Министерство здравоохранения Российской Федерации 2395227 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям WWW.roszdravnadzor.ru территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности П Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09780 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стерилизаторы паровые SMART, с принадлежностями», производства «ТРАНС МЕДИКАЛ АЛЕТЛЕР САНАЙИ BE ТИКАРЕТ А.С», Турция, регистрационное удостоверение от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09780, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел: +7 (495) 514 00 55, факс: +7 (495) 514 00 56).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  G E T in G E i<

СРОЧНОЕ УВ Е Д О М Л Е Н И Е ПО ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ
ПАРОВОЙ СТЕРИЛИЗАТОР TRANS КОМПАНИИ «ГЕТИНГЕ» Действие в отношении продукции, находящейся в обращении 249797

Дата: 15 июня 2020 г.

Проблема; Соответствие EN285 - Проблема с задней дверью 4 Затронутая продукция: 152, Паровой стерилизатор Trans компании «Гетинге» - Все модели.

Решение: Компания «Гетинге» предлагает обновить все программное обеспечение (если необходимо, аппаратное обеспечение) затронутых устройств, чтобы убедиться, что все представленные на рынке устройства соответствуют требованиям.
Затронутые серийные номера:
TR-670-CM14-201117-01 TR-420-CM09-010914-02 TR-420-CM09-181115-01
TR-330-CM07-201117-03 TR-420-CM09-010914-01 TR-555-SCM12-270415-03
TR-330-CM07-201117-02 TR-160-CM70-051015-01 TR-555-SCM12-270415-02
TR-330-CM07-061117-04 TR-420-CM09-071114-01 TR-250-CM10-251115-04
TR-825-CM18-260917-06 TR-555-CM12-091115-03 TR-250-CM10-251115-03
TR-160-CM70-260917-09 TR-555-CM12-091115-02 TR-250-CM10-251115-02
TR-160-CM70-260917-08 TR-160-CM70-281113-01 TR-250-CM10-251115-01
TR-740-CM16-061117-03 TR-555-CM12-020415-01 TR-160-CM70-051216-01
TR-330-CM07-050917-03 TR-555-CM12-050315-02 TR-250-CM10-071114-01
TR-330-CM07-050917-02 TR-555-CM12-090617-02 TR-250-SCM10-171114-02
TR-420-CM09-230715-01 TR-555-CM12-250517-03 TR-250-SCM10-071114-02
TR-420-CM09-270715-01 TR-420-CM09-230617-02 TR-330-CM07-091115-01
TR-825-CM18-181115-01 TR-420-CM09-230617-01 TR-555-CM12-201117-11
TR-825-CM18-041215-01 TR-420-CM09-200717-06 TR-250-CM10-231209-02
TR-825-CM18-091115-03 TR-420-CM09-260917-03 TR-420-CM09-020518-02 TR-825-CM18-091115-02 TR-250-CM10-130416-02 TR-250-CM10-260917-10
TR-825-CM18-091115-01 TR-250-CM10-130416-01 TR-160-CM70-130618-06

www.Qelinoe.com 1 из 6  TR-555-CM12-251016-12 TR-555-CM12-150816-01 TR-160-CM70-130618-05
TR-555-CM12-290115-01 TR-555-CM12-180716-07 TR-250-CM10-140518-04
TR-555-CM12-060217-06 TR-555-CM12-180716-06 TR-250-CM10-040918-04
TR-670-CM14-211015-01 TR-555-CM12-180716-04 TR-420-CM09-040918-05
TR-330-CM07-180216-01 TR-160-CM70-120418-11 TR-330-CM07-040718-01
TR-555-CM12-091116-07 TR-160-CM70-120418-10 TR-420-CM09-260814-01
TR-555-CM12-051015-01 TR-250-CM10-121016-01 TR-330-CM07-271017-02
TR-555-CM12-030817-05 TR-160-CM70-170315-01 TR-330-CM07-271017-01
TR-330-CM07-140518-01 TR-250-SCM10-060215-01 TR-420-CM09-180414-01
TR-330-CM07-120418-17 TR-250-SCM10-290115-01 TR-250-CM10-100314-01
TR-420-CM09-090617-06 TR-420-CM09-090617-08 TR-250-CM10-131213-02
TR-420-CM09-180517-04 TR-250-CM10-060217-12 TR-250-CM10-251013-01
TR-420-CM09-180517-03 TR-555-CM12-130618-04 TR-555-CM12-160913-01
TR-330-CM07-191217-01 TR-250-CM10-120118-07 TR-555-CM12-090913-01
TR-555-CM12-130318-10 TR-555-CM12-120118-06 TR-740-CM16-260813-01
TR-555-CM12-020218-08 TR-420-CM09-030718-11 TR-250-CM10-020513-01
TR-825-CM18-201117-12 TR-420-CM09-040918-03 TR-555-CM12-201012-01
TR-330-CM07-300610-01 TR-420-CM09-011018-04 TR-250-CM10-051112-02
TR-330-CM07-300610-02 TR-250-CM10-151018-01 TR-250-CM10-051112-01
TR-250-CM10-091014-01 TR-330-CM07-011018-08 TR-555-CM12-201012-02
TR-250-CM10-110914-01 TR-420-CM09-011018-06 TR-250-CE10-140712-01
TR-555-CM12-091014-02 TR-420-CM09-231118-01 TR-555-CM12-220912-01
TR-555-CM12-161014-01 TR-420-CM09-230318-03 TR-690-CM15-220912-03
TR-250-CM10-170914-01 TR-250-CM10-200717-03 TR-690-CM15-220912-02
TR-740-CM14-260618-01 TR-420-CM09-030615-01 TR-690-CM15-220912-01
TR-740-CM14-180618-03 TR-250-CM10-111214-01 TR-555-CM12-210912-01
TR-740-CM14-180618-02 TR-250-CM10-280416-01 TR-555-CM12-040912-02
TR-555-CM12-030718-06 TR-250-CM10-130416-03 TR-555-CM12-040912-01
TR-740-CM16-071118-03 TR-420-CM09-220714-01 TR-670-CM14-160712-01
TR-825-CM18-131118-09 TR-250-CM10-180716-02 TR-420-CM09-141011-01
TR-825-CM18-131118-08 TR-250-CM10-180716-01 TR-250-CM10-050911-02
TR-825-CM18-131118-07 TR-420-SCM09-011214-01 TR-250-CM10-050911-01
TR-740-CM16-071118-01 TR-420-CM09-121015-03 TR-330-CM07-120811-01

www.QetinQ9.com 2 из 6  TR-420-CM09-011110-01 TR-1250-CM22-010711-01
Уведомление о Программное обеспечение затронутых устройств будет обновлено в коррелирующих соответствии с EN285: 2016, 4.3.2.2 «Открытие разгрузочной двери мерах; при использовании в установленном порядке до тех пор, пока не будет указано, что «цикл завершен», должно быть невозможно.

Страниц;

Уважаемый клиент:

Были предприняты корректирующие и предупреждающие действия, чтобы убедиться, что ваш продукт соответствует актуальным стандартам. Технический персонал компании «Гетинге» прибудет для выполнения корректирующих действий.

Наши записи указывают, что вы купили один или несколько паровых стерилизаторов Trans с указанными выше серийными номерами.

Данное письмо информирует вас о корректирующих действиях, которые будут предпринять! для предотвращения проблемы ненадежной стерилизации материалов. Для устройств, перечисленных в этом документе, будут предприняты корректирующие действия по обновлению их программного обеспечения в соответствии со стандартом.

Компании «Гетинге» стало известно о происшествии со стерилизаторами Trans, в описании которого указывалось о возможности открытия разгрузочной двери без указания «цикл завершен». Никаких неблагоприятных событий зарегистрировано не было, однако из соображений осторожности мы решили сообщить об этом случае, так как открытие задней двери во время незавершенного цикла может привести к использованию нестерилизованных или загрязненных материалов.

Причиной данного несоответствия является ошибка в программном обеспечении. Программное обеспечение было обновлено в январе 2019 года и все устройства, выпущеннь(е после этой даты, соответствуют стандарту. Однако программное обеспечение должно быть обновлено и на устройствах, изготовленных до этой даты. Мы рассматриваем проблему как потенциально опасную и хотим предотвратить возникновение каких-либо неблагоприятных случаев с нашими клиентами. Данные меры предосторожности направлены на обновление программного обеспечения устройства. Устройства, продаваемые на вашем рынке, ограничены перечисленными на данной странице.

Следующие шаги

www.aetlnae.cofn 3 из б L .
 1. Пожалуйста, убедитесь в том, что весь медицинский персонал и иные лица, работающие с перечисленными на предыдущей странице паровыми аерилизаторами Trans, ознакомлены с данным Уведомлением по проблеме безопасности, и что все перечисленные устройства, установленные в вашем учреждении, будут доступны для сервисного обслуживания во время посещения технического специалиста по обслуживанию компании «Гетинге».

2. Заполните и подпишите прилагаемую Форму ответа клиента и пришлите ее в местный офис компании «Гетинге». Примечание; Сотрудник отдела продаж или обслуживания компании «Гетинге» свяжется с лицом, которое вы указали в Форме ответа клиента, чтобы запланировать бесплатное обновление программного обеспечения.

Распространение данного уведомления:

Данное Уведомление по проблеме безопасности парового стерилизатора Trans должно быть передано тем лицам, которые должны быть осведомлены в вашей организации, или в любой организации, куда были переданы потенциально затронутые уаройства.

Пожалуйста, всегда помните об этом уведомлении и корректирующих действиях в течение периода использования устройства, чтобы обеспечить эффективность корректирующих действий.

втех случаях, когда вы, как клиент, отказываетесь от выполнения корректирующих действий, описанных выше, компания «Гетинге» не несет никакой ответственности за проблемы, связанные с безопасностью, и не берет на себя никаких юридических обязательств в случае отсутствия ответа на это Уведомление по проблеме безопасности.
4%

Дополнительный комментарий
Мы глубоко сожалеем о возникшем неудобстве, но мы очень ценим ваше понимание и предпринимаем действия для обеспечения правильной работы продукта. Если у вас есть какие- либо дополнительные вопросы или вам нужна помощь в заполнении Формы ответа клиента, свяжитесь с компанией «Гетинге».

И

www.Qelinoe.com 4 из 6  GETIRGE

Форма ответа клиента П р и лож ение 1 <Номер корректирую щ его д е й ств и я «Гетинге»>

Ссылка: Срочное уведомление по проблеме безопасности, <Наименование устройства> компании «Гетинге».

Согласно нашим записям вам было доставлено указанное ниже устройство <Наименование устройства>.
Пожалуйста, проверьте, есть ли у вас какие-либо из перечисленных потенциально затронутых устройств, и заполните указанную ниже информацию.
СЕРИИНЫИ ' д а т а ЗАКАЗ «ГЕТИНГЕ» NB. № НОМЕР ПРОИЗВОДСТВА X I1 I -i" - хххх
Y 2 i YYYY <Дата>
Укажите зд есь общее количество затронутых устройств, находящихся в вашем учреждении на текущий момент ^ ____ .
Пожалуйста, отметьте соответствующие поля ниже:
□ Мы прочли Уведомление по проблеме безопасности <Наименоеание устройства> и ознакомились с требуемыми действиями.
Есл и отмечено: пожалуйста, укажите информацию о местонахождении затронутых устройств.

Название текущего учреждения ФИО / должность контактного лица Адрес (без почтовых ящиков) Город, Регион, Почтовый индекс Телефонный номер Факс:
Адрес электронной почты:

О <Наименование устройства> было продано/перемещено в новое учреждение.
Есл и отмечено: пожалуйста, укажите информацию о новом учреждении.

Название нового учреждения ФИО / должность контактного лица Адрес* Город, Регион, Почтовый индекс

www.aetinae.cQfn 5 из 6  Телефонный номер Факс:
Адрес электронной почты:

ПОЖАЛУЙСТА, ВЕРНИТЕ ЗАПОЛНЕННУЮ ФОРМУ ПО АДРЕСУ:
ПОЧТА о д р е с покапьного Отдела продаж и обслуживания строка 1>
<адрвс локального Отдела продаж и обслуживания строка 2>
<адрес локального Отдела продаж и обслуживания строка 3>
<адрес локального Отдела продаж и обслуживания строка 4>

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ <контактный а д р е о ig>getinge.com Тел: <контактный номер телефона Отдела продаж и обслуживания>
Факс: <контактный номер факса Отдела продаж и обслуживания>

4>

www.oetinae.com 6 из 6

Министерство здравоохранения | [Ш | |
Российской Федерации 2395227 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных 75.09.00 № ОГ - 7 783 fio органов Росздравнадзора На № _ ПЕНИ. Медицинским организациям Го новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение ый .
от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09780 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стерилизаторы паровые SMART, с принадлежностями», производства «ТРАНС МЕДИКАЛ АЛЕТЛЕР САНАЙИ ВЕ ТИКАРЕТ А.С», Турция, регистрационное удостоверение от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09780, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел: +7 (495) 514 00 55, факс: +7 (495) 514 00 56).

Приложение: на 6 л. в | экз.

a ~~ ай ы (CL д в Руководитель ae LL, (CET А.В. Самойлова