2395213 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения медицинских изделий П ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора Медицинским организациям На № ______________ от _________________

I О новых данных по безопасности медицинских изделий, |
Органам управления здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2014/2233

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сисмекс РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор гематологический XN, с принадлежностями», производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 13.02.2019 № РЗН 2014/2233, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сисмекс РУС» (123290, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10, тел./факс +7 (495) 781-67-72).

Приложение; на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова По месту требования SYsmex ООО «Сисмекс РУС» 123290 Россия, Москва, 1-ый Магистральный тупик, д. 11, стр.ю Тел./факс: -ьу 495 781 67 72

Информационное письмо
Общество с ограниченной ответственностью «Сисмекс РУС», являясь авторизованным представителем компании Сисмекс Корпорэйшн, Япония (Sysmex Corporation, Japan) на территории Российской Федерации, выражает Вам свое почтение и сообщает, что для медицинских изделий «Анализатор гематологический XN, с принадлежностями», регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2233 от 13.02.2019г производителем было инициировано корректирующее действие:

Описание корректирующего Модификация системы детекции утечки жидкости из действия гидравлической линии Категория потенциальной Не влияет на результаты измерения (анализа) и жизни и проблемы здоровью граждан не угрожает.

Корректирующее действие по безопасности, необходимо провести для:

Основной комплект XN-10 (XN-10 COMPLETE), серийные номера 11001 - 40349 Основной комплект XN-20 (XN-20 COMPLETE), серийные номера 11001 - 14738

Корректирующие действия будут проведены в плановом порядке до декабря 2022г.

ныи директор мекс РУС» озырева Е. А.

Министерство здравоохранения
2395213 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
75.09 № ОГеи- 1755 AO Медицинским организациям На № от Го новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации
Ne P3H 2014/2233
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сисмекс РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор гематологический ХМ, с принадлежностями», производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 13.02.2019 № РЗН 2014/2233, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сисмекс РУС» (123290, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10, тел./факс +7 (495) 781-67-72).

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель io А.В. Самойлова