РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1784/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1784/20 от 15.09.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модели Savina 300 Select и Savina 300 Classic с принадлежностями
Производитель: "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8551 от 26.07.2019
Письмо № 01И-1784/20 от 15.09.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8551
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модели Savina 300 Select и Savina 300 Classic с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 26.07.2019 № РЗН 2019/8551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107061, Москва, Преображенская пл., д. 8, Бизнес Центр «ПРЕО8», блок Б, эт. 12, тел. +7 (495) 775-15-20(22), факс +7 (495) 775-15-21, E-mail: info.russia@draeger.com).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модели Savina 300 Select и Savina 300 Classic с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 26.07.2019 № РЗН 2019/8551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107061, Москва, Преображенская пл., д. 8, Бизнес Центр «ПРЕО8», блок Б, эт. 12, тел. +7 (495) 775-15-20(22), факс +7 (495) 775-15-21, E-mail: info.russia@draeger.com).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2395208 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора №о А / ^
На №
Медицинским организациям от Органам управления Го О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2019/8551
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модели Savina 300 Select и Savina 300 Classic с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 26.07.2019 № РЗН 2019/8551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107061, Москва, Преображенская пл., д. 8, Бизнес Центр «ПРЕ08», блок Б, эт. 12, тел. +7 (495) 775- 15-20(22), факс +7 (495) 775-15-21, E-mail: info.russia@draeger.com).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова D r a g e r
Коишггы
Телефон Российским пользователям дыхательных контуров с подогревом +7 495 775-15-20(22) производства DrSger Факс +7 495 775-15-21 E-mati in fo .r u s s ia @ d ra e Q e r.c o m
Уведомление по проблеме безопасности!
Комбинация дыхательных контуров с подогревом и увлажнителей.
Уведомление касается только дыхательных контуров с подогревом
Июль 2020 В рамках послепродажного контроля стало известно о фактах использования в некоторых зарубежных странах дыхательного контура с подогревом производства Draper совместно с увлажнителем производства Fisher & Paykel MR810. Такая комбинация продуктов не является официально одобренной Производителем фирмой Dragerwerk AG & Со. KGaA (Германия). Увлажнитель не определил д е^ к т нагревательного провода в контуре, в результате чего дыхательная смесь вослламен илась.
Если дыхательные контуры с подогревом производства Drager используются с увлажнителями, отличными от увлажнителя Fisher & Paykel модели MR850, то в случае возникновения ошибки существует потенциальный риск травмы для пациентов и / или пользователей.
Увлажнитель Fisher & Paykel MR850 имеет функции управления, которые могут отключить источник питания и выдать аварийный сигнал в случае повреждения нагревательного провода.
Убедитесь, что все дыхательные контуры Огёдег, имеющие функцию подогрева, используются только вместе с увлажнителем Fisher & Paykel MR850.
Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание.
В случае возникновения любых вопросов, Вы можете связаться с представителем Огад^например, по электронной почте info.russia@dfaeoer,com
С уважением, Генеральный директор ООО «Дрегер» в А. А
ООО «ДрфГвра Адрес для юрраспокфаиции Oi^gemeilt AG & Со KGaA DrSger Safely AG 5 Co. KGaA ОГРН 1027739271493 MoisiBieer Alias 53-65 RevalstraOe 1 Адрес мФстомахождшмкя: 0 (»«>11ной офис: 23555 Uibsck, Germany 23560 LuOeck, Germany 107061, г Москва, пп Праобракаисквя плоидии. д в Почтоаый upac:
Праобрарканская 6, ат 12. Бмэнас Цакгр ПРЕ08 , блок «&», 23542 Liiback, Germany пом UH 12 эли;. Москва Россия. 107061 Tal «49 451 85243 Tal «49 451 88241 Fax -tag 451 582-2080 Fax «49 451 882-2080 Тал ♦7 495 775-15-20(221 С1Ими*с»^й центр:
Фтс: ♦ 7495 775-15*21 Иоаохохлоаская ул.. д. 23. сгр. 1. inforedraaoer nom ffMUmwerwfr 1 аг«к, Москва Россия 109052 www.Oraeoef.com
56037 03.08.2020
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора №о А / ^
На №
Медицинским организациям от Органам управления Го О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2019/8551
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модели Savina 300 Select и Savina 300 Classic с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 26.07.2019 № РЗН 2019/8551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107061, Москва, Преображенская пл., д. 8, Бизнес Центр «ПРЕ08», блок Б, эт. 12, тел. +7 (495) 775- 15-20(22), факс +7 (495) 775-15-21, E-mail: info.russia@draeger.com).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова D r a g e r
Коишггы
Телефон Российским пользователям дыхательных контуров с подогревом +7 495 775-15-20(22) производства DrSger Факс +7 495 775-15-21 E-mati in fo .r u s s ia @ d ra e Q e r.c o m
Уведомление по проблеме безопасности!
Комбинация дыхательных контуров с подогревом и увлажнителей.
Уведомление касается только дыхательных контуров с подогревом
Июль 2020 В рамках послепродажного контроля стало известно о фактах использования в некоторых зарубежных странах дыхательного контура с подогревом производства Draper совместно с увлажнителем производства Fisher & Paykel MR810. Такая комбинация продуктов не является официально одобренной Производителем фирмой Dragerwerk AG & Со. KGaA (Германия). Увлажнитель не определил д е^ к т нагревательного провода в контуре, в результате чего дыхательная смесь вослламен илась.
Если дыхательные контуры с подогревом производства Drager используются с увлажнителями, отличными от увлажнителя Fisher & Paykel модели MR850, то в случае возникновения ошибки существует потенциальный риск травмы для пациентов и / или пользователей.
Увлажнитель Fisher & Paykel MR850 имеет функции управления, которые могут отключить источник питания и выдать аварийный сигнал в случае повреждения нагревательного провода.
Убедитесь, что все дыхательные контуры Огёдег, имеющие функцию подогрева, используются только вместе с увлажнителем Fisher & Paykel MR850.
Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание.
В случае возникновения любых вопросов, Вы можете связаться с представителем Огад^например, по электронной почте info.russia@dfaeoer,com
С уважением, Генеральный директор ООО «Дрегер» в А. А
ООО «ДрфГвра Адрес для юрраспокфаиции Oi^gemeilt AG & Со KGaA DrSger Safely AG 5 Co. KGaA ОГРН 1027739271493 MoisiBieer Alias 53-65 RevalstraOe 1 Адрес мФстомахождшмкя: 0 (»«>11ной офис: 23555 Uibsck, Germany 23560 LuOeck, Germany 107061, г Москва, пп Праобракаисквя плоидии. д в Почтоаый upac:
Праобрарканская 6, ат 12. Бмэнас Цакгр ПРЕ08 , блок «&», 23542 Liiback, Germany пом UH 12 эли;. Москва Россия. 107061 Tal «49 451 85243 Tal «49 451 88241 Fax -tag 451 582-2080 Fax «49 451 882-2080 Тал ♦7 495 775-15-20(221 С1Ими*с»^й центр:
Фтс: ♦ 7495 775-15*21 Иоаохохлоаская ул.. д. 23. сгр. 1. inforedraaoer nom ffMUmwerwfr 1 аг«к, Москва Россия 109052 www.Oraeoef.com
56037 03.08.2020
Министерство здравоохранения
И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у ee у |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.ru органов р осздравнадзора
75.0 № Ofer - 178% /, На № sir Медицинским организациям ганам управления Го новых данных по безопасности | Ор а у p медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Фе дерации
Ne P3H 2019/8551
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модели Savina 300 Select и Savina 300 Classic с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ko. KI aA», Германия, регистрационное удостоверение от 26.07.2019 № РЗН 2019/8551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107061, Москва, Преображенская пл., д. 8, Бизнес Центр «ПРЕО8», блок Б, эт. 12, тел. +7 (495) 775- 15-20(22), факс +7 (495) 775-15-21, E-mail: info.russia@draeger.com).
Приложение: на 1 л.в | экз.
‘
Руководитель A | hx с‘ 4 А.В. Самойлова
И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у ee у |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.ru органов р осздравнадзора
75.0 № Ofer - 178% /, На № sir Медицинским организациям ганам управления Го новых данных по безопасности | Ор а у p медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Фе дерации
Ne P3H 2019/8551
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модели Savina 300 Select и Savina 300 Classic с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ko. KI aA», Германия, регистрационное удостоверение от 26.07.2019 № РЗН 2019/8551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107061, Москва, Преображенская пл., д. 8, Бизнес Центр «ПРЕО8», блок Б, эт. 12, тел. +7 (495) 775- 15-20(22), факс +7 (495) 775-15-21, E-mail: info.russia@draeger.com).
Приложение: на 1 л.в | экз.
‘
Руководитель A | hx с‘ 4 А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1784/20 от 15.09.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
