2 2 3 9 6 6 7 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРА ВН АД ЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора

На № _______________ от __________________
Медицинским организациям
Г П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненры на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Загубник для эндоскопии полимерный стерильный, ТУ 9398-074-44942795-2012», партия № И , дата выпуска 2017-11, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д.12, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01506 от 22.08.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориазьный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  - , ^ Приложение к письму PocMpjaBi шадзора сп^ . Р / Ж
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение № ФСР 2007/01506 от 22.08.2016) образцов: А, Б, В, Г, Д) Габаритные размеры Габаритные размеры загубника, Ширина:
в том числе: А - 48, 34 мм, Б - 48,37 мм, Ширина: 50-о,б2 В - 48,37 мм, Г - 48,80 мм, Глубина: 40-о,б2 Д - 48,82 мм;

Глубина:
А - 38,76 мм, Б - 38,80 мм, В - 38,71 мм, Г - 38,96 мм, Д - 38,80 мм.
Качество поверхности На поверхности загубника не Образцы А-Д:
должно быть, в том числе: На цоверхности загубника - заусенцев, имеются заусенцы, следы - следов от разъема прессформы от разъема прессформы высотой более 0,5 мм. высотой более 0,5 мм.

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) м Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителя Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № ы Медицинским организациям № | Органам управления О TENG SHORAIOR INCE HON здравоохранением субъектов
медицинском изделии ce a Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Загубник для эндоскопии полимерный стерильный, ТУ 9398-074-44942795-2012», партия № 11, дата выпуска 2017-11, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д.12, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01506 от 22.08.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н. |

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко