РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1785/19 от 23.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1785/19 от 23.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Контейнеры для компонентов крови, консервантов, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения «Компогем®» по ТУ 9398-097-17121966-2007
Производитель: ООО "Новопласт-М"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02253 от 25.01.2016
Письмо № 01И-1785/19 от 23.07.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Контейнеры для компонентов крови, консервантов, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения «Компогем®» по ТУ 9398-097-17121966-2007 / Контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования однократного применения «Компогем® 600-ОЭ», производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Ленинградская область, г. Тосно, ул. Боярова, д. 20, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02253 от 25.01.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02253 от 25.01.2016, выданного на медицинское изделие «Контейнеры для компонентов крови, консервантов, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения «Компогем®» по ТУ 9398-097-17121966-2007», производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Ленинградская область, Тосно, ул. Боярова, д. 20 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Контейнеры для компонентов крови, консервантов, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения «Компогем®» по ТУ 9398-097-17121966-2007 / Контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования однократного применения «Компогем® 600-ОЭ», производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Ленинградская область, г. Тосно, ул. Боярова, д. 20, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02253 от 25.01.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02253 от 25.01.2016, выданного на медицинское изделие «Контейнеры для компонентов крови, консервантов, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения «Компогем®» по ТУ 9398-097-17121966-2007», производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Ленинградская область, Тосно, ул. Боярова, д. 20 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2314644
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская rai. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (.495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от
Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Контейнеры для компонентов крови, консервантов, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения «Компогем®» по ТУ 9398-097-17121966-2007 / Контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования однократного применения «Компогем® 600-ОЭ», производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Ленинградская область, г. Тосно, ул. Боярова, д. 20, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02253 от 25.01.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02253 от 25.01.2016, выданного на медицинское изделие «Контейнеры для компонентов крови, консервантов, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения «Компогем®» по ТУ 9398-097-17121966-2007», производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Ленинградская область, Тосно, ул. Боярова, д. 20 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также ilpHI приложение к письму Росздравн зора от 0^. m № O'/ и - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте jieK регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02253 от 25.01.2016)
Маркировка Маркировка контейнера должна Сведения отсутствуют.
содержать следующую информацию:
- емкость, в миллилитрах;
- штрих код продукции;
- условия хранения контейнера (информация должна быть нанесена на этикетку контейнера)____________________
Маркировка наружного пакета На потребительской таре потребительской тары отсутствует маркировка.
контейнера. На наружном пакете потребительской тары должна быть следующая информация;
- страна-изготовитель;
наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика;
- описание содержимого;
- срок годности (дата позже которой контейнер не подлежит использованию) - номер партии;
- штриховой код продукции.______
Размеры Согласно рисунку (длина контейнера и трубки для заполнения); 600,5 - 600,7 мм Измереные значения;
Общая длина изделия; 997 —999 мм.
Общая длина изделия - 1300±20 мм Длина внутренний емкости Длина внутренней емкости контейнера -179,5 мм; 180,0 м м ;
205 мм 180,2 м м ; 179,7мм; 179,9мм;
контейнера
В зависимости от типа Измеренное значение:
контейнера его масса в 6,5 г; 77,2 г; 76,8 г; 76,7 г; 76,6 г потребительской таре должна быть не более Компогем® бОО-ОЭ ^
Материал Тройник - полиэтилен низкого Тройник из полипропилена давления Выявленные образцы медщинского изделия
Общий вид медицинского изделия Упаковка и маркировка медицинского изделия
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская rai. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (.495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от
Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Контейнеры для компонентов крови, консервантов, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения «Компогем®» по ТУ 9398-097-17121966-2007 / Контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования однократного применения «Компогем® 600-ОЭ», производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Ленинградская область, г. Тосно, ул. Боярова, д. 20, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02253 от 25.01.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02253 от 25.01.2016, выданного на медицинское изделие «Контейнеры для компонентов крови, консервантов, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения «Компогем®» по ТУ 9398-097-17121966-2007», производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Ленинградская область, Тосно, ул. Боярова, д. 20 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также ilpHI приложение к письму Росздравн зора от 0^. m № O'/ и - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте jieK регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02253 от 25.01.2016)
Маркировка Маркировка контейнера должна Сведения отсутствуют.
содержать следующую информацию:
- емкость, в миллилитрах;
- штрих код продукции;
- условия хранения контейнера (информация должна быть нанесена на этикетку контейнера)____________________
Маркировка наружного пакета На потребительской таре потребительской тары отсутствует маркировка.
контейнера. На наружном пакете потребительской тары должна быть следующая информация;
- страна-изготовитель;
наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика;
- описание содержимого;
- срок годности (дата позже которой контейнер не подлежит использованию) - номер партии;
- штриховой код продукции.______
Размеры Согласно рисунку (длина контейнера и трубки для заполнения); 600,5 - 600,7 мм Измереные значения;
Общая длина изделия; 997 —999 мм.
Общая длина изделия - 1300±20 мм Длина внутренний емкости Длина внутренней емкости контейнера -179,5 мм; 180,0 м м ;
205 мм 180,2 м м ; 179,7мм; 179,9мм;
контейнера
В зависимости от типа Измеренное значение:
контейнера его масса в 6,5 г; 77,2 г; 76,8 г; 76,7 г; 76,6 г потребительской таре должна быть не более Компогем® бОО-ОЭ ^
Материал Тройник - полиэтилен низкого Тройник из полипропилена давления Выявленные образцы медщинского изделия
Общий вид медицинского изделия Упаковка и маркировка медицинского изделия
2314644
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора AB OF AOE № 04-1745 / 99
На № от
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов
О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Контейнеры для компонентов крови, консервантов, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения «Компогем®» по ТУ 9398-097-17121966-2007 / Контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования однократного применения «Компогем® 600-ОЭ», производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Ленинградская область, г. Тосно, ул. Боярова, д. 20, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № OCP 2008/02253 от 25.01.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02253 от 25.01.2016, выданного на медицинское изделие «Контейнеры для компонентов крови, консервантов, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения «Компогем®» по ТУ 9398-097-17121966-2007», производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Ленинградская область, Тосно, ул. Боярова, д. 20 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия A о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора AB OF AOE № 04-1745 / 99
На № от
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов
О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Контейнеры для компонентов крови, консервантов, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения «Компогем®» по ТУ 9398-097-17121966-2007 / Контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования однократного применения «Компогем® 600-ОЭ», производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Ленинградская область, г. Тосно, ул. Боярова, д. 20, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № OCP 2008/02253 от 25.01.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02253 от 25.01.2016, выданного на медицинское изделие «Контейнеры для компонентов крови, консервантов, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения «Компогем®» по ТУ 9398-097-17121966-2007», производства ООО «Новопласт-М», Россия, 187000, Ленинградская область, Тосно, ул. Боярова, д. 20 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия A о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также
Скачать документ: Письмо 01И-1785/19 от 23.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
