РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1784/19 от 22.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1784/19 от 22.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный ( см. приложение на 1 листе)
Производитель: "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды,"Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008
Письмо № 01И-1784/19 от 22.07.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», производителя медицинского изделия «APEXMED Зонд аспирационный тип Vakon», REF 0105-01-08, LOT 16147, производства Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015, Amsterdam, The Netherlands (Нидерланды), регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02867, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1212/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Апексмед РУС» по телефону: +7 (495) 1080364.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», производителя медицинского изделия «APEXMED Зонд аспирационный тип Vakon», REF 0105-01-08, LOT 16147, производства Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015, Amsterdam, The Netherlands (Нидерланды), регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02867, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1212/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Апексмед РУС» по телефону: +7 (495) 1080364.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314686
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям и.о^шя N, ( 7 / . V - т^я/19 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», производителя медицинского изделия «APEXMED Зонд аспирационный тип Vakon», REF 0105-01-08, LOT 16147, производства Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015, Amsterdam, The Netherlands (Нидерланды), регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02867, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1212/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Апексмед РУС» по телефону: +7 (495) 1080364.
М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадзора от И . 0 ^ . W 't9 № о ^и - -/т м .
AP E X M E D
Кому: Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 29,05.2019 В Федеральную службу tio надзору Номер: AR I. 19051 в сфере здравоохранения Тема: Об отзыве 109074, Москва, Славянская ил., д. 4, медицинского стр. 1 изделия
Уважаемые господа,
Компания ООО "Лпексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удлвпетворрнир требований потребителей и отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Росздравнадзора №01и-1206/19 от 16.05.2019 г., сообщает:
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия xAPEXMED Зонд аспирационный тип Vakon» REF 0105 01 08, LOT 16147, производства Apexmed Intctnationai B.V., fCeizersgracht 62 64,1015 CS, Amsterdam, The Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данное медицинское изделие не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной ре1 истрационной документации, в части проверенных характеристик.
В связи с выявленным несоответствием .медицинское «APEXMED Зонд аспирационный тип Vakon» KEF 0105-01-08, LOT 16147, производства Apexmed International B.V., Keizersgracht 62 64.1015 CS, Amsterdam, The Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с Компанией ООО -Апексмед Рус» Компания ООО «Апексмед Рус» проводит корректирующие действия для устранения выявленного несоответствия.
С уважением,
Генеральный М.М. В ер д и ев„.л 4 7 ^
ООО "Апвксмед Рус" t +7 495 1080364 Банк Альфа-Банк (г Москва) ОГРН 11477461811В4 а ул. Электрозаводская fl.24, е mtotSepQxrred.ru р /с 40702810901100011925 ИНН 7717777072 стр.1,оф.606, 107023, w e p e xm e d.ru 30101810200000000593 КП П 771801001 Москва, Россия БИк 044525593
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям и.о^шя N, ( 7 / . V - т^я/19 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», производителя медицинского изделия «APEXMED Зонд аспирационный тип Vakon», REF 0105-01-08, LOT 16147, производства Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015, Amsterdam, The Netherlands (Нидерланды), регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02867, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1212/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Апексмед РУС» по телефону: +7 (495) 1080364.
М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадзора от И . 0 ^ . W 't9 № о ^и - -/т м .
AP E X M E D
Кому: Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 29,05.2019 В Федеральную службу tio надзору Номер: AR I. 19051 в сфере здравоохранения Тема: Об отзыве 109074, Москва, Славянская ил., д. 4, медицинского стр. 1 изделия
Уважаемые господа,
Компания ООО "Лпексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удлвпетворрнир требований потребителей и отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Росздравнадзора №01и-1206/19 от 16.05.2019 г., сообщает:
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия xAPEXMED Зонд аспирационный тип Vakon» REF 0105 01 08, LOT 16147, производства Apexmed Intctnationai B.V., fCeizersgracht 62 64,1015 CS, Amsterdam, The Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данное медицинское изделие не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной ре1 истрационной документации, в части проверенных характеристик.
В связи с выявленным несоответствием .медицинское «APEXMED Зонд аспирационный тип Vakon» KEF 0105-01-08, LOT 16147, производства Apexmed International B.V., Keizersgracht 62 64.1015 CS, Amsterdam, The Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с Компанией ООО -Апексмед Рус» Компания ООО «Апексмед Рус» проводит корректирующие действия для устранения выявленного несоответствия.
С уважением,
Генеральный М.М. В ер д и ев„.л 4 7 ^
ООО "Апвксмед Рус" t +7 495 1080364 Банк Альфа-Банк (г Москва) ОГРН 11477461811В4 а ул. Электрозаводская fl.24, е mtotSepQxrred.ru р /с 40702810901100011925 ИНН 7717777072 стр.1,оф.606, 107023, w e p e xm e d.ru 30101810200000000593 КП П 771801001 Москва, Россия БИк 044525593
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Е Министерство здравоохранения Ml | |
2314686
Славянскни пл. 4, стр. |. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
| Руководителям Ak OF КИ № OL4- 178 4/49 территориальных На № ar органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», производителя медицинского изделия «APEXMED Зонд аспирационный тип Vakon», REF 0105-01-08, LOT 16147, производства Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015, Amsterdam, The Netherlands (Нидерланды), регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02867, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1212/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Апексмед РУС» по телефону: +7 (495) 1080364.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
медицинских изделий
Е Министерство здравоохранения Ml | |
2314686
Славянскни пл. 4, стр. |. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
| Руководителям Ak OF КИ № OL4- 178 4/49 территориальных На № ar органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», производителя медицинского изделия «APEXMED Зонд аспирационный тип Vakon», REF 0105-01-08, LOT 16147, производства Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015, Amsterdam, The Netherlands (Нидерланды), регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02867, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1212/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Апексмед РУС» по телефону: +7 (495) 1080364.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1784/19 от 22.07.2019
Приложение: Письмо 01И-1212/19 от 16.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
