчиком кислорода ("В" на Рисунке 1).
Пользователь может использовать другие методы для измерения Fi02 или переключиться на другой аппарат и вызвать GE Healthcare.
Информация о Вентилятор CARESCAPE R860 предназначен для обеспечения механической вентиляции.
неисправной ■ CARESCAPE R860 - 1506-8600-000, поставляемые с 19 мая 2020 г. по 01 июля 2020 г.
продукции ■ Глобальный торговый идентификационный номер (GTIN) 00840682102346.
■ Запасные части GEHC (FRU) 1505-3215-000, 2071409-S, 2071410-001, M1115997-S, M1081816-S, поставляемые с мая 2020 г. по июль 2020 г.
Список серийных номеров ваших конкретных затронутых проблемой аппаратов см. в Приложении 1.
Исправление Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые проблемой аппараты. Представитель GE продукта Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно информация неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.-г7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter@Re.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
Laiia Gurney Jeff Hersh, PhD MD Senior Executive, Quality & Regulatory Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
FMI34108 FSN Russian Rev6 2/4 GE Healthcare
GEHCMcx. № 34108
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и быстро верните его в компанию GE Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения).
Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.
Имя клиента/получателя:
Улица и номер дома:
Город/область/страна/индекс:
Адрес электронной почты:
Номер телефона:
Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а I I также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись:
ФИО (печатными буквами):
Должность:
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу;
FMI34108R8e0.lsolationPlate(S)Ke.com
Sr v KX In i S ^ .i
FMI34108 FSN Russian Rev6 3/4 Приложение 1
[this page will provide customer specific serial numbers]
Серийный номер 1
FMI34108 FSN Russian Rev6 4/4
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора № O '/ t j - /U o
На № от Медицинским организациям [особых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4722 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjjepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.05.2020 № РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. 111, этаж 12, коми. 1), тел. +7(495) 739-69-31).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора OI'/ S M W W a/ Q / u - / с^
Gk Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США
GE Healthcare ссылка: FMI 34108 24 июля 2020 г.
Кому: Директору отделения респираторной терапии Заведующему отделением анестезиологии Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками Директору по биомедицинской / клинической технике
Тема: Вентилятор аппарата CARESCAPE R860 - Потенциальная проблема с датчиком кислорода, приводящая к неточному отображению значения доли вдыхаемого кислорода (Fi02) по сравнению с тем количеством, которое получает пациент.
Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Обязательно обеспечьте, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.
____________________________________________ Сохраните этот документ в своем архиве.____________________________________________
Проблема Датчик кислорода в некоторых аппаратах CARESCAPE R860 потенциально может иметь неисправность, безопасности которая создает возможность неточного отображения значения Fi02, отличающегося от подаваемого количества, даже если пациенту подается правильное количество Fi02 (установленное медицинским работником). Это расхождение очевидно для пользователя, поскольку если это расхождение выйдет за установленные пределы сигналов тревоги, будет подаваться визуальный и звуковой сигнал тревоги высокой приоритетности.
ПРИМЕЧАНИЕ: На экране отображаются два значения. "А" на Рисунке 1 показывает значение, установленное медицинским работником и подаваемое пациенту. "В" на Рисунке 1 показывает значение Fi02, измеренное датчиком кислорода.
Рисунок 1 в Измеренное значение Fi02
59 3
PMkPTMsure MinuteVokimt 16 т 7.4 ‘
TUoiVpium* ftMpkotoryRot* п 465 г 16 !
у I-S':
6596' + *0 JC , h
M Установленное и подаваемое значение Fi02 Что касается затронутых проблемой аппаратов (см. Приложение 1), принятие решения об экстубации, полагаясь на неточно измеренное значение Fi02 ("В" на Рисунке 1), может повлечь за собой неоптимизированное решение об экстубации.
FMI34108 FSN Russian Rev6 1/4 Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Инструкции по Вы можете продолжить эксплуатацию вентилятора CARESCAPE R860.
безопасности Обеспечьте, чтобы предел сигнала тревоги по Fi02 был установлен в принимаемое по умолчанию заводское значение предела +/- 6 %, чтобы медицинский работник был предупрежден, если измеренное значение будет отличаться от установленного значения.
Принимая решение об экстубации, используйте установленное значение Fi02 ("А" на Рисунке 1) вместо значения Fi02, измеренного датчиком кислорода ("В" на Рисунке 1).
Пользователь может использовать другие методы для измерения Fi02 или переключиться на другой аппарат и вызвать GE Healthcare.
Информация о Вентилятор CARESCAPE R860 предназначен для обеспечения механической вентиляции.
неисправной ■ CARESCAPE R860 - 1506-8600-000, поставляемые с 19 мая 2020 г. по 01 июля 2020 г.
продукции ■ Глобальный торговый идентификационный номер (GTIN) 00840682102346.
■ Запасные части GEHC (FRU) 1505-3215-000, 2071409-S, 2071410-001, M1115997-S, M1081816-S, поставляемые с мая 2020 г. по июль 2020 г.
Список серийных номеров ваших конкретных затронутых проблемой аппаратов см. в Приложении 1.
Исправление Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые проблемой аппараты. Представитель GE продукта Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно информация неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.-г7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter@Re.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
Laiia Gurney Jeff Hersh, PhD MD Senior Executive, Quality & Regulatory Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
FMI34108 FSN Russian Rev6 2/4 GE Healthcare
GEHCMcx. № 34108
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и быстро верните его в компанию GE Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения).
Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.
Имя клиента/получателя:
Улица и номер дома:
Город/область/страна/индекс:
Адрес электронной почты:
Номер телефона:
Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а I I также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись:
ФИО (печатными буквами):
Должность:
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу;
FMI34108R8e0.lsolationPlate(S)Ke.com
Sr v KX In i S ^ .i
FMI34108 FSN Russian Rev6 3/4 Приложение 1
[this page will provide customer specific serial numbers]
Серийный номер 1
FMI34108 FSN Russian Rev6 4/4
2395218
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.ru OpraHOB Росздравнадзора
715.09. 0Хо № OL - 1786 „мо
№ nO Медицинским организациям ГО новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления егистрационное остоверение P РАЗН 20 7514722 P здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.05.2020 № P3H 2016/4722, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. Ш, этаж 12, комн. 1), тел. +7(495) 739-69-31).
Приложение: на 4 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Руководитель & ott
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.ru OpraHOB Росздравнадзора
715.09. 0Хо № OL - 1786 „мо
№ nO Медицинским организациям ГО новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления егистрационное остоверение P РАЗН 20 7514722 P здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.05.2020 № P3H 2016/4722, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. Ш, этаж 12, комн. 1), тел. +7(495) 739-69-31).
Приложение: на 4 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Руководитель & ott
Скачать документ: Письмо 01И-1786/20 от 15.09.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
