Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314692 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № С 9и- Ш З //У территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», производителя медицинского изделия «Зонд желудочный 110 см», LOT 15362, REF 0121-01-30, дата производства: 11.2015, использовать до: 10.2020, производства Apexmed International B.V., Keizersgracht 62- 64,1015 CS, Amsterdam, The Netherlands, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02867, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1206/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Апексмед РУС» по телефону: +7 (495) 1080364.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. М уратко  Приложение к письму Росздравнадзора от № O '/C J — / / < f S

APEXM ED

Кому: Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 29.05.2019 В Федеральную службу по надзору Номер: AR-L-19052 в сфере здравоохранения Тема; Об отзыве 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, медицинского стр. 1 изделия

Уважаемые господа.

Компания ООО «Апексмед РУС>>, уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Росздравнадзора N''01h - !206/19 от 16.05.2019 г., сообщает:
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия “Зонд желудочный 110 см» LOT 35362, REF 0121-01 30, дата производства: 11.2015, использовать до: 10.2020, производства Apexmed Imernadonal B.V., Keizersgracht 62 64,1015 CS, Aiuscerclam, The NeiherlaiiJs, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данное медицинское изделие не соответствует требованиям гехинческой документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик.
В связи с выявленным несоответствием медицинское изделие «Зонд желудочный 110 см» LOT 15362, REF 0121 01 30, дата производства: 11.201.5, использовать до: 10.2020. производства .Apexmed Incernailonal B.V., Keizersgracht 62-64,1015 CS, Amsterdam, The Netherlands, регистрационное удостоверение N’ ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, огзываегся. По вопросам возврата, просим контактировать с Компанией ООО «Апекс.чед Рус» Компания ООО «Апексмед Рус» проводит корректирующие действия для устранения выявленного несоответствия.

С уважением.

Генеральный директор М.М.Бердиев

ОСЮ‘Апексмед Рус' I +7 495 1080364 Банк Альфа-банк (г. Москва) ОГРН 1147746181194 а ул. Электрозаводская Д.24, © mto®apexjTied,nj р/с Р/с 40702810901100011925 ИНН 7717777072 стрЛ.оф.бОб. 107023, W apcxmeo.tu К/с 30101В10200000000693 КПП 771901001 Москва, Россия БИК 044525593

Российской Федерации 2314692
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ Руководителям Ah OF 4019 № Ofer- 1793 и 19 территориальных На № - / органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед РУС», производителя медицинского изделия «Зонд желудочный 110 см», LOT 15362, REF 0121-01-30, дата производства: 11.2015, использовать до: 10.2020, производства Apexmed International B.V., Keizersgracht 62- 64,1015 CS, Amsterdam, The Netherlands, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02867, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1206/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Апексмед РУС» по телефону: +7 (495) 1080364.

Приложение: на | л. в 1 экз.

М.А. Мурашко
Руководитель и