Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314687 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская ап. 4. стр. !, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О безопасности медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ЗАО «НИПК «Электрон» медицинского изделия «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ - Электрон» по ТУ 9442-035-11150760-2016», производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № РЗН 2018/7047 от 27.09.2017, срок действия не ограничен (далее —Медицинское изделие), сообщает о новых данных по безопасности при применении Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ЗАО «НИПК «Электрон» по электронной почте:
omb@electronxray.com.

М.А. Муращко  ^ t ^rr .Приложение к письму Росздравнадзора
тел: (812) 325-02-02 факс: (812) 325-04-44 Почтовый адрес: 198188, Санкт-Петербург, а/я 12 e-mail: omb@electronxray.com ЗАО НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ www.electronxray.com
ИНН 7827012767 КПП 784301001 О К Н 0 11150760 ОГРН 1027812405500

Приложение №1
к исх

Выявленное нами нарушение работы медицинских изделий «Систем диагностических для ультразвуковых исследований «УЗИ - Электрон» (регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 23 апреля 2018 года №РЗН 2018/7047), выпущенных в период с 01.08.2018 по 31.12.2018, вызвано незначительным техническим сбоем программного обеспечения, не влияющим на безопасность, эффективность и надежность медицинского изделия.
В ЗАО «НИПК «Электрон» проведена проверка и установлена причина нарушения работы, которая устраняется переустановкой программного обеспечения.
Для проведения коррекционных мероприятий в рамках устранения причин и предупреждения повторения нарушения работы системы следует обращаться к производителю:
ЗАО «НИПК «Электрон» по адресу; Россия, 197758, г. Санкт-Петербург, п.
Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А, электронная почта: omb@electronxray.com факс 8 (812) 325 04 44.

OcCCHHCKOH едерации 2314687
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР} Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. i, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Ки. OF 4018 № 01-12 & ори территориальных Е органов Росздравнадзора я № OT
Медицинским организациям
О безопасности медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ЗАО «НИПК «Электрон» медицинского изделия «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ — Электрон» по ТУ 9442-035-11150760-2016», производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № РЗН 2018/7047 от 27.09.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает о новых данных по безопасности при применении Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ЗАО — «НИПК «Электрон» по электронной — почте:
omb@electronxray.com.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко